Egyetlen orális moxidectin adag hatása az egészséges önkéntesek szív-QT-intervallumára

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti egészséges férfi (beleértve);
2. Testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m2 (beleértve), és minimális súlya 50 kg (110 font);
3. Biológiailag vagy sebészetileg steril, vagy el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett, a vizsgáló véleménye szerint a szűréstől a vizsgálat időtartamáig;
4. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Nem hajlandó tartózkodni az alkohol, a koffein, a xantin tartalmú termékektől, a sevillai narancstól, a grapefruitlevektől és a halmájolajtól a bejelentkezést megelőző 72 órában (-1. nap) és a vizsgálat teljes fekvőbeteg időszaka alatt;
2. Kevesebb, mint 1 székletürítés 24 óránként hashajtó, kúp vagy beöntés nélkül a szűrést megelőző hónapban;
3. Rendellenes székletkonzisztencia a bejelentkezést követő 24 órán belül (-1. nap);
4. Az anamnézisben, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben, az életjel-mérésekben, a biztonsági 12 elvezetéses EKG-eredményekben vagy a szűréskor vagy a kiindulási állapoton végzett fizikális vizsgálat klinikailag releváns kóros lelete, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná az adagolást, veszélyeztetné az alany biztonságát , vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét;
5. Klinikailag jelentős bőrgyógyászati, gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri megbetegedés, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az adagolást, veszélyeztetné a biztonságot vagy befolyásolja a tanulmányi eredmények érvényességét;
6. Az ivermektinnel, moxidektinnel vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni anamnézisben vagy túlérzékenységben vagy allergiás reakciókban a Vizsgáló brosúrában leírtak szerint;
7. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását (pl. korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, beleértve a gyomor, a bél, a máj, az epehólyag vagy a hasnyálmirigy részeinek eltávolítását);
8. A torsades de pointes kockázati tényezői a kórelőzményben, beleértve a megmagyarázhatatlan ájulást, az ismert hosszú QT-szindrómát, a szívelégtelenséget, a szívinfarktust, az anginát vagy a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményeket, beleértve a hypokalaemiát, a hiperkalcémiát vagy a hipomagnéziát. Az alanyok szintén kizártak, ha a családban előfordult hosszú QT-szindróma vagy Brugada-szindróma;
9. Tartós hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy <90 Hgmm, vagy hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás >95 Hgmm vagy <50 Hgmm a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap). Hanyatt fekvő helyzetben a vérnyomást kétszer is meg lehet mérni. A vérnyomás-rendellenesség akkor tekinthető tartósnak, ha a szisztolés vagy a diasztolés vérnyomásértékek 3 értékelés után a megadott határokon kívül esnek, és az alany nem kerül véletlenszerű besorolásra;
10. <40 ütés/perc (bpm) vagy >100 ütés/perc nyugalmi pulzusszám (HR), ha az életjeleket a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap) mérik;
11. Értelmezhetetlen vagy kóros szűrő EKG, amely második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokkot, vagy az alábbiak közül egyet vagy többet jelez: QRS intervallum >110 milliszekundum (msec); QT-intervallum Fridericia képletével korrigált (QTcF) >450 msec; PR intervallum >200 msec; vagy a szinuszritmustól eltérő bármely ritmus, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értékel;
12. Vényköteles gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a korrigált QT-intervallumot (QTc) vagy gyógynövénykészítményeket, 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt, vagy vény nélkül kapható gyógyszer (OTC) alkalmazása gyógyszert vagy vitamint a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 7 napon belül;
13. vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer 30 napja vagy 5 felezési ideje alatt (amelyik hosszabb), a bejelentkezés előtt (-1. nap), vagy a vizsgálat során bármikor más vizsgálati gyógyszer beadását tervezi;
14. Alkohollal való visszaélés előzményei vagy jelenléte (a definíció szerint hetente több mint 210 ml alkohol, vagy heti tizennégy 4 uncia [oz] pohár bor vagy tizennégy 12 uncia-s doboz/üveg sör vagy borhűtő elfogyasztása) 6 napon belül. hónappal Szűrés vagy pozitív alkoholteszt előtt Szűréskor vagy Bejelentkezéskor (-1. nap);
15. A kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, vagy pozitív kábítószer-szűrési teszt a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap);
16. Dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (pl. cigarettát, szivart, rágódohányt, tubákot stb.) használt vagy használt a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 14 napon belül;
17. Véradás vagy jelentős vérveszteség a bejelentkezést megelőző 30 napon belül (-1. nap) vagy adományozott plazma a bejelentkezés előtti 7 napon belül (-1. nap);
18. Hepatitis B felületi antigén vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis C vírus elleni antitestek jelenléte a szűréskor;
19. Rossz vénás hozzáférés mindkét karban;
20. nem érti szóban vagy írásban angolul vagy bármely más olyan nyelvet, amelyre a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap hiteles fordítása elérhető;
21. Bármilyen okból a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy nem tartja megfelelőnek a vizsgálathoz, beleértve azt az alanyt is, aki nem tud kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval, és/vagy nem hajlandó megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak és befejezni a vizsgálatot.