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Studio di follow-up sull'ipertiroidismo

28 ottobre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

L'ipertiroidismo è una malattia comune. È molto comune per le donne. Di solito è trattato con radioiodio (I-131). Alcune persone pensano che questo potrebbe causare il cancro, anche molti anni dopo. Studi precedenti su persone con ipertiroidismo non erano chiari sui rischi di cancro dopo l'I-131. I ricercatori vogliono esaminare un gruppo di persone con la malattia che hanno contratto l'I-131 molti anni fa. Vogliono vedere com'era la loro salute mesi e anni dopo.

Obbiettivo:

Per saperne di più sui rischi di malattia in relazione alle radiazioni dal trattamento I-131 per l'ipertiroidismo.

Eleggibilità:

Persone che facevano parte dello studio precedente. Queste sono persone a cui è stato diagnosticato l'ipertiroidismo negli ospedali statunitensi e britannici dal 1946 al 1964. Circa il 95% dei partecipanti è già morto.

Progetto:

I ricercatori esamineranno i dati già raccolti dallo studio passato. Ciò include i dati sui partecipanti in seguito a tumori e altri esiti di salute dopo aver ricevuto il trattamento I-131.

I ricercatori confronteranno questi dati con una ricerca del National Death Index.

Questo è stato già fatto per i dati fino al 2003. Questo studio coprirà il periodo 2004-2014.

I ricercatori non saranno in contatto con i partecipanti allo studio o con i loro parenti prossimi....

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertiroidismo (tireotossicosi) è una malattia relativamente comune, specialmente tra le donne, e la somministrazione di radioiodio (I-131) è il trattamento di scelta per la maggior parte dei pazienti adulti. C'è preoccupazione per i possibili effetti cancerogeni della terapia con I-131, ma studi precedenti su pazienti ipertiroidei non hanno presentato risultati chiari riguardo ai rischi di cancro dopo il trattamento con I-131. C'è anche preoccupazione pubblica per quanto riguarda le conseguenze tardive sulla salute dell'esposizione all'I-131 poiché questo iodio radioattivo è uno dei prodotti di rilascio primari dalla generazione di energia nucleare e un componente principale nelle ricadute causate da incidenti nelle centrali nucleari. La coorte Thyrotoxicosis Therapy Follow-up Study (TTFUS), riunita nel 1961, comprende 35.000 soggetti trattati per ipertiroidismo in oltre 20 centri medici negli Stati Uniti e uno in Gran Bretagna tra il 1946 e il 1964. Questo è tra il più grande gruppo di pazienti ipertiroidei che è stato seguito per il successivo cancro e altri esiti di salute. Lo studio di follow-up sulla mortalità proposto ci consentirà di valutare il rischio di cancro e altre malattie per quasi tutta la vita in questa coorte unica. I dati di follow-up sulla mortalità estenderanno l'osservazione fino al 2015, aggiungendo altri 15 anni, tramite il collegamento con la ricerca del National Death Index. Le dosi di radiazioni I-131 stimate di recente a vari organi del corpo consentiranno un'analisi dose-risposta raffinata, fornendo la valutazione più definitiva della natura e dell'entità del rischio di cancro e di altre malattie associate all'esposizione a I-131, nonché i risultati finali di I-131 131 e altri trattamenti per l'ipertiroidismo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35593

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Social and Scientific Systems, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte comprende tutti i pazienti ipotiroidei trattati con I-131, chirurgia della tiroide, farmaci antitiroidei o qualsiasi combinazione di questi trattamenti tra il 1946 e il 1964 presso 25 istituti statunitensi e 1 nel Regno Unito. La coorte è in gran parte femminile (79%), con un'età media all'ingresso nello studio (nel 1961) di 46 anni. I pazienti con ipertiroidismo nella coorte sono classificati come quelli con malattia di Graves (91%), gozzo nodulare tossico (8%) e sconosciuto (1%).

Descrizione

  • INCLUSIONE:

Individui trattati per ipertiroidismo registrati all'interno della coorte di Thyrotoxicosis Therapy Follow-up Study (TTFUS) che è stata riunita nel 1961.

ESCLUSIONE:

Qualsiasi individuo che NON è stato trattato per l'ipertiroidismo registrato nella coorte TTFUS (Thyrotoxicosis Therapy Follow-up Study) che è stata assemblata nel 1961.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio di coorte di follow-up sull'ipertiroidismo
Pazienti ipertiroidei arruolati e trattati tra il 1946 e il 1964 in 25 centri statunitensi e 1 nel Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità per cancro
Lasso di tempo: Dal 1946 al 2014
Tassi di mortalità per cancro nella popolazione di coorte.
Dal 1946 al 2014
Mortalità non per cancro
Lasso di tempo: Dal 1946 al 2014
Tassi di mortalità per non cancro nella popolazione di coorte
Dal 1946 al 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999917021
  • 17-C-N021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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