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Neuroimagen multimodal en niños con parálisis cerebral o parálisis de nacimiento del plexo braquial

31 de julio de 2020 actualizado por: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Neuroimagen multimodal en niños con parálisis cerebral o parálisis de nacimiento del plexo braquial para evaluar la reorganización funcional y anatómica en relación con las funciones sensoriales y motoras

El objetivo principal de este estudio es identificar la reorganización cerebral funcional y anatómica anormal asociada con la función de manos, pies y hombros en niños (0-18 años) con parálisis cerebral (PC) por lesión de la sustancia blanca periventricular (PV-WMI). o parálisis del nacimiento del plexo braquial (BPBP) utilizando un enfoque de neuroimagen multimodal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista diseñado para evaluar los cambios en la corteza sensoriomotora de niños con PC como resultado de PV-WMI y niños con BPBP que combina múltiples técnicas de neuroimagen para visualizar mejor la reorganización cerebral resultante. El diseño del estudio será un análisis de varianza (ANOVA) mixto 3 (grupo: CP, BPBP, TD) x 2 (hemisferio: más afectado, menos afectado), siendo el grupo un factor entre sujetos y el hemisferio un factor dentro de los sujetos .

El estudio de investigación planea reclutar y evaluar a 30 niños con PC debido a PV-WMI, 30 niños con BPBP y 30 niños de la misma edad y con desarrollo típico (TD) de 0 a 18 años.

Los datos de los participantes se recopilarán en el transcurso de cuatro visitas: (i) la sesión de grabación para el MEG, (ii) la sesión de grabación para el EEG, (iii) la sesión de exploración de MRI y (iv) la sesión de TMS. A los sujetos TD, CP y BPBP se les pedirá que se comprometan con estas visitas.

La sesión de MEG durará ~3 horas y las mediciones reales durarán ~60 minutos, la sesión de EEG durará ~2 horas y las mediciones reales durarán ~60 minutos, la visita de resonancia magnética durará ~1 hora y el tiempo de exploración de adquisición real durará ~ 30 minutos, y la visita de TMS durará aproximadamente 1 hora y media con un tiempo de adquisición real de aproximadamente 45 minutos. Dependiendo del participante, las pruebas de comportamiento se pueden administrar durante cualquiera de las visitas que el niño se sienta más cómodo y capaz de realizar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños (0-18 años) con parálisis cerebral (PC) debido a lesión de la sustancia blanca periventricular (PV-WMI) o parálisis del nacimiento del plexo braquial (BPBP) utilizando un enfoque de neuroimagen multimodal.

Los investigadores planean reclutar y evaluar a 30 niños con PC debido a PV-WMI, 30 niños con BPBP y 30 niños de la misma edad y con desarrollo típico (TD) de 0 a 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños con Parálisis Cerebral deben tener:

  • Una evaluación por un neurólogo pediátrico con un diagnóstico de PC debido a PV-WMI,
  • Ausencia de cualquier diagnóstico de síndrome genético,
  • Sin antecedentes de trauma u operación cerebral,
  • Clasificado como de alto funcionamiento (I o II) en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)32.

Los niños con parálisis de nacimiento del plexo braquial deben tener:

  • Una evaluación por un cirujano de mano y extremidades superiores con un diagnóstico de BPBP
  • Puede o no haberse sometido a operaciones microquirúrgicas primarias o de reconstrucción secundaria antes de este estudio.

Los niños en desarrollo típico deben tener:

  • Sin antecedentes de trastorno neurológico o lesión cerebral.

