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Berberina como tratamiento adyuvante para pacientes con esquizofrenia (BER)

18 de enero de 2021 actualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de berberina como adyuvante para tratar el síndrome metabólico inducido por antipsicóticos en pacientes con trastornos del espectro esquizofrénico

Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo está diseñado para examinar si la berberina añadida a los fármacos antipsicóticos actuales podría producir una eficacia significativamente mayor en la reducción del síndrome metabólico inducido por antipsicóticos atípicos. Para lograr este objetivo, 120 pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD) que han desarrollado síndrome metabólico serán reclutados y asignados aleatoriamente para recibir tratamiento adicional con placebo (n = 60) o berberina (n = 60, 0,6 g/día, 0,3 g , dos veces al día) durante 12 semanas. El resultado primario son los cambios en el aumento de peso neto; otros resultados incluyen el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura (WC), la presión arterial, los triglicéridos (TG), el colesterol total, las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y las lipoproteínas de baja densidad (LDL), la glucosa en ayunas, la hemoglobina glucosilada ( HbA1c).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. La mayoría de los pacientes desarrollan un curso crónico con recaídas frecuentes y exacerbación de los síntomas y requieren un tratamiento a largo plazo. Aunque la terapia antipsicótica es el pilar del tratamiento de la esquizofrenia, los resultados del tratamiento suelen ser insatisfactorios, en gran parte debido a las reacciones adversas a los medicamentos. El síndrome metabólico es un efecto secundario muy frecuente que se produce en la terapia antipsicótica, con una prevalencia del 35 % en pacientes con enfermedades mentales graves en Hong Kong. No hay terapias efectivas disponibles para tratar el síndrome metabólico inducido por antipsicóticos, aunque algunos medicamentos antidiabéticos pueden tener beneficios limitados para controlar el aumento de peso y el aumento del nivel de glucosa.

La berberina es un alcaloide vegetal natural aislado de la hierba china Coptis chinensis (Huang-Lian), que se usa tradicionalmente para la diarrea causada por infecciones bacterianas y virales en la práctica clínica. Varias líneas de evidencia sugieren que la berberina tiene efectos reductores de peso corporal, antidiabéticos y antihiperlipidémicos. Un estudio reciente ha demostrado además que la adición de berberina previno significativamente el aumento de peso inducido por la olanzapina (OLZ) en ratas y moduló la expresión de múltiples genes clave que controlan el gasto de energía.

Además de los efectos periféricos, la berberina también modula ampliamente las aminas biogénicas del cerebro y los receptores relacionados que están involucrados en la patogenia del síndrome metabólico inducido por antipsicóticos. Esto sugiere que puede ser adecuado para el tratamiento de trastornos metabólicos inducidos por antipsicóticos.

Durante la última década, una serie de estudios han demostrado una eficacia comparable de la berberina como terapia única y combinada para reducir los síntomas metabólicos, sin efectos secundarios graves. La eficacia de la berberina también ha sido bien confirmada en pacientes con enfermedades gastrointestinales, hepáticas, cardíacas y ováricas, así como en receptores de trasplantes renales y voluntarios sanos. Es bien tolerado y solo se observaron reacciones digestivas menores, principalmente náuseas, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal y dolor.

Los resultados obtenidos de los estudios clínicos y en animales del grupo sugieren fuertemente los efectos prometedores de la berberina contra el aumento de peso inducido por OLZ, sin cambiar el perfil farmacocinético y farmacodinámico de OLZ a nivel periférico y central. Esto justifica una evaluación adicional en un ensayo controlado aleatorio más grande.

La hipótesis de trabajo del estudio propuesto es que la berberina como adyuvante puede controlar el aumento de peso y otros síntomas metabólicos asociados con la terapia antipsicótica. Para probar esta hipótesis, se realizará un ensayo de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD) para determinar si el tratamiento adyuvante con berberina podría limitar el aumento de peso y mejorar otras medidas antropométricas y metabólicas en pacientes con SSD que han desarrollado síndrome metabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Castle Peak Hospital - The Department of General Adult Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico primario de SSD, que incluye esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme y trastorno psicótico no especificado según la Clasificación de trastornos mentales y del comportamiento (décima versión);
  • han estado bajo tratamiento antipsicótico atípico durante al menos 3 meses y las condiciones actuales son estables, indicadas por ninguna dificultad para comunicarse con los investigadores y dar su consentimiento informado; y
  • han desarrollado síndrome metabólico de acuerdo con los criterios de la Federación Internacional de Diabetes para el síndrome metabólico en la población asiática/china.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades gastrointestinales comórbidas graves u otras condiciones médicas inestables;
  • tener ideas o intentos suicidas o comportamiento agresivo;
  • tener antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 3 meses;
  • tener antecedentes de abuso de drogas en los últimos 3 meses;
  • tuvo un tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores; o
  • embarazada y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Berberina
Los pacientes recibirán píldoras de berberina además de los agentes antipsicóticos atípicos actuales
Comprimidos de berberina, 0,3 g cada vez, dos veces al día
Agentes antipsicóticos prescritos a discreción de los psiquiatras de los pacientes con respecto a las condiciones de los pacientes. Como de costumbre, se permitió el uso concomitante de otros fármacos psicotrópicos, incluidos antidepresivos, ansiolíticos y estabilizadores del estado de ánimo para los trastornos del estado de ánimo, benzodiazepinas y no benzodiazepinas para el insomnio y anticolinérgicos para los síntomas extrapiramidales. A aquellos que estaban bajo tratamiento antihiperlipidémico, antihipertensivo y antidiabético, se les permitió continuar con sus medicamentos actuales durante todo el estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán píldoras de placebo además de los agentes antipsicóticos atípicos actuales.
Agentes antipsicóticos prescritos a discreción de los psiquiatras de los pacientes con respecto a las condiciones de los pacientes. Como de costumbre, se permitió el uso concomitante de otros fármacos psicotrópicos, incluidos antidepresivos, ansiolíticos y estabilizadores del estado de ánimo para los trastornos del estado de ánimo, benzodiazepinas y no benzodiazepinas para el insomnio y anticolinérgicos para los síntomas extrapiramidales. A aquellos que estaban bajo tratamiento antihiperlipidémico, antihipertensivo y antidiabético, se les permitió continuar con sus medicamentos actuales durante todo el estudio.
Comprimidos de placebo, 0,3 g cada vez, dos veces al día
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la ganancia neta de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada tres semanas a partir de entonces.
Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada tres semanas a partir de entonces.
Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada tres semanas a partir de entonces.
Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada seis semanas a partir de entonces.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El nivel de triglicéridos (TG) se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio ya las 12 semanas. La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El nivel de colesterol total se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio ya las 12 semanas. La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El nivel de lipoproteína de alta densidad (HDL) se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio y a las 12 semanas. La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio y a las 12 semanas. La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El nivel de glucosa en ayunas se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio y a las 12 semanas. La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) se determinará a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio y a las 12 semanas. La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 horas después de un ayuno nocturno.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
La gravedad de los síntomas psicóticos también se evaluará utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada seis semanas a partir de entonces.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
La Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) se utilizará para evaluar los síntomas de movimiento inducidos por antipsicóticos. Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada seis semanas a partir de entonces.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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