Efecto de una Dosis Oral Única de Moxidectina en el Intervalo QT Cardíaco de Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón sano entre 18 y 50 años de edad (inclusive);
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 50 kg (110 lbs);
3. Ser estéril biológica o quirúrgicamente o debe comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable, en opinión del investigador, desde la selección hasta la duración del estudio;
4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. No estar dispuesto a abstenerse del alcohol, la cafeína, los productos que contienen xantina, las naranjas de Sevilla, los jugos de toronja y los aceites de hígado de pescado dentro de las 72 horas anteriores al registro (Día -1) y durante el período de hospitalización del estudio;
2. Menos de 1 evacuación intestinal cada 24 horas en ausencia de uso de laxantes, supositorios o enemas durante el mes anterior a la Selección;
3. Consistencia fecal anormal dentro de las 24 horas posteriores al registro (Día -1);
4. Hallazgos anormales clínicamente relevantes en el historial médico, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de ECG de seguridad de 12 derivaciones o examen físico en la selección o al inicio que, en opinión del investigador, interferirían con la dosificación, pondrían en peligro la seguridad del sujeto. , o afectar la validez de los resultados del estudio;
5. Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa dermatológica, gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría interferir con la dosificación, poner en peligro la seguridad del sujeto, o afecta la validez de los resultados del estudio;
6. Antecedentes o hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la ivermectina, moxidectina o cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio como se describe en el Folleto del investigador;
7. Cualquier condición que pueda afectar la absorción oral del fármaco (p. ej., cirugía previa en el tracto gastrointestinal, incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas);
8. Historial de factores de riesgo para torsades de pointes, incluido síncope inexplicable, síndrome de QT largo conocido, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina o evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas que incluyen hipopotasemia, hipercalcemia o hipomagnesemia. Los sujetos también están excluidos si hay antecedentes familiares de síndrome de QT largo o síndrome de Brugada;
9. Una presión arterial sistólica supina sostenida > 150 mm Hg o < 90 mm Hg o una presión arterial diastólica supina > 95 mm Hg o < 50 mm Hg en la selección o el registro (Día -1). La presión arterial se puede volver a medir dos veces en posición supina. La anomalía de la presión arterial se considera sostenida si los valores de presión arterial sistólica o diastólica están fuera de los límites establecidos después de 3 evaluaciones, y el sujeto no será aleatorizado;
10. Una frecuencia cardíaca en reposo (FC) de <40 latidos por minuto (bpm) o >100 bpm cuando se miden los signos vitales en la selección o el registro (Día -1);
11. Un ECG de detección anómalo o no interpretable que indica un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o uno o más de los siguientes: intervalo QRS >110 milisegundos (mseg); Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg; intervalo PR >200 mseg; o cualquier ritmo distinto del ritmo sinusal que el investigador interprete como clínicamente significativo;
12. Uso concomitante de medicamentos recetados, incluidos medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT corregido (QTc) o preparaciones a base de hierbas, dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación del fármaco del estudio, o el uso de medicamentos de venta libre (OTC) medicación o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio;
13. Recibió un fármaco en investigación durante los 30 días o 5 vidas medias del fármaco del estudio (lo que sea más largo), antes del Check in (Día -1) o planea recibir otro fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio;
14. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol (definido como el consumo de más de 210 ml de alcohol por semana, o el equivalente de catorce vasos de vino de 4 onzas [oz] o catorce latas/botellas de cerveza o refrescos de vino de 12 onzas por semana) dentro de los 6 meses antes de la selección o prueba de alcohol positiva en la selección o registro (Día -1);
15. Antecedentes o presencia de abuso de sustancias en los últimos 2 años o prueba de detección de drogas positiva en la evaluación o el registro (Día -1);
16. Uso actual o ha usado productos que contienen tabaco o nicotina (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio;
17. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días anteriores al Check-in (Día -1) o plasma donado dentro de los 7 días anteriores al Check-in (Día -1);
18. Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C en la selección;
19. Mal acceso venoso en ambos brazos;
20. No puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del formulario de consentimiento informado;
21. Por cualquier motivo, el investigador o la persona designada médicamente calificada lo considere inapropiado para este estudio, incluido un sujeto que no puede comunicarse o cooperar con el investigador, y/o no está dispuesto a cumplir con los procedimientos definidos en el protocolo y completar el estudio.