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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02983188
정신분열증 환자를 위한 보조 치료제로서의 베르베린 (BER)
정신분열증 스펙트럼 장애 환자의 항정신병제 유발 대사 증후군 치료를 위한 보조제로서의 베르베린의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 전 세계 인구의 약 1%에 영향을 미치는 심각한 정신 질환입니다. 대부분의 환자는 잦은 재발 및 증상 악화와 함께 만성 경과를 보이며 장기 치료가 필요합니다. 항정신병 치료가 정신분열증 관리의 중심이지만 치료 결과는 주로 약물 부작용으로 인해 만족스럽지 못한 경우가 많습니다. 대사 증후군은 항정신병 치료에서 발생하는 매우 흔한 부작용으로 홍콩의 중증 정신 질환 환자의 유병률은 35%입니다. 일부 항당뇨병 약물은 체중 증가 및 혈당 수치 증가를 조절하는 데 제한적인 이점이 있을 수 있지만 항정신병제 유발 대사 증후군을 치료하는 데 사용할 수 있는 효과적인 치료법은 없습니다.
Berberine은 중국 약초인 Coptis chinensis(Huang-Lian)에서 분리된 천연 식물 알칼로이드로, 전통적으로 임상에서 세균 및 바이러스 감염으로 인한 설사에 사용됩니다. 베르베린이 체중 감소, 항당뇨병 및 항고지혈증 효과가 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 최근의 한 연구에서는 베르베린을 추가하면 쥐의 올란자핀(OLZ)으로 인한 체중 증가를 유의하게 방지하고 에너지 소비를 제어하는 여러 핵심 유전자의 발현을 조절한다는 사실이 밝혀졌습니다.
말초 효과 외에도, 베르베린은 항정신병 유발 대사 증후군의 병인에 관여하는 뇌 생체 아민 및 관련 수용체를 광범위하게 조절합니다. 이는 항정신병약으로 유발된 대사 장애의 치료에 적합할 수 있음을 시사합니다.
지난 10년 동안 많은 연구에서 베르베린이 심각한 부작용 없이 대사 증상을 줄이는 단일 및 병용 요법으로서 유사한 효능을 입증했습니다. 베르베린의 효능은 또한 위장관, 간, 심장 및 난소 질환 환자뿐만 아니라 신장 이식 수혜자 및 건강한 지원자에서도 잘 확인되었습니다. 내약성이 좋으며 주로 메스꺼움, 설사, 변비, 복부 팽만 및 통증과 같은 경미한 소화 반응만 관찰되었습니다.
그룹의 임상 및 동물 연구에서 얻은 결과는 말초 및 중추 수준에서 OLZ의 약동학 및 약력학 프로필을 변경하지 않고 OLZ로 인한 체중 증가에 대한 베르베린의 유망한 효과를 강력하게 시사합니다. 이것은 더 큰 무작위 통제 시험에서 추가 평가를 보증합니다.
제안된 연구의 작업 가설은 보조제로서의 베르베린이 항정신병 치료와 관련된 체중 증가 및 기타 대사 증상을 조절할 수 있다는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 베르베린 보조 치료가 체중 증가를 제한하고 다른 인체 측정 및 대사 측정을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 정신 분열증 스펙트럼 장애(SSD) 환자에서 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 수행됩니다. 대사 증후군이 발생한 SSD 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuen Mun, 홍콩
- Castle Peak Hospital - The Department of General Adult Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 및 행동 장애의 분류(10판)에 따라 달리 명시되지 않은 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애 및 정신병적 장애를 포함하는 SSD의 1차 진단;
- 최소 3개월 동안 비정형 항정신병 치료를 받았고 현재 상태가 안정적이며 조사자와 의사소통하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 어려움이 없음을 나타냅니다. 그리고
- 아시아인/중국인 인구의 대사 증후군에 대한 국제 당뇨병 연맹 기준에 따라 대사 증후군이 발생했습니다.
제외 기준:
- 심각한 동반이환 위장 또는 기타 불안정한 의학적 상태;
- 자살 생각이나 시도 또는 공격적인 행동을 하는 경우
- 지난 3개월 동안 알코올 남용의 역사가 있습니다.
