- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03016299
Den histologiske effekten av ulike mikrofrakturteknikker på menneskelig kondral og sub-kondral vev – en Ex-Vivo-studie
Det subkondrale beinet, dannet av den subkondrale benplaten og den subartikulære spongiosaen, spiller en nøkkelrolle i å støtte leddbrusken. Margstimuleringsteknikker som subkondral boring er klinisk viktige behandlingsalternativer for symptomatiske små bruskdefekter. Imidlertid kan varmen som genereres fra metall-ben-grensesnittet under boring på grunn av friksjonen forårsake termisk osteonekrose. , tyder nyere kliniske bevis på at de kan indusere endringer i den subkondrale benplaten, slik som intralesjonelle osteofytter, som vedvarer og kan spille en rolle i degenerasjonen av reparasjonsvevet.
Lite er kjent om de induserer skadelige endringer i det menneskelige kondrale og subkondrale beinet.
Målet med denne studien var å sammenligne den kondrale og sub-kondrale histoligiske skaden indusert av forskjellige boreteknikker.
Så vidt vi vet er dette første gang vi inspiserer det, In-Situ, på menneskelig vev.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske leddbruskdefekter leges ikke spontant. Imidlertid kan akutte traumatiske osteokondrale lesjoner eller kirurgisk påførte lesjoner som strekker seg inn i subkondralt bein, spongialisering, slitasje eller mikrofraktur ved boring som forårsaker frigjøring av pluripotente mesenkymale stamceller fra benmargen, helbrede med reparasjonsvev bestående av fibrøst vev, fibrobrusklignende brusk. Der for margstimuleringsteknikker som subkondral boring eller mikrofrakturer representerer en av de mest brukte metodene for reparasjon av kondrale og osteochodrale defekter og anses som standardteknikker. [10-12]
Det er velkjent og logisk å forstå at den høye temperaturen rundt borehullet kan føre til termisk skade. [1] Temperaturer over 47 C grader i ett minutt er assosiert termisk osteonekrose [2,3]. Tilstedeværelsen av dette nekrotiske beinet kan forsinke tilheling og disponere for infeksjon.[1] Mange studier evaluerer den termiske nekrosen av boret inn i beinet [3-6]. Ved osteokondral lesjon er boring av skadeområdet den vanligste praksisen ved ortopediske operasjoner for kne, hofte, talus og andre. I en studie som evaluerer forskjellen mellom boring og mikrofrakturer og virkningen i bruskheling, avslørte distinkte forskjeller mellom mikrofraktur og boring for akutt subkondral beinstruktur og osteocyttnekrose {4] en annen studie evaluerer den helbredende forskjellen mellom boring og burring hos kaniner. viser degenerative endringer i både teknikk og histologi lengre levetid reparere brusken med 2 mm boring[5] Hovedmålet med denne studien er å evaluere for første gang hos mennesker, best vi vet, forskjellen mellom boring med KWires sammenlignet med boring i mennesker. termisk osteonekrose og histopatologisk skade.
Metoder:
Prøvene vil bli tatt fra 2 grupper av pasienter. Den første gruppen tilsvarer traumatiske subcapitale frakturer med tidligere ikke hoftesmerter klager Ingen slitasjegikt endringer i røntgen. Den andre gruppen oppnår prøvene fra hofteprotesekirurgi på grunn av artroseforandringer.
Lårhodet vil bli tatt under operasjonen. Det vil bli utført boring i 3 sammenhengende områder. Første område ved spikring, andre ved KW-boring og 3. område boret med vanlig drill for å oppnå en trekant med de tre borede episentrene. Alle vil bli testet med 2 forskjellige diametre - 3,5 mm og 1,75 mm. Alle 3 metodene vil bli kontrollert med og uten kjøling - ved laviasjon med saltvann under boringen/spikringen. Temperaturmålinger med termoelementer med 1 mm tråddiameter vil bli brukt for temperaturmåling.
Parametre som borehastighet, boredybde og orientering til sressstrabeculae-linjen vil være ensartet.
Histologisk aspekt:
Prøven fikseres med tilstrekkelig mengde bufret 4 % formalin i 24 til 48 timer med påfølgende skånsom avkalking i etylendiamintetraeddiksyre. Deretter kuttes prøven med en sterk kniv/ eller skalpell i parallelle skiver 3 til 5 mm tykke og vaskes i rennende vann i 12 timer. Og etter dette vil seksjonene fra unormale områder, inkludert leddflate, sendes inn for parafininnstøping.
De histologiske objektglassene vil bli farget med hematoxilin-eosin (H&E), PAS, Masson trichrome og Alcian blue. Lesjonene (degenerasjon, blødning, nekrose og andre) vil bli målt med mikrometer i mikroskopet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne over 18 år som sa ja til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.
- Pasienter som gjennomgikk delvis eller fullstendig artroplastikk i hoften på grunn av henholdsvis traumatiske eller degenerative forandringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å bruke prøvetaking av en eller annen grunn, inkludert ønsket om å begrave organet/vevet
- revmatisk - autoimmune sykdommer som kan påvirke hofteleddet (f.eks.: psoriasis, revmatoid artritt, stc')
- Eventuell bruk av kroniske medisiner som kan påvirke bein og brusk (f.eks.: Bifosfantim, Alendronate, Risedronate, Ibandronate)
- Enhver mistenkt patologi av bein: maligniteter, infeksjoner, avaskulær nekrose osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Artrose hofteledd
prøve av lårbenshodet vil bli brukt etter total hofteprotese (på grunn av degenerativ artrose hofteledd)
|
Det vil bli utført boring i 3 sammenhengende områder.
Første område ved spikring, andre ved KW-boring og 3. område boret med vanlig drill for å oppnå en trekant med de tre borede episentrene.
|
|
Ikke-artrose hofteledd
prøve av lårbenshodet vil bli brukt - etter hemiartroplastikk i hoften - Delvis erstatning (på grunn av traumatisk fraktur)
|
Det vil bli utført boring i 3 sammenhengende områder.
Første område ved spikring, andre ved KW-boring og 3. område boret med vanlig drill for å oppnå en trekant med de tre borede episentrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk skade
Tidsramme: innen 48 timer etter prøvefiksering
|
mikroskopisk vurdering av histologisk skade på menneskelig kondral og subkondral vev i 3 vanlige mikrofrakturer teknikker (morfologisk beskrivelse)
|
innen 48 timer etter prøvefiksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0167-16-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvis eller total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringHipt arthroplasty erstatning | Total hofteprotese (THA) | Fraktur lårbenItalia
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk (TKA) | Artrose (OA) i kneet | Knesmerter leddgikt | Robotassistert arthroplastyPolen