Criterio de exclusión:

Los niños serán excluidos si cumplen con cualquiera de los siguientes criterios, determinados a través de su historial médico y de desarrollo:

  • Me cuesta quedarme quieto,
  • Presencia de cualquier implante metálico,
  • bombas de baclofeno,
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática u operación cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con Parálisis Cerebral
Los datos de los participantes con parálisis cerebral se recopilarán en el transcurso de cuatro visitas: (i) la sesión de grabación de la magnetoencefalografía (MEG), (ii) la sesión de grabación de la electroencefalografía (EEG), (iii) la resonancia magnética (MRI), y (iv) la sesión de Estimulación Magnética Transcraneal (TMS).
Dispositivo: Magnetoencefalografía (MEG)
El propósito del dispositivo es medir los campos magnéticos producidos por el cerebro de un individuo y brindar información sobre la ubicación de la fuente de los campos. Los participantes entre las edades de 0 a 3 años cuya cabeza pueda caber en el casco MEG serán la población de pacientes utilizada para BabyMEG. El dispositivo se utilizará en este estudio para aprender más sobre las redes motoras y somatosensoriales de los niños que tienen parálisis cerebral y comparar sus señales cerebrales con las de los niños sanos.
Otros nombres:
  • Biomagnetómetro MagView
Dispositivo: Electroencefalografía (EEG)
El dispositivo es un gorro de EEG, un sistema de posicionamiento de EEG no invasivo que se utiliza para colocar rápidamente una gran cantidad de electrodos de superficie de manera rápida y consistente en la cabeza. El dispositivo medirá las señales electrofisiológicas del cuero cabelludo.
Otros nombres:
  • Gorro EEG Waveguard (TM)
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
El dispositivo se utilizará para el mapeo del motor. El umbral motor se define operativamente como la salida mínima de la máquina necesaria para provocar una respuesta del abductor pollicis brevis right (APB), contralateral al hemisferio estimulado, de 50 microvoltios, en >50% de los ensayos. El mapeo motor del miembro superior se realiza al 110 % del umbral motor del abductor corto del pulgar en cada hemisferio, o al 100 % de la producción de la máquina (MO). El mapeo motor de las extremidades inferiores se realiza a una salida fija de la máquina correspondiente a la magnitud suficiente para obtener potenciales evocados motores (MEP) del tibial anterior (TA) fiables. Se realiza TMS de pulso único mientras se registran los potenciales evocados motores bilateralmente desde APB, deltoides y TA usando electromiografía de superficie (EMG).
Otros nombres:
  • Sistema 4 de estimulación cerebral navegada (NBS) de Nexstim
Niños con BPBP
Los datos de los participantes con parálisis de nacimiento del plexo braquial se recopilarán en el transcurso de cuatro visitas: (i) la sesión de grabación de la magnetoencefalografía (MEG), (ii) la sesión de grabación de la electroencefalografía (EEG), (iii) la sesión de grabación magnética sesión de exploración de resonancia magnética (MRI), y (iv) la sesión de TMS.
Dispositivo: Magnetoencefalografía (MEG)
El propósito del dispositivo es medir los campos magnéticos producidos por el cerebro de un individuo y brindar información sobre la ubicación de la fuente de los campos. Los participantes entre las edades de 0 a 3 años cuya cabeza pueda caber en el casco MEG serán la población de pacientes utilizada para BabyMEG. El dispositivo se utilizará en este estudio para aprender más sobre las redes motoras y somatosensoriales de los niños que tienen parálisis cerebral y comparar sus señales cerebrales con las de los niños sanos.
Otros nombres:
  • Biomagnetómetro MagView
Dispositivo: Electroencefalografía (EEG)
El dispositivo es un gorro de EEG, un sistema de posicionamiento de EEG no invasivo que se utiliza para colocar rápidamente una gran cantidad de electrodos de superficie de manera rápida y consistente en la cabeza. El dispositivo medirá las señales electrofisiológicas del cuero cabelludo.
Otros nombres:
  • Gorro EEG Waveguard (TM)
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
El dispositivo se utilizará para el mapeo del motor. El umbral motor se define operativamente como la salida mínima de la máquina necesaria para provocar una respuesta del abductor pollicis brevis right (APB), contralateral al hemisferio estimulado, de 50 microvoltios, en >50% de los ensayos. El mapeo motor del miembro superior se realiza al 110 % del umbral motor del abductor corto del pulgar en cada hemisferio, o al 100 % de la producción de la máquina (MO). El mapeo motor de las extremidades inferiores se realiza a una salida fija de la máquina correspondiente a la magnitud suficiente para obtener potenciales evocados motores (MEP) del tibial anterior (TA) fiables. Se realiza TMS de pulso único mientras se registran los potenciales evocados motores bilateralmente desde APB, deltoides y TA usando electromiografía de superficie (EMG).
