- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983188
Berberina como tratamiento adyuvante para pacientes con esquizofrenia (BER)
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de berberina como adyuvante para tratar el síndrome metabólico inducido por antipsicóticos en pacientes con trastornos del espectro esquizofrénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. La mayoría de los pacientes desarrollan un curso crónico con recaídas frecuentes y exacerbación de los síntomas y requieren un tratamiento a largo plazo. Aunque la terapia antipsicótica es el pilar del tratamiento de la esquizofrenia, los resultados del tratamiento suelen ser insatisfactorios, en gran parte debido a las reacciones adversas a los medicamentos. El síndrome metabólico es un efecto secundario muy frecuente que se produce en la terapia antipsicótica, con una prevalencia del 35 % en pacientes con enfermedades mentales graves en Hong Kong. No hay terapias efectivas disponibles para tratar el síndrome metabólico inducido por antipsicóticos, aunque algunos medicamentos antidiabéticos pueden tener beneficios limitados para controlar el aumento de peso y el aumento del nivel de glucosa.
La berberina es un alcaloide vegetal natural aislado de la hierba china Coptis chinensis (Huang-Lian), que se usa tradicionalmente para la diarrea causada por infecciones bacterianas y virales en la práctica clínica. Varias líneas de evidencia sugieren que la berberina tiene efectos reductores de peso corporal, antidiabéticos y antihiperlipidémicos. Un estudio reciente ha demostrado además que la adición de berberina previno significativamente el aumento de peso inducido por la olanzapina (OLZ) en ratas y moduló la expresión de múltiples genes clave que controlan el gasto de energía.
Además de los efectos periféricos, la berberina también modula ampliamente las aminas biogénicas del cerebro y los receptores relacionados que están involucrados en la patogenia del síndrome metabólico inducido por antipsicóticos. Esto sugiere que puede ser adecuado para el tratamiento de trastornos metabólicos inducidos por antipsicóticos.
Durante la última década, una serie de estudios han demostrado una eficacia comparable de la berberina como terapia única y combinada para reducir los síntomas metabólicos, sin efectos secundarios graves. La eficacia de la berberina también ha sido bien confirmada en pacientes con enfermedades gastrointestinales, hepáticas, cardíacas y ováricas, así como en receptores de trasplantes renales y voluntarios sanos. Es bien tolerado y solo se observaron reacciones digestivas menores, principalmente náuseas, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal y dolor.
Los resultados obtenidos de los estudios clínicos y en animales del grupo sugieren fuertemente los efectos prometedores de la berberina contra el aumento de peso inducido por OLZ, sin cambiar el perfil farmacocinético y farmacodinámico de OLZ a nivel periférico y central. Esto justifica una evaluación adicional en un ensayo controlado aleatorio más grande.
La hipótesis de trabajo del estudio propuesto es que la berberina como adyuvante puede controlar el aumento de peso y otros síntomas metabólicos asociados con la terapia antipsicótica. Para probar esta hipótesis, se realizará un ensayo de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD) para determinar si el tratamiento adyuvante con berberina podría limitar el aumento de peso y mejorar otras medidas antropométricas y metabólicas en pacientes con SSD que han desarrollado síndrome metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuen Mun, Hong Kong
- Castle Peak Hospital - The Department of General Adult Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico primario de SSD, que incluye esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme y trastorno psicótico no especificado según la Clasificación de trastornos mentales y del comportamiento (décima versión);
- han estado bajo tratamiento antipsicótico atípico durante al menos 3 meses y las condiciones actuales son estables, indicadas por ninguna dificultad para comunicarse con los investigadores y dar su consentimiento informado; y
- han desarrollado síndrome metabólico de acuerdo con los criterios de la Federación Internacional de Diabetes para el síndrome metabólico en la población asiática/china.
Criterio de exclusión:
- enfermedades gastrointestinales comórbidas graves u otras condiciones médicas inestables;
- tener ideas o intentos suicidas o comportamiento agresivo;
- tener antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 3 meses;
- tener antecedentes de abuso de drogas en los últimos 3 meses;
- tuvo un tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores; o
- embarazada y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Berberina
Los pacientes recibirán píldoras de berberina además de los agentes antipsicóticos atípicos actuales
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Comprimidos de berberina, 0,3 g cada vez, dos veces al día
Agentes antipsicóticos prescritos a discreción de los psiquiatras de los pacientes con respecto a las condiciones de los pacientes.
Como de costumbre, se permitió el uso concomitante de otros fármacos psicotrópicos, incluidos antidepresivos, ansiolíticos y estabilizadores del estado de ánimo para los trastornos del estado de ánimo, benzodiazepinas y no benzodiazepinas para el insomnio y anticolinérgicos para los síntomas extrapiramidales.
A aquellos que estaban bajo tratamiento antihiperlipidémico, antihipertensivo y antidiabético, se les permitió continuar con sus medicamentos actuales durante todo el estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán píldoras de placebo además de los agentes antipsicóticos atípicos actuales.
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Agentes antipsicóticos prescritos a discreción de los psiquiatras de los pacientes con respecto a las condiciones de los pacientes.
Como de costumbre, se permitió el uso concomitante de otros fármacos psicotrópicos, incluidos antidepresivos, ansiolíticos y estabilizadores del estado de ánimo para los trastornos del estado de ánimo, benzodiazepinas y no benzodiazepinas para el insomnio y anticolinérgicos para los síntomas extrapiramidales.
A aquellos que estaban bajo tratamiento antihiperlipidémico, antihipertensivo y antidiabético, se les permitió continuar con sus medicamentos actuales durante todo el estudio.
Comprimidos de placebo, 0,3 g cada vez, dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la ganancia neta de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada tres semanas a partir de entonces.
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Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada tres semanas a partir de entonces.
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Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
|
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada tres semanas a partir de entonces.
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Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada seis semanas a partir de entonces.
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Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El nivel de triglicéridos (TG) se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio ya las 12 semanas.
La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
El nivel de colesterol total se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio ya las 12 semanas.
La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
|
Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
El nivel de lipoproteína de alta densidad (HDL) se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio y a las 12 semanas.
La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
El nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio y a las 12 semanas.
La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
|
Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
El nivel de glucosa en ayunas se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio y a las 12 semanas.
La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio y a las 12 semanas.
La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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La gravedad de los síntomas psicóticos también se evaluará utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada seis semanas a partir de entonces.
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Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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La Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) se utilizará para evaluar los síntomas de movimiento inducidos por antipsicóticos.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada seis semanas a partir de entonces.
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Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Síndrome metabólico
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- UW 17-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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