Un ensayo clínico de centro único de bortezomib en el tratamiento de la trombocitopenia inmune (ITP) (ITP)
Un ensayo clínico de un solo centro de bortezomib en el tratamiento de la trombocitopenia inmune (ITP) con un alto nivel de anticuerpos antiplaquetarios
La trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) es un trastorno causado por la destrucción de plaquetas mediada por autoanticuerpos y la disminución de la producción de plaquetas. Se ha informado que la PTI refractaria está estrechamente relacionada con las células plasmáticas (PC) de vida prolongada, que son resistentes a los glucocorticoides, los fármacos inmunosupresores y citotóxicos convencionales, la irradiación y las terapias de eliminación de células B.
La inhibición del proteasoma bortezomib es uno de los enfoques terapéuticos más prometedores para atacar las PC, ya que se ha demostrado que esta estrategia elimina de manera eficiente las células de mieloma múltiple, es decir, las PC transformadas. También se ha utilizado con éxito en ratones similares a SLE, ratas MG autoinmunes experimentales y ratones con hemofilia A experimental que desarrollan anticuerpos anti-factor VIII en modelos preclínicos al agotar las PC de vida corta y larga. Además, el tratamiento con bortezomib resultó en una respuesta clínica rápida en un paciente con púrpura trombocitopénica trombótica refractaria asociada con el agotamiento de los autoanticuerpos inhibidores contra ADAMTS13, una metaloproteinasa que escinde el factor von Wille-brand, que es producido por las células plasmáticas. Por lo tanto, la eliminación de las PC autorreactivas por inhibidores del proteasoma podría representar una nueva estrategia de tratamiento para enfermedades mediadas por autoanticuerpos.
Hasta la fecha, la PTI refractaria carece de tratamientos efectivos y estos hallazgos nos animaron a realizar un estudio de bortezomib en el tratamiento de la PTI con un alto nivel de anticuerpos antiplaquetarios. Los datos de este estudio pueden dar una idea de bortezomib en el tratamiento de la PTI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un estudio de un solo centro y un solo grupo de 20 pacientes adultos con PTI primaria del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong.
. Todos los participantes son seleccionados para recibir tratamiento con bortezomib (administrado por vía intravenosa a una dosis de 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11). Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracaso en lograr al menos la Respuesta
- necesidad de tratamiento(s) (incluyendo, pero no limitado a, dosis bajas de corticosteroides) para minimizar el riesgo de sangrado clínicamente significativo. La necesidad de terapia a pedido o adyuvante por sí sola no califica al paciente como refractario
- PTI primaria confirmada al excluir otras causas sobrevenidas de trombocitopenia
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- hipertensión
- enfermedad cardiovascular
- diabetes
- deterioro de la función hepática y renal
- VHC, VIH, estado seropositivo HBsAg
- pacientes con lupus eritematoso sistémico y/o síndrome antifosfolípido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bortezomib
Bortezomib se administró mediante inyección en bolo intravenoso a una dosis de 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11, repetida cada 21 días.
Se le darán cuatro ciclos.
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Bortezomib se administró mediante inyección en bolo intravenoso a una dosis de 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11, repetida cada 21 días.
Se le darán cuatro ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuentos de plaquetas
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
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un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Números de poliploidía de megacariocitos
Periodo de tiempo: 6 días después de cada ciclo de tratamiento, un promedio de 3 meses
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6 días después de cada ciclo de tratamiento, un promedio de 3 meses
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Tasa de expresión de células plasmáticas de larga vida
Periodo de tiempo: 6 días después de cada ciclo de tratamiento, un promedio de 3 meses
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6 días después de cada ciclo de tratamiento, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Bortezomib
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