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Estudio de seguimiento de hipertiroidismo

28 de octubre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

El hipertiroidismo es una enfermedad común. Es muy común para las mujeres. Suele tratarse con yodo radiactivo (I-131). Algunas personas piensan que esto podría causar cáncer, incluso muchos años después. Los estudios anteriores de personas con hipertiroidismo no han sido claros acerca de los riesgos de cáncer después de la I-131. Los investigadores quieren observar a un grupo de personas con la enfermedad que obtuvieron la I-131 hace muchos años. Quieren ver cómo estaba su salud meses y años después.

Objetivo:

Para obtener más información sobre los riesgos de enfermedad en relación con la radiación del tratamiento con I-131 para el hipertiroidismo.

Elegibilidad:

Personas que formaron parte del estudio anterior. Estas son personas a las que se les diagnosticó hipertiroidismo en hospitales de EE. UU. y el Reino Unido entre 1946 y 1964. Alrededor del 95% de los participantes ya han muerto.

Diseño:

Los investigadores examinarán los datos ya recopilados por el estudio anterior. Esto incluye datos sobre los cánceres posteriores de los participantes y otros resultados de salud después de recibir el tratamiento con I-131.

Los investigadores compararán esos datos con una búsqueda del Índice Nacional de Muertes.

Esto ya se hizo para los datos hasta 2003. Este estudio cubrirá 2004 2014.

Los investigadores no se pondrán en contacto con los participantes del estudio ni con sus familiares....

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hipertiroidismo (tirotoxicosis) es una enfermedad relativamente común, especialmente entre las mujeres, y la administración de yodo radiactivo (I-131) es el tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes adultos. Existe preocupación acerca de los posibles efectos cancerígenos de la terapia con I-131, pero los estudios previos de pacientes con hipertiroidismo no han presentado resultados claros con respecto a los riesgos de cáncer después del tratamiento con I-131. También existe una preocupación pública con respecto a las consecuencias tardías para la salud de la exposición al I-131, ya que este yodo radiactivo es uno de los principales productos de liberación de la generación de energía nuclear y un componente principal en las consecuencias de los accidentes de las plantas de energía nuclear. La cohorte del Estudio de seguimiento de la terapia de tirotoxicosis (TTFUS), reunida en 1961, comprende 35 000 sujetos tratados por hipertiroidismo en más de 20 centros médicos en los EE. UU. y uno en Gran Bretaña entre 1946 y 1964. Este se encuentra entre el grupo más grande de pacientes con hipertiroidismo que ha sido objeto de seguimiento por cáncer posterior y otros resultados de salud. El estudio de seguimiento de la mortalidad propuesto nos permitirá evaluar el riesgo de cáncer y otras enfermedades casi a lo largo de la vida en esta cohorte única. Los datos de seguimiento de la mortalidad extenderán la observación hasta 2015, agregando 15 años más, a través de la vinculación con la búsqueda del Índice Nacional de Muertes. Las dosis de radiación de I-131 estimadas recientemente en varios órganos del cuerpo permitirán un análisis refinado de la respuesta a la dosis, proporcionando la evaluación más definitiva de la naturaleza y la magnitud del riesgo de cáncer y otras enfermedades asociadas con la exposición al I-131, así como los resultados finales de I- 131 y otro tratamiento para el hipertiroidismo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35593

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Social and Scientific Systems, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 105 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte incluye a todos los pacientes con hipotiroidismo tratados con I-131, cirugía de tiroides, medicamentos antitiroideos o cualquier combinación de estos tratamientos entre 1946 y 1964 en 25 instituciones de EE. UU. y 1 del Reino Unido. La cohorte es mayoritariamente femenina (79%), con una edad media al ingreso al estudio (en 1961) de 46 años. Los pacientes con hipertiroidismo en la cohorte se clasifican como aquellos con enfermedad de Graves (91%), bocio nodular tóxico (8%) y desconocido (1%).

Descripción

  • INCLUSIÓN:

Individuos tratados por hipertiroidismo registrados en la cohorte del Estudio de seguimiento de la terapia de tirotoxicosis (TTFUS) que se reunió en 1961.

EXCLUSIÓN:

Cualquier individuo que NO haya sido tratado por hipertiroidismo registrado en la cohorte del Estudio de seguimiento de la terapia de tirotoxicosis (TTFUS) que se reunió en 1961.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estudio de cohorte de seguimiento de hipertiroidismo
Pacientes con hipertiroidismo inscritos y tratados entre 1946 y 1964 en 25 sitios de EE. UU. y 1 del Reino Unido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad por cáncer
Periodo de tiempo: 1946 a 2014
Tasas de mortalidad por cáncer en la población de la cohorte.
1946 a 2014
Mortalidad no relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 1946 a 2014
Tasas de mortalidad por causas distintas del cáncer en la población de la cohorte
1946 a 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999917021
  • 17-C-N021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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