- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04119141
Beneficio del filtro de estaño en relación con la calidad de imagen y la dosis de radiación en el estudio de tomografía computarizada del parénquima pulmonar
Beneficio del filtro de estaño con respecto a la calidad de la imagen y la dosis de radiación en la tomografía computarizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiografía de tórax es el examen de primera línea para el estudio del parénquima pulmonar. Sin embargo, no permite revelar todas las patologías pulmonares, y en particular las de tamaño muy pequeño. Gracias a su muy alta resolución espacial y resolución de contraste, el escáner es capaz de detectar todas las patologías inframilimétricas del parénquima pulmonar, pero también patologías mediastínicas que no podrían haberse visto en la radiografía estándar.
Este estudio se encuadra en el contexto del cribado de patología pleural en pacientes expuestos al amianto en su entorno profesional.
Hoy en día, la tomografía computarizada de tórax en secciones milimétricas es el método estandarizado que se utiliza en el contexto de este examen. La filtración de estaño es una filtración adicional a la salida del tubo de rayos X disponible en los escáneres premium de Siemens. En diagnóstico por imágenes médicas, el haz de fotones tiene un espectro energético que oscila entre 0 y 150 keV. Sin embargo las energías débiles no participan en la formación de la imagen sino, por el contrario, en la radiación global del paciente. La finalidad de la adición del filtro de estaño es poder suprimir, a la salida del tubo, todos los niveles de energía bajos y medios, dejando pasar únicamente los niveles de energía altos. Un estudio anterior que comparó el mismo grupo de pacientes en dos máquinas diferentes (una con filtración de estaño y otra sin filtración de estaño) mostró una disminución significativa en la dosis de radiación; sin embargo, un cierto número de parámetros diferían entre los dos escáneres utilizados. Para eliminar los diferentes sesgos encontrados en estudios publicados anteriormente, proponemos realizar este estudio en la misma máquina, activando y desactivando la filtración de estaño, todos los demás parámetros de adquisición y reconstrucción de la imagen son iguales en todos los aspectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Francia, 92160
- Reclutamiento
- Hôpital Privé d'Antony Antony
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente remitido para TAC de tórax en el contexto de cribado o seguimiento de exposición laboral a amianto.
- Paciente con seguro de salud o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Habiendo dado el paciente su consentimiento expreso.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o con probabilidad de estarlo.
- Mujeres lactantes o parturientas
- menores de edad
- Pacientes protegidos: Mayores de edad bajo tutela, tutela u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa; hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo estándar
la primera adquisición se realizará sin filtro de estaño en decúbito supino y la segunda con filtro de estaño en procúbito.
|
Adquisición:
Reconstrucción:
|
Experimental: Brazo de filtro de estaño
la primera adquisición se realizará con filtro de estaño en decúbito supino y la segunda sin filtro de estaño en procúbito.
|
Adquisición:
Reconstrucción:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la escala de puntuación de Likert
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Variable principal: puntuación obtenida en la escala de Likert.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00918-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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