- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06281808
Detector de conteo de fotones Calidad de imagen CT
Calidad de imagen y precisión diagnóstica de la tomografía computarizada con recuento de fotones de las extremidades superiores e inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía computarizada (TC) desempeña un papel clave en la radiología diagnóstica y es particularmente valiosa para evaluar una gran variedad de afecciones musculoesqueléticas (p. ej. traumatismos, trastornos degenerativos, seguimiento posquirúrgico, enfermedades inflamatorias).
La gran mayoría de los escáneres CT actuales están equipados con un detector de integración de energía (EID), que convierte la energía de los fotones de rayos X entrantes en señales eléctricas en un proceso de dos pasos: primero, los centelleadores generan luz visible, que a su vez se convierte en a la señal eléctrica mediante fotodiodos.
Recientemente, los escáneres de tomografía computarizada con detector de conteo de fotones (PCD-CT) estuvieron disponibles comercialmente y se han introducido para mejorar el rendimiento de las imágenes mediante la transformación directa de fotones de rayos X en pares de huecos de electrones al ser absorbidos en una capa semiconductora, generando una señal eléctrica proporcional a la energía del fotón.
La literatura actual ha demostrado que la PCD-CT puede ofrecer una mayor resolución espacial, una mayor relación contraste-ruido, una mayor dosis-eficiencia y una capacidad inherente de obtención de imágenes multiespectrales.
Además, los resultados de los estudios en cadáveres sugieren que la PCD-CT puede preservar la calidad de la imagen con una dosis de radiación reducida.
Sin embargo, los datos sobre la precisión diagnóstica de PCD-CT en comparación con EID-CT son actualmente limitados en el campo de la radiología musculoesquelética.
Además de la adquisición de TC convencional, en la rutina clínica se utilizan imágenes de TC multiespectrales en pacientes con gota y después de un traumatismo para delimitar materiales con un coeficiente de absorción específico: en la gota, se pueden visualizar cristales de urato, mientras que después de un traumatismo, el edema de la médula ósea. puede ser detectado. Para EID-CT, se encuentran disponibles diferentes técnicas para imágenes de TC multiespectrales (p. ej. conmutación rápida de kV, CT de doble fuente) que se utilizan ampliamente en la rutina clínica. Las imágenes multiespectrales también están inherentemente disponibles para la PCD-CT recientemente introducida. Sin embargo, actualmente faltan datos sobre la precisión diagnóstica de la PCD-CT multiespectral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reto Sutter, MD
- Número de teléfono: 0041443861111
- Correo electrónico: reto.sutter@balgrist.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado para tomografía computarizada sin contraste de la extremidad superior o inferior en el departamento de radiología del Hospital Universitario Balgrist
- Consentimiento general firmado ("Information zur Weiterverwendung gesundheitsbezogener Daten und Proben zu Forschungszwecken")
- >18 años de edad
- Consentimiento por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Mujeres: embarazo
- Edad menor de 18 años
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Incapacidad para dar consentimiento y/o seguir los procedimientos de la investigación, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
- Inscripción del IP, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Masa corporal superior a 200 kg.
- Masa corporal inferior a 31 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Detector de conteo de fotones CT
PCD TC
|
Tomografía computarizada con detector de conteo de fotones con dosis reducida arbitrariamente en comparación con la tomografía computarizada EID (p. ej., la mitad de la dosis de CT EID)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de imagen PCD CT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Basado en escala Likert: escala Likert de 5 puntos (0 = peor, 5 = mejor) Graduaciones visuales de la calidad de imagen PCD-CT. La calidad de la imagen será evaluada por equipos de radiólogos musculoesqueléticos experimentados. Imágenes de conjuntos consistentes de datos PCD-CT y EID-CT intrasujetos se presentarán para derivar los datos de resultado primarios, en particular utilizando escalas analógicas visuales (escalas Likert). Se evaluará la confiabilidad entre lectores. |
2 años
|
Precisión diagnóstica PCD CT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esto implicará el cálculo de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión general.
La interpretación de imágenes EID-CT de los radiólogos asistentes, como se documenta en el informe escrito, servirá como estándar de referencia con el que se comparará el rendimiento de PCD-CT.
En los casos con informes escritos y hallazgos de imágenes de EID-CT no concluyentes, se convocará a un comité de revisión compuesto por radiólogos experimentados (p. ej., otros radiólogos tratantes, jefe de radiología) y se realizará una lectura de consenso que incluya la correlación clínica consultando con los médicos y especialistas tratantes. involucrados en el cuidado del paciente.
La confianza diagnóstica se analizará adicionalmente para las exploraciones PCD-CT en una escala Likert.
Se evaluará la confiabilidad entre lectores.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R490
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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