- 지난 3개월 동안 약물 남용 이력이 있습니다.
- 이전 6개월 이내에 조사 약물 치료를 받았음; 또는
- 임신과 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베르베린
환자는 현재의 비정형 항정신병제 외에 베르베린 알약을 받게 됩니다.
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베르베린 정제, 매회 0.3g, 1일 2회
환자의 상태와 관련하여 환자의 정신과 의사의 재량에 따라 처방되는 항정신병제.
기분장애에 대한 항우울제, 항불안제, 기분안정제, 불면증에 대한 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀, 추체외로 증상에 대한 항콜린제 등 다른 향정신성 약물의 병용은 평소대로 허용하였다.
항고지혈증제, 항고혈압제 및 항당뇨병 치료를 받고 있는 사람들의 경우, 연구 내내 현재 약물을 계속 복용하도록 허용되었습니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 현재의 비정형 항정신병제에 추가로 위약 알약을 받게 됩니다.
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환자의 상태와 관련하여 환자의 정신과 의사의 재량에 따라 처방되는 항정신병제.
기분장애에 대한 항우울제, 항불안제, 기분안정제, 불면증에 대한 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀, 추체외로 증상에 대한 항콜린제 등 다른 향정신성 약물의 병용은 평소대로 허용하였다.
항고지혈증제, 항고혈압제 및 항당뇨병 치료를 받고 있는 사람들의 경우, 연구 내내 현재 약물을 계속 복용하도록 허용되었습니다.
위약정, 매회 0.3g, 하루 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 체중 증가의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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평가는 기준선에서 그리고 그 이후에는 3주에 한 번씩 수행됩니다.
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기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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평가는 기준선에서 그리고 그 이후에는 3주에 한 번씩 수행됩니다.
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기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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허리둘레(WC)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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평가는 기준선에서 그리고 그 이후에는 3주에 한 번씩 수행됩니다.
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기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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혈압의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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평가는 기준선에서 그리고 그 후 매 6주에 한 번씩 수행됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 기준선, 12주
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트리글리세리드(TG) 수준은 기준선 및 12주에 수집된 혈액 샘플에서 결정됩니다.
채혈은 하룻밤 금식 후 08:00~09:00 사이에 실시합니다.
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기준선, 12주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주
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총 콜레스테롤 수치는 기준선 및 12주에 수집된 혈액 샘플에서 결정됩니다.
채혈은 하룻밤 금식 후 08:00~09:00 사이에 실시합니다.
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기준선, 12주
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선, 12주
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고밀도 지단백질(HDL) 수준은 기준선 및 12주에 수집된 혈액 샘플에서 결정됩니다.
채혈은 하룻밤 금식 후 08:00~09:00 사이에 실시합니다.
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기준선, 12주
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선, 12주
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저밀도 지단백질(LDL) 수준은 기준선 및 12주에 수집된 혈액 샘플에서 결정됩니다.
채혈은 하룻밤 금식 후 08:00~09:00 사이에 실시합니다.
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기준선, 12주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 12주
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공복 혈당 수준은 기준선 및 12주에 수집된 혈액 샘플에서 결정됩니다.
채혈은 하룻밤 금식 후 08:00~09:00 사이에 실시합니다.
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기준선, 12주
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 12주
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당화혈색소(HbA1c) 수준은 기준선 및 12주에 수집된 혈액 샘플에서 결정됩니다.
채혈은 하룻밤 금식 후 08:00~09:00 사이에 실시합니다.
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기준선, 12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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정신병적 증상의 중증도는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 평가됩니다.
평가는 기준선에서 그리고 그 후 매 6주에 한 번씩 수행됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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추체외로 증상 등급 척도(ESRS)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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추체외로 증상 평가 척도(ESRS)는 항정신병제에 의해 유발된 운동 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
평가는 기준선에서 그리고 그 후 매 6주에 한 번씩 수행됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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베르베린에 대한 임상 시험
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EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... 그리고 다른 협력자들완전한