- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03016299
El efecto histológico de diversas técnicas de microfractura en tejido condral y subcondral humano: un estudio ex vivo
El hueso subcondral, formado por la placa ósea subcondral y la esponjosa subarticular, juega un papel clave en el soporte del cartílago articular. Las técnicas de estimulación de la médula, como la perforación subcondral, son opciones de tratamiento clínicamente importantes para los pequeños defectos del cartílago sintomáticos. Sin embargo, el calor generado por la interfaz metal-hueso durante la perforación debido a la fricción puede causar osteonecrosis térmica. , la evidencia clínica reciente sugiere que pueden inducir alteraciones en la placa ósea subcondral, como los osteofitos intralesionales, que persisten y pueden desempeñar un papel en la degeneración del tejido de reparación.
Poco se sabe acerca de si inducen cambios nocivos en el hueso condral y subcondral humanos.
El objetivo de este estudio fue comparar el daño histológico condral y subcondral inducido por diferentes técnicas de perforación.
Hasta donde sabemos, esta es la primera vez que lo inspeccionamos, in situ, en tejido humano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos crónicos del cartílago articular no se curan espontáneamente. Sin embargo, las lesiones osteocondrales traumáticas agudas o las lesiones infligidas quirúrgicamente que se extienden al hueso subcondral, la espongialización, la abrasión o la microfractura por perforación que provoca la liberación de células madre mesenquimatosas pluripotentes de la médula ósea, pueden curar con tejido de reparación que consiste en tejido fibroso, fibrocartílago o hialino. cartílago. Allí para las técnicas de estimulación de la médula como la perforación subcondral o las microfracturas representan uno de los métodos más utilizados para la reparación de defectos condrales y osteocodrales y se consideran técnicas estándar. [10-12]
Es bien sabido y lógico entender que la alta temperatura alrededor del orificio de perforación puede provocar lesiones térmicas. [1] Las temperaturas superiores a 47 grados C durante un minuto se asocian con osteonecrosis térmica [2,3]. La presencia de este hueso necrótico puede retrasar la cicatrización y predisponer a la infección.[1] Muchos estudios evalúan la necrosis térmica del taladro en el hueso [3-6]. En caso de lesión osteocondral, la perforación del área lesionada es la práctica más común en cirugías ortopédicas de rodilla, cadera, astrágalo y otras. En un estudio que evaluó la diferencia entre la perforación y las microfracturas y el impacto en la cicatrización del cartílago reveló diferencias claras entre la microfractura y la perforación para la estructura ósea subcondral aguda y la necrosis de osteocitos {4] otro estudio evaluó la diferencia de cicatrización entre la perforación y la rebaba en la rodilla de conejos, mostrando cambios degenerativos tanto en la técnica como en la histología. Reparación del cartílago con una perforación de 2 mm[5] términos de osteonecrosis térmica y daño histopatológico.
Métodos:
Los especímenes se obtendrán a partir de 2 grupos de pacientes. El primer grupo corresponde a fracturas subcapitales traumáticas con quejas previas no de dolor de cadera Sin cambios de artrosis en la radiografía. El segundo grupo lo obtienen los especímenes de la cirugía de artroplastia de cadera debido a cambios artrósicos.
La cabeza femoral se obtendrá durante la cirugía. El simulacro se realizará en 3 áreas contiguas. Primera Área por Clavado, Segunda por perforación KW y 3ra área perforada por perforación regular obteniendo un triángulo con los tres epicentros perforados. Todos se probarán con 2 diámetros diferentes: 3,5 mm y 1,75 mm. Los 3 métodos se comprobarán con y sin refrigeración, mediante lavado con solución salina durante la perforación/clavado. Las mediciones de temperatura con termopares que tengan un diámetro de alambre de 1 mm se utilizarán para medir la temperatura.
Parámetros como Velocidad de perforación, Profundidad de perforación y Orientación a línea de tensión -trabéculas- serían uniformes.
Aspecto histológico:
La muestra se fijará con una cantidad adecuada de formalina al 4% tamponada durante 24 a 48 horas con una descalcificación suave posterior en ácido etilendiaminotetraacético. Luego, la muestra se cortará con un cuchillo fuerte o bisturí en rodajas paralelas de 3 a 5 mm de espesor y se lavará con agua corriente durante 12 horas. Y después de esto, las secciones de áreas anormales, incluida la superficie articular, se enviarán para inclusión en parafina.
Los portaobjetos histológicos se tiñerán con hematoxilina-eosina (H&E), PAS, tricrómico de Masson y azul alcián. Las lesiones (degeneración, hemorragia, necrosis y otras) serán medidas micrométricamente en el microscopio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años que aceptaron participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado.
- Pacientes que se sometieron a artroplastia parcial o total de cadera debido a cambios traumáticos o degenerativos, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- La negativa del paciente a utilizar la toma de muestras por cualquier motivo, incluido el deseo de enterrar el órgano/tejido
- reumática - enfermedades autoinmunes que pueden afectar la articulación de la cadera (p. ej., psoriasis, artritis reumatoide, stc')
- Cualquier uso crónico de medicamentos que puedan afectar el hueso y el cartílago (por ejemplo: Bifosfantim, Alendronate, Risedronate, Ibandronate)
- Cualquier sospecha de patología del hueso: tumores malignos, infecciones, necrosis avascular, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Articulación de la cadera osteoartritis
Se utilizará una muestra de la cabeza del fémur después de la artroplastia total de cadera (debido a la articulación de la cadera con osteoartritis degenerativa)
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El simulacro se realizará en 3 áreas contiguas.
Primera Área por Clavado, Segunda por perforación KW y 3ra área perforada por perforación regular obteniendo un triángulo con los tres epicentros perforados.
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Articulación de cadera sin osteoartritis
Se utilizará una muestra de la cabeza del fémur después de la hemiartroplastia de cadera. Reemplazo parcial (debido a una fractura traumática).
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El simulacro se realizará en 3 áreas contiguas.
Primera Área por Clavado, Segunda por perforación KW y 3ra área perforada por perforación regular obteniendo un triángulo con los tres epicentros perforados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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daño histológico
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la fijación de la muestra
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evaluación microscópica del daño histológico al tejido condral y subcondral humano en 3 técnicas comunes de microfracturas (descripción morfológica)
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dentro de las 48 horas posteriores a la fijación de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
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