健康なボランティアの心臓QT間隔に対するモキシデクチンの単回経口投与の影響

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの健康な男性。
2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (包括的) で、最小体重が 50 kg (110 ポンド) であること。
3. -生物学的または外科的に無菌であるか、調査者の意見では、スクリーニングから研究期間まで、信頼できる避妊法を使用することを約束する必要があります。
4. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

1. -アルコール、カフェイン、キサンチン含有製品、セビリアオレンジ、グレープフルーツジュース、および魚の肝油を控えたくない チェックインの72時間前（-1日目）および研究の入院期間中;
2. スクリーニング前の月に下剤、座薬、または浣腸を使用していない場合、24時間ごとに1回未満の排便;
3. チェックインから 24 時間以内の異常な糞便の硬さ (-1 日目);
4. -病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、安全性12誘導ECG結果、またはスクリーニングまたはベースラインでの身体検査に関する臨床的に関連する異常所見は、治験責任医師の意見では、投与を妨げ、被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えます。
5. -臨床的に重要な皮膚科、胃腸科、腎臓科、肝臓科、神経科、血液科、内分泌科、腫瘍科、肺科、免疫科、精神科、または心血管疾患の病歴、または治験責任医師の意見では、投与を妨げ、安全性を危険にさらすその他の状態被験者の、または研究結果の妥当性に影響を与える;
6. -治験責任医師のパンフレットに記載されているように、イベルメクチン、モキシデクチン、または治験薬の成分のいずれかに対する病歴または過敏症またはアレルギー反応;
7. -経口薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部の除去を含む消化管の以前の手術）;
8. 原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または低カリウム血症、高カルシウム血症、または低マグネシウム血症を含む臨床的に重大な異常な検査評価を含むトルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴。 QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴がある場合も対象は除外されます。
9. -持続的な仰臥位収縮期血圧> 150 mm Hgまたは< 90 mm Hg、または仰臥位拡張期血圧> 95 mm Hgまたはスクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）。 血圧は、仰臥位で 2 回再検査することができます。 収縮期または拡張期の血圧値のいずれかが 3 回の評価後に規定の範囲外にある場合、血圧異常は持続していると見なされ、被験者は無作為化されません。
10. 安静時心拍数（HR）が 40 拍/分（bpm）未満、またはスクリーニングまたはチェックイン時にバイタル サインを測定した場合に 100 bpm を超える（-1 日目）;
11. 2度または3度の房室ブロック、または次の1つ以上を示す、解釈不能または異常なスクリーニングECG：QRS間隔が110ミリ秒（msec）を超える。フリデリシアの式によって補正された QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒; PR 間隔 >200 ミリ秒。または治験責任医師が臨床的に重要であると解釈する洞調律以外の調律;
12. -修正されたQT間隔（QTc）またはハーブ製剤を延長することが知られている薬を含む処方薬の併用、治験薬投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）、または店頭（OTC）の使用治験薬投与前7日以内の投薬またはビタミン;
13. -チェックイン前（-1日目）の30日間、または治験薬の5半減期（いずれか長い方）の間に治験薬を受け取った、または治験中の任意の時点で別の治験薬を受け取ることを計画している;
14. -アルコール乱用の履歴または存在（1週間に210 mLを超えるアルコールの消費、または1週間に4オンス[オンス]のワイングラス14本またはビールまたはワインクーラーの12オンス缶/ボトル14本に相当する量と定義）スクリーニングまたはスクリーニングまたはチェックイン時の陽性アルコール検査の数か月前（-1日目）;
15. -過去2年以内の薬物乱用の履歴または存在、またはスクリーニングまたはチェックイン時の薬物スクリーニング検査で陽性（-1日目）;
16. -研究薬物投与前の14日以内にタバコまたはニコチンを含む製品（例：紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコなど）を現在使用しているか使用したことがある;
17. チェックイン前の 30 日以内の献血または重大な失血 (-1 日目)、またはチェックイン前の 7 日以内の血漿の提供 (-1 日目);
18. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルスに対する抗体の存在;
19. 両腕の静脈アクセスが悪い。
20. 口頭または書面による英語、またはインフォームドコンセントフォームの認証翻訳が利用可能な他の言語を理解できない;
21. 何らかの理由で、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって、治験責任医師とのコミュニケーションや協力ができない被験者、および/またはプロトコルで定義された手順を遵守して治験を完了することを望まない被験者を含め、この治験に不適切であると見なされた。