Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den histologiske effekten av ulike mikrofrakturteknikker på menneskelig kondral og sub-kondral vev – en Ex-Vivo-studie

8. januar 2017 oppdatert av: Meir Medical Center

Det subkondrale beinet, dannet av den subkondrale benplaten og den subartikulære spongiosaen, spiller en nøkkelrolle i å støtte leddbrusken. Margstimuleringsteknikker som subkondral boring er klinisk viktige behandlingsalternativer for symptomatiske små bruskdefekter. Imidlertid kan varmen som genereres fra metall-ben-grensesnittet under boring på grunn av friksjonen forårsake termisk osteonekrose. , tyder nyere kliniske bevis på at de kan indusere endringer i den subkondrale benplaten, slik som intralesjonelle osteofytter, som vedvarer og kan spille en rolle i degenerasjonen av reparasjonsvevet.

Lite er kjent om de induserer skadelige endringer i det menneskelige kondrale og subkondrale beinet.

Målet med denne studien var å sammenligne den kondrale og sub-kondrale histoligiske skaden indusert av forskjellige boreteknikker.

Så vidt vi vet er dette første gang vi inspiserer det, In-Situ, på menneskelig vev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske leddbruskdefekter leges ikke spontant. Imidlertid kan akutte traumatiske osteokondrale lesjoner eller kirurgisk påførte lesjoner som strekker seg inn i subkondralt bein, spongialisering, slitasje eller mikrofraktur ved boring som forårsaker frigjøring av pluripotente mesenkymale stamceller fra benmargen, helbrede med reparasjonsvev bestående av fibrøst vev, fibrobrusklignende brusk. Der for margstimuleringsteknikker som subkondral boring eller mikrofrakturer representerer en av de mest brukte metodene for reparasjon av kondrale og osteochodrale defekter og anses som standardteknikker. [10-12]

Det er velkjent og logisk å forstå at den høye temperaturen rundt borehullet kan føre til termisk skade. [1] Temperaturer over 47 C grader i ett minutt er assosiert termisk osteonekrose [2,3]. Tilstedeværelsen av dette nekrotiske beinet kan forsinke tilheling og disponere for infeksjon.[1] Mange studier evaluerer den termiske nekrosen av boret inn i beinet [3-6]. Ved osteokondral lesjon er boring av skadeområdet den vanligste praksisen ved ortopediske operasjoner for kne, hofte, talus og andre. I en studie som evaluerer forskjellen mellom boring og mikrofrakturer og virkningen i bruskheling, avslørte distinkte forskjeller mellom mikrofraktur og boring for akutt subkondral beinstruktur og osteocyttnekrose {4] en annen studie evaluerer den helbredende forskjellen mellom boring og burring hos kaniner. viser degenerative endringer i både teknikk og histologi lengre levetid reparere brusken med 2 mm boring[5] Hovedmålet med denne studien er å evaluere for første gang hos mennesker, best vi vet, forskjellen mellom boring med KWires sammenlignet med boring i mennesker. termisk osteonekrose og histopatologisk skade.

Metoder:

Prøvene vil bli tatt fra 2 grupper av pasienter. Den første gruppen tilsvarer traumatiske subcapitale frakturer med tidligere ikke hoftesmerter klager Ingen slitasjegikt endringer i røntgen. Den andre gruppen oppnår prøvene fra hofteprotesekirurgi på grunn av artroseforandringer.

Lårhodet vil bli tatt under operasjonen. Det vil bli utført boring i 3 sammenhengende områder. Første område ved spikring, andre ved KW-boring og 3. område boret med vanlig drill for å oppnå en trekant med de tre borede episentrene. Alle vil bli testet med 2 forskjellige diametre - 3,5 mm og 1,75 mm. Alle 3 metodene vil bli kontrollert med og uten kjøling - ved laviasjon med saltvann under boringen/spikringen. Temperaturmålinger med termoelementer med 1 mm tråddiameter vil bli brukt for temperaturmåling.

Parametre som borehastighet, boredybde og orientering til sressstrabeculae-linjen vil være ensartet.

Histologisk aspekt:

Prøven fikseres med tilstrekkelig mengde bufret 4 % formalin i 24 til 48 timer med påfølgende skånsom avkalking i etylendiamintetraeddiksyre. Deretter kuttes prøven med en sterk kniv/ eller skalpell i parallelle skiver 3 til 5 mm tykke og vaskes i rennende vann i 12 timer. Og etter dette vil seksjonene fra unormale områder, inkludert leddflate, sendes inn for parafininnstøping.

De histologiske objektglassene vil bli farget med hematoxilin-eosin (H&E), PAS, Masson trichrome og Alcian blue. Lesjonene (degenerasjon, blødning, nekrose og andre) vil bli målt med mikrometer i mikroskopet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle voksne som gjennomgikk delvis eller fullstendig utskifting av hoften i vårt institutt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 18 år som sa ja til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.
  • Pasienter som gjennomgikk delvis eller fullstendig artroplastikk i hoften på grunn av henholdsvis traumatiske eller degenerative forandringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å bruke prøvetaking av en eller annen grunn, inkludert ønsket om å begrave organet/vevet
  • revmatisk - autoimmune sykdommer som kan påvirke hofteleddet (f.eks.: psoriasis, revmatoid artritt, stc')
  • Eventuell bruk av kroniske medisiner som kan påvirke bein og brusk (f.eks.: Bifosfantim, Alendronate, Risedronate, Ibandronate)
  • Enhver mistenkt patologi av bein: maligniteter, infeksjoner, avaskulær nekrose osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Artrose hofteledd
prøve av lårbenshodet vil bli brukt etter total hofteprotese (på grunn av degenerativ artrose hofteledd)
Det vil bli utført boring i 3 sammenhengende områder. Første område ved spikring, andre ved KW-boring og 3. område boret med vanlig drill for å oppnå en trekant med de tre borede episentrene.
Ikke-artrose hofteledd
prøve av lårbenshodet vil bli brukt - etter hemiartroplastikk i hoften - Delvis erstatning (på grunn av traumatisk fraktur)
Det vil bli utført boring i 3 sammenhengende områder. Første område ved spikring, andre ved KW-boring og 3. område boret med vanlig drill for å oppnå en trekant med de tre borede episentrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histologisk skade
Tidsramme: innen 48 timer etter prøvefiksering
mikroskopisk vurdering av histologisk skade på menneskelig kondral og subkondral vev i 3 vanlige mikrofrakturer teknikker (morfologisk beskrivelse)
innen 48 timer etter prøvefiksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0167-16-MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis eller total hofteprotese

Abonnere