- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991989
¿Los refrigerios con ejercicio mejoran la función muscular en los adultos mayores?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio requerirá que los posibles participantes se sometan a una evaluación de elegibilidad con un miembro del equipo de investigación, seguido de un período de siete días de seguimiento de la actividad habitual y 3 días de registro de la dieta. Los participantes elegibles se asignarán a grupos de estudio mediante la minimización en función del sexo, la edad, el IMC y la cantidad de sentarse y levantarse realizadas en un minuto. Los participantes realizarán dos sesiones de familiarización con pruebas de fuerza, potencia, impulso neural y equilibrio con al menos siete días de diferencia, la primera después de la evaluación de elegibilidad y la segunda sesión de familiarización al menos cinco días antes de la primera prueba principal.
A partir de entonces, ambos grupos realizarán una prueba principal el día antes de comenzar 28 días de suplemento de 150 g de yogur diario con la comida del desayuno, y el grupo de refrigerios de ejercicio (ES) también realizará dos sesiones de refrigerios de ejercicio al día. El ensayo principal incluirá medidas de la función de los músculos de las piernas y el impulso neural, el equilibrio de pie y de una sola pierna, y la coordinación del movimiento durante las tareas de la deambulación diaria. Los participantes llevarán un monitor de actividad física y un podómetro durante los siete días y registrarán la dieta durante tres días durante la última semana de la intervención. El día posterior al período de intervención, se realizará un ensayo principal de seguimiento como el primer ensayo principal, seguido de una entrevista cualitativa opcional sobre la experiencia del participante en el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No bajo peso u obesidad (índice de masa corporal ≥20 y ≤ 30 kg/m2)
- No participar regularmente en deportes recreativos o ejercicio estructurado (una vez por semana o más).
- No fumador (durante >5 años)
- Saludable (ver criterios de exclusión)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica, anomalías cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales, hipertensión no controlada, enfermedad arterial periférica, diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente u otros trastornos metabólicos, todos determinados mediante una evaluación preliminar.
- Individuos con antecedentes de problemas óseos, articulares o neuromusculares o una lesión musculoesquelética actual determinada a través de una evaluación preliminar.
- Individuos con implantes quirúrgicos de reemplazo de articulaciones u otros artefactos que contengan metal.
- Individuos con alergia o intolerancia clínicamente diagnosticada a los productos lácteos.
- Individuos con contraindicaciones para hacer ejercicio, como dolor en el pecho, mareos o pérdida del conocimiento, o a quienes su médico les haya indicado que solo realicen la actividad física recomendada por ellos.
- Individuos que obtienen una puntuación inferior a 8 en la Batería de rendimiento físico breve o una puntuación de cero en cualquier componente de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de refrigerios para hacer ejercicio
Durante 28 días, a este grupo se le pedirá que realice dos 'meriendas de ejercicio' al día; una vez por la mañana y otra por la noche.
También se les pedirá que consuman 150 g de yogur con el desayuno.
El yogur será proporcionado por los investigadores.
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Cada sesión de refrigerio de ejercicio consta de 5 ejercicios. Cada ejercicio se realiza durante un minuto, con el objetivo de completar el mayor número posible de repeticiones de ese ejercicio en ese minuto. Se observa un minuto de descanso entre cada ejercicio de la merienda de ejercicio. Los cinco ejercicios son; sentarse para pararse desde una silla, marchar en el lugar, extensiones de rodilla sentado alternando las piernas, flexionando las rodillas de pie alternando las piernas y elevando las pantorrillas de pie. El ejercicio de sentarse a ponerse de pie siempre se realiza primero, con el número de repeticiones registradas, y los ejercicios subsiguientes se realizan en cualquier orden sin registrar las repeticiones. Se completan dos refrigerios de ejercicio cada día durante 28 días; una vez por la mañana y otra por la tarde, o al menos separados por 2 horas.
Se pide a los participantes que consuman 150 g de yogur (Arla, Skyr, sabor natural) con el desayuno.
Los participantes pueden sustituir el yogur por otra parte de su desayuno regular, o agregar el yogur a su desayuno regular, y se les pide a los participantes que registren un libro de registro del consumo diario de yogur y que completen un diario de alimentos de tres días durante la última semana del día 28. período de intervención.
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Otro: Grupo de solo yogur
Durante 28 días, se pedirá a este grupo que consuma 150 g de yogur con el desayuno.
El yogur será proporcionado por los investigadores.
Además de consumir el yogur, se pedirá a este grupo que continúe con su estilo de vida normal.
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Se pide a los participantes que consuman 150 g de yogur (Arla, Skyr, sabor natural) con el desayuno.
Los participantes pueden sustituir el yogur por otra parte de su desayuno regular, o agregar el yogur a su desayuno regular, y se les pide a los participantes que registren un libro de registro del consumo diario de yogur y que completen un diario de alimentos de tres días durante la última semana del día 28. período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de 60 segundos de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Se le pide al participante que se levante de estar sentado en una silla mientras mantiene los brazos cruzados sobre el pecho, luego regrese a la posición sentada tantas veces como sea posible en un minuto.
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido durante el press de piernas
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Variabilidad del resultado del movimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido durante el press de piernas
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Área de sección transversal de los músculos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica al 66 % de la longitud distal de la pantorrilla y al 25 % y 50 % de la longitud distal del muslo
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Densidad del tejido transversal del músculo de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica al 66 % de la longitud distal de la pantorrilla y al 25 % y 50 % de la longitud distal del muslo
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido usando absorciometría de rayos X de energía dual
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Ángulo de pennación de fibras musculares gastrocnemio y cuádriceps
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido mediante ecografía al 66 % de la longitud distal de la pantorrilla y al 50 % de la longitud distal del muslo
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Longitud de la fibra muscular gastrocnemio y cuádriceps
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido mediante ecografía al 66 % de la longitud distal de la pantorrilla y al 50 % de la longitud distal del muslo
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Balanceo postural durante el equilibrio de pie con los ojos abiertos y cerrados
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido usando una placa de fuerza
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Equilibrio de una sola pierna
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido utilizando la prueba de equilibrio Y
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Se le pedirá al participante que camine tantas veces como sea posible entre dos conos separados por 15 metros en seis minutos.
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Coordinación de movimientos al caminar y sentarse a ponerse de pie.
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido por placas de fuerza y captura de movimiento de Qualisys
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Impulsión central de los flexores plantares
Periodo de tiempo: 28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Medido a través de la técnica de contracción interpolada
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28 días- cambio del período pre-intervención al post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Stokes, PhD, University of Bath
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UoB-ESS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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