Влияние однократной пероральной дозы моксидектина на интервал QT сердца у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно);
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и минимальный вес 50 кг (110 фунтов);
3. Биологически или хирургически стерильны или должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью, по мнению исследователя, от скрининга до продолжительности исследования;
4. Желание и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Нежелание воздерживаться от алкоголя, кофеина, продуктов, содержащих ксантин, апельсинов Севильи, соков грейпфрутов и рыбьего жира в течение 72 часов до регистрации (День -1) и в течение всего стационарного периода исследования;
2. Менее 1 акта дефекации каждые 24 часа при отсутствии использования каких-либо слабительных, суппозиториев или клизм в течение месяца до скрининга;
3. Аномальная консистенция фекалий в течение 24 часов после регистрации (день -1);
4. Клинически значимые аномальные данные в анамнезе, результаты клинических лабораторных тестов, показатели жизненно важных функций, результаты ЭКГ в 12 безопасных отведениях или физикальное обследование при скрининге или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут помешать дозированию, поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования;
5. Наличие в анамнезе клинически значимых дерматологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, легочных, иммунологических, психических или сердечно-сосудистых заболеваний или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на дозирование, поставить под угрозу безопасность субъекта или влияет на достоверность результатов исследования;
6. История или гиперчувствительность или аллергические реакции на ивермектин, моксидектин или любой из ингредиентов исследуемого препарата, как описано в брошюре исследователя;
7. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание перорального препарата (например, предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, включая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы);
8. Факторы риска torsades de pointes в анамнезе, включая необъяснимые обмороки, известный синдром удлиненного интервала QT, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию или клинически значимые отклонения лабораторных показателей, включая гипокалиемию, гиперкальциемию или гипомагниемию. Субъекты также исключаются, если в семейном анамнезе имеется синдром удлиненного интервала QT или синдром Бругада;
9. Устойчивое систолическое артериальное давление в положении лежа >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в положении лежа >95 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. при скрининге или регистрации (день -1). Артериальное давление может быть повторно измерено дважды в положении лежа на спине. Нарушение артериального давления считается устойчивым, если значения систолического или диастолического артериального давления выходят за установленные пределы после 3 оценок, и субъект не будет рандомизирован;
10. Частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое <40 ударов в минуту (уд/мин) или >100 ударов в минуту при измерении основных показателей жизнедеятельности при скрининге или регистрации (День -1);
11. Неинтерпретируемая или ненормальная скрининговая ЭКГ, указывающая на атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени или один или более из следующих признаков: интервал QRS > 110 миллисекунд (мс); Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) >450 мс; интервал PR >200 мс; или любой ритм, отличный от синусового ритма, который интерпретируется исследователем как клинически значимый;
12. Одновременный прием лекарств, отпускаемых по рецепту, в том числе препаратов, удлиняющих скорректированный интервал QT (QTc), или препаратов растительного происхождения, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до приема исследуемого препарата или использование безрецептурных препаратов (OTC) лекарства или витамины в течение 7 дней до приема исследуемого препарата;
13. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до регистрации (День -1) или планирует получить другой исследуемый препарат в любое время в ходе исследования;
14. История или наличие злоупотребления алкоголем (определяется как потребление более 210 мл алкоголя в неделю или эквивалент четырнадцати бокалов вина по 4 унции [унции] или четырнадцати банок/бутылок пива или винных холодильников по 12 унций в неделю) в течение 6 за несколько месяцев до скрининга или положительный тест на алкоголь при скрининге или регистрации (день -1);
15. История или наличие злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет или положительный тест на наркотики при скрининге или регистрации (день -1);
16. Текущее употребление или употребление табачных или никотинсодержащих продуктов (например, сигарет, сигар, жевательного табака, нюхательного табака и т. д.) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата;
17. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 30 дней до регистрации (День -1) или донорская плазма в течение 7 дней до регистрации (День -1);
18. Наличие поверхностного антигена гепатита В или антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусу гепатита С при скрининге;
19. Плохой венозный доступ на обеих руках;
20. Не понимает устный или письменный английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод формы информированного согласия;
21. По какой-либо причине исследователь или назначенное им лицо с медицинской квалификацией считает, что он не подходит для данного исследования, в том числе субъект, который не может общаться или сотрудничать с исследователем и/или не желает соблюдать процедуры, определенные протоколом, и завершить исследование.