Otros nombres:
  • Sistema 4 de estimulación cerebral navegada (NBS) de Nexstim
Niños con desarrollo típico
Los datos de los participantes con un desarrollo típico se recopilarán en el transcurso de cuatro visitas: (i) la sesión de grabación para la magnetoencefalografía (MEG), (ii) la sesión de grabación para la electroencefalografía (EEG), (iii) la resonancia magnética ( MRI), y (iv) la sesión de estimulación magnética transcraneal (TMS).
Dispositivo: Magnetoencefalografía (MEG)
El propósito del dispositivo es medir los campos magnéticos producidos por el cerebro de un individuo y brindar información sobre la ubicación de la fuente de los campos. Los participantes entre las edades de 0 a 3 años cuya cabeza pueda caber en el casco MEG serán la población de pacientes utilizada para BabyMEG. El dispositivo se utilizará en este estudio para aprender más sobre las redes motoras y somatosensoriales de los niños que tienen parálisis cerebral y comparar sus señales cerebrales con las de los niños sanos.
Otros nombres:
  • Biomagnetómetro MagView
Dispositivo: Electroencefalografía (EEG)
El dispositivo es un gorro de EEG, un sistema de posicionamiento de EEG no invasivo que se utiliza para colocar rápidamente una gran cantidad de electrodos de superficie de manera rápida y consistente en la cabeza. El dispositivo medirá las señales electrofisiológicas del cuero cabelludo.
Otros nombres:
  • Gorro EEG Waveguard (TM)
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
El dispositivo se utilizará para el mapeo del motor. El umbral motor se define operativamente como la salida mínima de la máquina necesaria para provocar una respuesta del abductor pollicis brevis right (APB), contralateral al hemisferio estimulado, de 50 microvoltios, en >50% de los ensayos. El mapeo motor del miembro superior se realiza al 110 % del umbral motor del abductor corto del pulgar en cada hemisferio, o al 100 % de la producción de la máquina (MO). El mapeo motor de las extremidades inferiores se realiza a una salida fija de la máquina correspondiente a la magnitud suficiente para obtener potenciales evocados motores (MEP) del tibial anterior (TA) fiables. Se realiza TMS de pulso único mientras se registran los potenciales evocados motores bilateralmente desde APB, deltoides y TA usando electromiografía de superficie (EMG).
Otros nombres:
  • Sistema 4 de estimulación cerebral navegada (NBS) de Nexstim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales evocados somatosensoriales evaluados mediante MEG
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años
La amplitud de los campos evocados somatosensoriales (en fempto-Tesla) en el pico de la primera respuesta cortical después de la estimulación táctil se medirá e informará para cada sitio de estimulación, cada hemisferio y cada paciente.
Aproximadamente dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud evocada del motor evaluada mediante MEG
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años
La amplitud de los campos evocados motores (en fempto-Tesla) en el punto máximo de la primera respuesta cortical después del movimiento de los dedos se medirá e informará para cada sitio, cada hemisferio y cada paciente.
Aproximadamente dos años
Potenciales evocados somatosensoriales evaluados mediante EEG
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años
La amplitud de los potenciales evocados somatosensoriales (en microvoltios) en el pico de la primera respuesta cortical después de la estimulación táctil se medirá e informará para cada sitio de estimulación, cada hemisferio y cada paciente.
Aproximadamente dos años
Potenciales evocados motores evaluados mediante EEG
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años
La amplitud de los potenciales evocados motores (en microvoltios) en el pico de la primera respuesta cortical después del movimiento del dedo se medirá y se informará para cada sitio, cada hemisferio y cada paciente.
Aproximadamente dos años
Excitabilidad cortical de la corteza motora evaluada mediante TMS
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años
El umbral motor en reposo (voltios/metro) de la corteza motora primaria se medirá e informará para cada hemisferio y cada participante.
Aproximadamente dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00023570

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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