Yhden oraalisen moksidektiiniannoksen vaikutus terveiden vapaaehtoisten sydämen QT-väliin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies 18-50 vuoden iässä (mukaan lukien);
2. painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja vähimmäispaino 50 kg (110 lbs);
3. Biologisesti tai kirurgisesti steriili tai hänen on sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkijan mielestä seulonnasta tutkimuksen ajan;
4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haluttomuus pidättäytyä alkoholista, kofeiinista, ksantiinia sisältävistä tuotteista, Sevillan appelsiineista, greippimehuista ja kalanmaksaöljyistä 72 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ja koko tutkimuksen potilasjakson ajan;
2. Alle 1 ulostus 24 tunnin välein ilman laksatiivin, peräpuikkojen tai peräruiskeen käyttöä seulontaa edeltävän kuukauden aikana;
3. Epänormaali ulosteen konsistenssi 24 tunnin sisällä sisäänkirjautumisesta (päivä -1);
4. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset sairaushistoriasta, kliiniset laboratoriotutkimustulokset, elintoimintojen mittaukset, turvallisuus-12-kytkentä-EKG-tulokset tai fyysinen tarkastus seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät annostusta ja vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen;
5. Kliinisesti merkittävä dermatologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi annostusta tai vaarantaa turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin;
6. Aiempi tai yliherkkyys tai allerginen reaktio ivermektiinille, moksidektiinille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten tutkijan esitteessä on kuvattu;
7. Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen (esim. aiempi maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poisto);
8. Torsades de pointesin riskitekijöitä, kuten selittämätön pyörtyminen, tunnettu pitkän QT-ajan oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia tai hypomagnesemia. Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos suvussa on pitkä QT-oireyhtymä tai Brugadan oireyhtymä;
9. Jatkuva systolinen verenpaine makuulla > 150 mm Hg tai < 90 mm Hg tai selässä oleva diastolinen verenpaine > 95 mm Hg tai < 50 mm Hg seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1). Verenpaine voidaan mitata uudelleen kahdesti makuuasennossa. Verenpainepoikkeama katsotaan jatkuvaksi, jos joko systolinen tai diastolinen verenpainearvot ovat ilmoitettujen rajojen ulkopuolella kolmen arvioinnin jälkeen, eikä koehenkilöä satunnaisteta;
10. Leposyke (HR) < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä minuutissa, kun elintoiminnot mitataan seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1);
11. Käsittämätön tai epänormaali seulonta-EKG, joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen eteiskammioblokauksen tai yhden tai useamman seuraavista: QRS-väli > 110 millisekuntia (msek); QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms; PR-väli > 200 ms; tai mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi;
12. Reseptilääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän korjattua QT-aikaa (QTc) tai yrttivalmisteet, 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai reseptivapaan (OTC) käyttö lääke tai vitamiinit 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua;
13. saanut tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) tai aikoo saada toisen tutkimuslääkkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana;
14. Alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (määritelty yli 210 ml:n alkoholin kulutukseksi viikossa tai vastaavaksi neljäntoista 4 unssin [unssin] lasillista viiniä tai neljätoista 12 unssin tölkkiä/pulloa olutta tai viininjäähdyttimiä viikossa) 6:n sisällä kuukautta ennen seulontaa tai positiivista alkoholitestiä seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1);
15. Päihteiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana tai positiivinen huumeseulontatesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa (päivä -1);
16. Nykyinen tai on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakka, nuuska jne.) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua;
17. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) tai luovutettu plasma 7 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1);
18. Hepatiitti B -pinta-antigeenin tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden läsnäolo seulonnassa;
19. Huono laskimopääsy molemmissa käsivarsissa;
20. ei ymmärrä suullista tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla tietoisen suostumuslomakkeen oikeaksi todistettu käännös;
21. Mistä tahansa syystä tutkija tai lääketieteellisesti pätevä edustaja pitää sitä sopimattomana tähän tutkimukseen, mukaan lukien koehenkilö, joka ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja/tai joka ei halua noudattaa protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä ja saattaa tutkimusta päätökseen.