Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de la quetiapina durante el embarazo y el posparto (Quetiapine)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Crystal Clark, Northwestern University
El uso generalizado y común de quetiapina en mujeres embarazadas y en edad fértil exige más datos para informar la dosificación y la toxicidad en el embarazo. La nueva regla final de etiquetado de embarazo y lactancia (PLLR) de la FDA entrará en vigencia el 30 de junio de 2015 y reemplazará las categorías anteriores A, B, C, D y X. Además, el PLLR requerirá información para ayudar en las decisiones de prescripción en tres categorías 1) Embarazo (incluido el trabajo de parto y el parto), 2) Lactancia y 3) Mujeres y hombres con potencial reproductivo. La categoría de embarazo incluirá una subsección que describirá las características farmacocinéticas y farmacodinámicas del medicamento en el embarazo, el riesgo fetal y la calidad de los datos. Los datos recopilados en este estudio actualizarán la sección de farmacocinética del embarazo de la FDA para la quetiapina e informarán a los médicos que prescriben a las mujeres en edad fértil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Trastorno Bipolar (TB) y la Esquizofrenia (SCHZ) en el embarazo están asociados con complicaciones del embarazo y una mayor mortalidad materna debido a cambios fisiológicos y psicosociales independientes del uso de antipsicóticos de segunda generación (SGA). BD y SCHZ no tratados se han asociado con un mayor riesgo de anomalías placentarias, hemorragia anteparto, parto prematuro, preeclampsia, bajo peso al nacer, retraso del crecimiento intrauterino, pequeño para la edad gestacional, sufrimiento fetal, hipoglucemia neonatal, muerte fetal y defectos congénitos, y el potencial de resultados adversos del desarrollo neurológico. El estrés materno severo durante el embarazo aumenta el riesgo de trastornos mentales en la descendencia y enfermedades oculares, auditivas, respiratorias, digestivas, cutáneas, musculoesqueléticas y genitourinarias y malformaciones congénitas (es decir, paladar hendido, labio hendido). Además, los síntomas de la enfermedad BD y SCHZ están vinculados a consecuencias psicosociales que dan como resultado resultados perinatales deficientes, incluida la impulsividad que conduce a un comportamiento imprudente, como un aumento del sexo indiscriminado y la exposición a infecciones de transmisión sexual, tabaquismo, aumento del consumo de alcohol y drogas, menos atención prenatal y nutrición pobre. Además, las mujeres con recurrencia de la enfermedad mental en el período perinatal tienen un mayor riesgo de suicidio, una de las principales causas de muerte materna.

El único caso publicado de concentraciones plasmáticas de quetiapina en una mujer embarazada incluyó niveles transversales de una mujer con 300 mg de quetiapina durante el embarazo y el posparto. En comparación con los seis meses posteriores al parto, el área bajo la curva disminuyó en un 27 %, 42 % y 18 % en el primer, segundo y tercer trimestre, respectivamente. Dada la complejidad del metabolismo de la quetiapina a un metabolito muy activo, es importante comprender el metabolismo alterado de la quetiapina y su metabolito activo en el embarazo y la implicación de los ajustes de dosis.

Este estudio investigará la farmacocinética longitudinal de quetiapina en el embarazo, el parto y el posparto. El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es establecer algoritmos de dosificación de medicamentos psicotrópicos informados por datos farmacocinéticos longitudinales para mejorar la salud mental y los resultados del embarazo para madres con enfermedades mentales graves.

Los objetivos principales son: 1) Determinar el aclaramiento de eliminación de quetiapina y su principal metabolito activo, 7-N-desalquiquetiapina, durante el embarazo y el posparto; 2) Determinar el efecto de los cambios farmacocinéticos sobre los síntomas y la toxicidad durante el embarazo y posparto, y; 3) Examinar las proporciones de las concentraciones plasmáticas de quetiapina y su principal metabolito activo, 7-N-desalquilquetiapina, entre la madre y el cordón umbilical.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres embarazadas que toman quetiapina con el propósito de estabilizar el estado de ánimo serán reclutadas en general de los servicios clínicos de Northwestern, incluidos los registros de medicina interna, obstetricia y ginecología, medicina familiar y psiquiatría, y de la comunidad local de Chicagoland. Los pacientes que firmen el consentimiento, completen la evaluación y cumplan con los criterios se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-45 años
  • Embarazada segundo trimestre
  • Habla ingles
  • Diagnóstico DSM-V de trastorno bipolar o esquizofrenia, cualquier subtipo
  • Médicamente saludable
  • gestación única

