Wpływ pojedynczej doustnej dawki moksydektyny na sercowy odstęp QT u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i minimalna waga 50 kg (110 funtów);
3. Biologicznie lub chirurgicznie bezpłodny lub musi zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń, w opinii badacza, od badania przesiewowego do czasu trwania badania;
4. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niechęć do powstrzymania się od alkoholu, kofeiny, produktów zawierających ksantynę, pomarańczy z Sewilli, soków grejpfrutowych i olejów z wątroby ryb w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem (dzień -1) i przez cały okres badania w szpitalu;
2. Mniej niż 1 wypróżnienie co 24 godziny w przypadku braku stosowania jakichkolwiek środków przeczyszczających, czopków lub lewatywy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe;
3. Nieprawidłowa konsystencja kału w ciągu 24 godzin od zameldowania (dzień -1);
4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w historii medycznej, wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, wynikach bezpiecznego 12-odprowadzeniowego EKG lub badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, które w opinii badacza mogłyby zakłócać dawkowanie, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badań;
5. Historia klinicznie istotnych chorób dermatologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić dawkowanie, zagrażając bezpieczeństwu przedmiotu lub wpływa na ważność wyników badania;
6. Historia lub nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na iwermektynę, moksydektynę lub którykolwiek ze składników badanego leku, jak opisano w broszurze badacza;
7. Jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku doustnie (np. poprzednia operacja przewodu pokarmowego, w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki);
8. Czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes w wywiadzie, w tym niewyjaśnione omdlenia, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym hipokaliemia, hiperkalcemia lub hipomagnezemia. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli w rodzinie występował zespół długiego QT lub zespół Brugadów;
9. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >150 mm Hg lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg lub <50 mm Hg podczas badania przesiewowego lub kontroli (dzień -1). Ciśnienie tętnicze można mierzyć dwukrotnie w pozycji leżącej. Nieprawidłowość ciśnienia krwi uważa się za utrzymującą się, jeżeli wartości skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi są poza ustalonymi granicami po 3 ocenach, a pacjent nie będzie randomizowany;
10. Tętno spoczynkowe (HR) <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >100 bpm, gdy parametry życiowe są mierzone podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1);
11. Niemożliwy do interpretacji lub nieprawidłowy skriningowy zapis EKG wskazujący na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub 1 lub więcej z poniższych: odstęp QRS >110 milisekund (ms); odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) >450 ms; odstęp PR >200 ms; lub jakikolwiek rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie;
12. Jednoczesne stosowanie leków na receptę, w tym leków, o których wiadomo, że wydłużają skorygowany odstęp QT (QTc) lub preparatów ziołowych, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dawkowaniem badanego leku lub stosowanie leku bez recepty (OTC) leki lub witaminy w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku;
13. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją (Dzień -1) lub planuje otrzymać inny badany lek w dowolnym momencie badania;
14. Historia lub obecność nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo lub ekwiwalent czternastu 4-uncjowych kieliszków wina lub czternastu 12-uncjowych puszek/butelek piwa lub chłodziarek do wina tygodniowo) w ciągu 6 miesiące przed Badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu podczas Badania Przesiewowego lub Odprawy (Dzień -1);
15. Historia lub obecność nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1);
16. obecnie używa lub używał produktów zawierających tytoń lub nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka itp.) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku;
17. oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni przed zameldowaniem (dzień -1) lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed zameldowaniem (dzień -1);
18. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
19. Słaby dostęp żylny w obu ramionach;
20. Nie rozumie języka angielskiego w mowie lub piśmie ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie formularza świadomej zgody;
21. Z jakiegokolwiek powodu badacz lub osoba wykwalifikowana medycznie została uznana za nieodpowiednią do tego badania, w tym uczestnik, który nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem i/lub nie chce przestrzegać procedur określonych w protokole i ukończyć badania.