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Beneficio del filtro de estaño en relación con la calidad de imagen y la dosis de radiación en el estudio de tomografía computarizada del parénquima pulmonar

4 de octubre de 2019 actualizado por: Ramsay Générale de Santé

Beneficio del filtro de estaño con respecto a la calidad de la imagen y la dosis de radiación en la tomografía computarizada

Objetivo principal: demostrar que la calidad diagnóstica asociada al modo de adquisición con filtro de estaño, evaluada de forma subjetiva, no es inferior a la asociada al modo de adquisición sin filtro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La radiografía de tórax es el examen de primera línea para el estudio del parénquima pulmonar. Sin embargo, no permite revelar todas las patologías pulmonares, y en particular las de tamaño muy pequeño. Gracias a su muy alta resolución espacial y resolución de contraste, el escáner es capaz de detectar todas las patologías inframilimétricas del parénquima pulmonar, pero también patologías mediastínicas que no podrían haberse visto en la radiografía estándar.

Este estudio se encuadra en el contexto del cribado de patología pleural en pacientes expuestos al amianto en su entorno profesional.

Hoy en día, la tomografía computarizada de tórax en secciones milimétricas es el método estandarizado que se utiliza en el contexto de este examen. La filtración de estaño es una filtración adicional a la salida del tubo de rayos X disponible en los escáneres premium de Siemens. En diagnóstico por imágenes médicas, el haz de fotones tiene un espectro energético que oscila entre 0 y 150 keV. Sin embargo las energías débiles no participan en la formación de la imagen sino, por el contrario, en la radiación global del paciente. La finalidad de la adición del filtro de estaño es poder suprimir, a la salida del tubo, todos los niveles de energía bajos y medios, dejando pasar únicamente los niveles de energía altos. Un estudio anterior que comparó el mismo grupo de pacientes en dos máquinas diferentes (una con filtración de estaño y otra sin filtración de estaño) mostró una disminución significativa en la dosis de radiación; sin embargo, un cierto número de parámetros diferían entre los dos escáneres utilizados. Para eliminar los diferentes sesgos encontrados en estudios publicados anteriormente, proponemos realizar este estudio en la misma máquina, activando y desactivando la filtración de estaño, todos los demás parámetros de adquisición y reconstrucción de la imagen son iguales en todos los aspectos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • IDF
      • Antony, IDF, Francia, 92160
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé d'Antony Antony

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Paciente remitido para TAC de tórax en el contexto de cribado o seguimiento de exposición laboral a amianto.
  • Paciente con seguro de salud o beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Habiendo dado el paciente su consentimiento expreso.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o con probabilidad de estarlo.
  • Mujeres lactantes o parturientas
  • menores de edad
  • Pacientes protegidos: Mayores de edad bajo tutela, tutela u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa; hospitalizado sin consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar
la primera adquisición se realizará sin filtro de estaño en decúbito supino y la segunda con filtro de estaño en procúbito.

Adquisición:

  • 140 kVp,
  • 1/2 mA/kg,
  • Paso: 1,35,
  • Tiempo de rotación: 0,5 seg.

Reconstrucción:

  • Filtro I70f, 3 bucles de iteración,
  • Espesor de corte 1 mm/0,7 mm
  • Ventana: C -600/W 1600
  • Campo de visión (tamaño, coordenadas x e y) idéntico en ambas adquisiciones.
Experimental: Brazo de filtro de estaño
la primera adquisición se realizará con filtro de estaño en decúbito supino y la segunda sin filtro de estaño en procúbito.

Adquisición:

  • 140 kVp,
  • 1/2 mA/kg,
  • Paso: 1,35,
  • Tiempo de rotación: 0,5 seg.

Reconstrucción:

  • Filtro I70f, 3 bucles de iteración,
  • Espesor de corte 1 mm/0,7 mm
  • Ventana: C -600/W 1600
  • Campo de visión (tamaño, coordenadas x e y) idéntico en ambas adquisiciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de puntuación de Likert
Periodo de tiempo: 1 hora
Variable principal: puntuación obtenida en la escala de Likert.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A00918-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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