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de medicamentos para trastornos médicos, excepto reemplazo de tiroides para hipotiroidismo estable
  • Sin psiquiatra ni obstetra.
  • QIDS-SR 16 respuesta positiva 3 en el ítem 12, "He hecho planes específicos para suicidarme o realmente he intentado quitarme la vida" en la última semana
  • Diagnóstico DSM-V de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses, con excepción del cannabis; prueba de drogas en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Quetiapina
Las pacientes que toman quetiapina durante el embarazo son elegibles para participar en el estudio. Su dosis y niveles de concentración plasmática de quetiapina se controlarán durante el embarazo y hasta tres meses después del parto.
Droga: Quetiapina
Las concentraciones de quetiapina se observarán en mujeres que ya (bajo la supervisión de un médico) hayan decidido continuar tomando quetiapina para el tratamiento del trastorno bipolar (cualquier subtipo) o esquizofrenia durante el embarazo.
Otros nombres:
  • Seroquel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración plasmática/eliminación
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo durante el embarazo (segundo y tercer trimestre) y a las cuatro y doce semanas posparto
Para los pacientes que toman la formulación de liberación inmediata, los niveles plasmáticos se obtendrán a partir del tiempo 0 y en las horas 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 , dieciséis. Para los pacientes con la formulación de liberación prolongada, los niveles plasmáticos se obtendrán en el tiempo 0 y en las horas 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 , 16, 18, 20, 22 y 24.
2 puntos de tiempo durante el embarazo (segundo y tercer trimestre) y a las cuatro y doce semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración arterial y venosa del cordón umbilical de quetiapina y 7-N-desalylquetiapine
Periodo de tiempo: 30 minutos
Las muestras de sangre del cordón umbilical arterial y venoso se obtendrán inmediatamente después del parto y se almacenarán para su posterior análisis.
30 minutos
Concentraciones de quetiapina y 7-N-desalquiquetiapina en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: El LCR debe obtenerse dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación de la epidural durante el trabajo de parto.
El LCR debe obtenerse dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación de la epidural durante el trabajo de parto.
Puntuaciones en la evaluación de la depresión, Inventario de sintomatología de la depresión: autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones en promedio cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Determinar si existe un patrón de puntajes crecientes en la evaluación de depresión autoinformada (IDS-SR) y niveles plasmáticos decrecientes. Las puntuaciones crecientes indican un empeoramiento de los síntomas o la recurrencia del episodio de depresión.
Las participantes completarán estas evaluaciones en promedio cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Puntuaciones en escala de ansiedad, Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones en promedio cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Para determinar si existe un patrón de puntajes crecientes en GAD-7 y niveles plasmáticos decrecientes
Las participantes completarán estas evaluaciones en promedio cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Puntuaciones en la evaluación de la manía, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Determinar si existe un patrón de puntajes crecientes en la evaluación de la manía administrada por el médico (YMRS) y niveles plasmáticos decrecientes
Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Puntuaciones en la Escala Breve de Valoración de Psicosis (BPRS)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
evaluación para evaluar los síntomas psicóticos
Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Respuestas positivas en SAFTEE
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
examina los efectos secundarios generales y específicos, incluidos los síntomas somáticos, conductuales y afectivos
Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Resultados del parto según lo determinado por la Escala de eventos periparto (PES)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas posparto
evaluación para cuantificar eventos estresantes relacionados con el parto.
4 y 12 semanas posparto
Puntuaciones en los dominios separados del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Evalúa las percepciones del paciente en 5 dominios: función física, dolor, angustia emocional, función social y fatiga.
Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal T Clak, MD, MSc, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00201540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir