- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991989
Fare spuntini durante l'esercizio migliora la funzione muscolare negli anziani?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio richiederà ai potenziali partecipanti di sottoporsi a uno screening di idoneità con un membro del gruppo di ricerca, seguito da un periodo di sette giorni di monitoraggio dell'attività abituale e 3 giorni di registrazione della dieta. I partecipanti idonei saranno assegnati in gruppi di studio mediante minimizzazione basata su sesso, età, indice di massa corporea e numero di sit-to-stand eseguiti in un minuto. I partecipanti intraprenderanno due sessioni di familiarizzazione con test di forza, potenza, guida neurale ed equilibrio ad almeno sette giorni di distanza, la prima dopo lo screening di idoneità e la seconda sessione di familiarizzazione almeno cinque giorni prima della prima prova principale.
Successivamente, entrambi i gruppi intraprenderanno una prova principale il giorno prima di iniziare 28 giorni di supplemento giornaliero di 150 g di yogurt con il pasto della colazione, con il gruppo di spuntini per esercizi (ES) che intraprenderà anche due periodi di spuntini per esercizi al giorno. La sperimentazione principale includerà misurazioni della funzione muscolare delle gambe e della guida neurale, equilibrio in piedi e su una gamba sola e coordinazione del movimento durante le attività di deambulazione quotidiana. I partecipanti indosseranno un monitor dell'attività fisica e un contapassi per i sette giorni e registreranno la dieta per tre giorni durante l'ultima settimana dell'intervento. Il giorno dopo il periodo di intervento, verrà condotto uno studio principale di follow-up come per il primo studio principale, seguito da un'intervista qualitativa facoltativa sull'esperienza del partecipante allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Regno Unito, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non sottopeso o obeso (indice di massa corporea ≥20 e ≤ 30 kg/m2)
- Non impegnarsi regolarmente in sport ricreativi o esercizi strutturati (una volta alla settimana o più).
- Non fumatore (da >5 anni)
- Sano (vedi criteri di esclusione)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cronica, anomalie cardiache, polmonari, epatiche o renali, ipertensione incontrollata, arteriopatia periferica, diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente o altri disturbi metabolici, tutti accertati mediante screening preliminare.
- Individui con una storia di problemi ossei, articolari o neuromuscolari o una lesione muscoloscheletrica in atto accertata attraverso screening preliminare.
- Individui con impianti chirurgici di sostituzione articolare o altri manufatti contenenti metallo.
- Individui con allergia o intolleranza clinicamente diagnosticata ai prodotti lattiero-caseari.
- Individui con controindicazioni all'esercizio fisico, tra cui dolore toracico, vertigini o perdita di coscienza, o che sono stati istruiti dal proprio medico a svolgere solo l'attività fisica da loro raccomandata.
- Individui che ottengono un punteggio inferiore a 8 nella batteria di prestazioni fisiche brevi o ottengono un punteggio pari a zero in qualsiasi componente del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio Snacking Group
Per 28 giorni, a questo gruppo verrà chiesto di eseguire due 'spuntini di esercizio' al giorno; una volta al mattino e una volta alla sera.
Verrà inoltre chiesto loro di consumare 150 g di yogurt con il pasto della colazione.
Lo yogurt sarà fornito dai ricercatori.
|
Ogni sessione di spuntini è composta da 5 esercizi. Ogni esercizio viene eseguito per un minuto, con l'obiettivo di completare quante più ripetizioni possibili di quell'esercizio in quel minuto. Si osserva un minuto di riposo tra ogni esercizio della merenda dell'esercizio. I cinque esercizi sono; posizione seduta-in piedi da una sedia, marcia sul posto, estensione del ginocchio seduto alternando le gambe, piegamento del ginocchio in piedi alternando le gambe e sollevamento dei polpacci in piedi. L'esercizio sit-to-stand viene sempre eseguito per primo, con il numero di ripetizioni ottenute registrato, e gli esercizi successivi eseguiti in qualsiasi ordine senza registrazione delle ripetizioni. Ogni giorno vengono completati due spuntini di esercizio per 28 giorni; una volta al mattino e una volta alla sera, o almeno separati da 2 ore.
Ai partecipanti viene chiesto di consumare 150 g di yogurt (Arla, Skyr- gusto naturale) a colazione.
I partecipanti possono sostituire lo yogurt con un'altra parte della loro colazione normale, o aggiungere lo yogurt alla loro colazione normale, con i partecipanti invitati a registrare un registro del consumo giornaliero di yogurt e a completare un diario alimentare di tre giorni durante l'ultima settimana del 28 giorno periodo di intervento.
|
|
Altro: Gruppo Solo Yogurt
Per 28 giorni, a questo gruppo verrà chiesto di consumare 150 g di yogurt con il pasto della colazione.
Lo yogurt sarà fornito dai ricercatori.
Oltre a consumare lo yogurt, a questo gruppo verrà chiesto di continuare il proprio stile di vita normale.
|
Ai partecipanti viene chiesto di consumare 150 g di yogurt (Arla, Skyr- gusto naturale) a colazione.
I partecipanti possono sostituire lo yogurt con un'altra parte della loro colazione normale, o aggiungere lo yogurt alla loro colazione normale, con i partecipanti invitati a registrare un registro del consumo giornaliero di yogurt e a completare un diario alimentare di tre giorni durante l'ultima settimana del 28 giorno periodo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
60 secondi di sit to stand test
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Al partecipante viene chiesto di alzarsi da seduto su una sedia tenendo le braccia incrociate sul petto, quindi tornare alla posizione seduta il maggior numero di volte possibile in un minuto.
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato durante la pressatura delle gambe
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Variabilità dell'esito del movimento degli arti inferiori
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato durante la pressatura delle gambe
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Area della sezione trasversale dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica al 66% della lunghezza distale del polpaccio e al 25% e 50% della lunghezza distale della coscia
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Densità del tessuto della sezione trasversale dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica al 66% della lunghezza distale del polpaccio e al 25% e 50% della lunghezza distale della coscia
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Angolo di pennazione delle fibre muscolari del gastrocnemio e del quadricipite
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato mediante ecografia al 66% della lunghezza distale del polpaccio e al 50% della lunghezza distale della coscia
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Lunghezza delle fibre muscolari del gastrocnemio e del quadricipite
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato mediante ecografia al 66% della lunghezza distale del polpaccio e al 50% della lunghezza distale della coscia
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Oscillazione posturale durante l'equilibrio in piedi con gli occhi aperti e chiusi
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato utilizzando una piastra di forza
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Equilibrio su una gamba sola
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato utilizzando il test Y-balance
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Al partecipante verrà chiesto di camminare quante più volte possibile tra due coni posti a 15 metri di distanza l'uno dall'altro in sei minuti.
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Coordinazione dei movimenti durante la deambulazione e lo stare seduti in piedi
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato da Qualisys motion capture e piastre di forza
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
|
Motore centrale dei flessori plantari
Lasso di tempo: 28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Misurato con la tecnica della contrazione interpolata
|
28 giorni - passaggio dal periodo pre-intervento a quello post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Stokes, PhD, University of Bath
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoB-ESS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .