- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03016299
Den histologiska effekten av olika mikrofrakturtekniker på mänsklig kondral och subkondral vävnad - en ex-vivo-studie
Det subkondrala benet, som bildas av den subkondrala benplattan och den subartikulära spongiosa, spelar en nyckelroll för att stödja ledbrosket. Märgstimuleringstekniker som subkondral borrning är kliniskt viktiga behandlingsalternativ för symtomatiska små broskdefekter. Den värme som genereras från metall-ben-gränsytan under borrning på grund av friktionen kan emellertid orsaka termisk osteonekros. , tyder nyare kliniska bevis på att de kan inducera förändringar i den subkondrala benplattan såsom intralesionala osteofyter, som kvarstår och kan spela en roll i degenerationen av reparationsvävnaden.
Lite är känt om huruvida de inducerar skadliga förändringar i det mänskliga chondral & subchondral benet.
Syftet med denna studie var att jämföra den kondrala och subkondrala histoligiska skadan som orsakats av olika borrtekniker.
Så vitt vi vet är detta första gången vi inspekterar den, In-Situ, på mänsklig vävnad.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska ledbroskdefekter läker inte spontant. Emellertid kan akuta traumatiska osteokondrala lesioner eller kirurgiskt tillfogade lesioner som sträcker sig in i subkondralt ben, spongialisering, nötning eller mikrofraktur genom borrning som orsakar frisättning av pluripotenta mesenkymala stamceller från benmärgen, läka med reparationsvävnad som består av fibrös vävnad, fibrobrosk eller hyalin. brosk. Där för märgstimuleringstekniker som subkondral borrning eller mikrofrakturer representerar en av de mest använda metoderna för att reparera kondrala och osteochodrala defekter och betraktas som standardtekniker. [10-12]
Det är välkänt och logiskt att förstå att den höga temperaturen runt borrhålet kan leda till termiska skador. [1] Temperaturer över 47 C grader under en minut är associerad termisk osteonekros [2,3]. Närvaron av detta nekrotiska ben kan fördröja läkning och predisponera för infektion.[1] Många studier utvärderar den termiska nekrosen av borren in i benet [3-6]. Vid osteokondral lesion är borrning av skadeområdet den vanligaste metoden vid ortopediska operationer för knä, höft, talus och andra. I en studie som utvärderar skillnaden mellan borrning och mikrofrakturer och påverkan på broskläkning avslöjade distinkta skillnader mellan mikrofraktur och borrning för akut subkondral benstruktur och osteocytnekros {4] en annan studie utvärderar läkningsskillnaden mellan borrning och burring hos kaniner, knä, visar degenerativa förändringar i både teknik och histologi längre livslängd reparera brosket med 2 mm borrning[5] Huvudsyftet med denna studie är att för första gången utvärdera, så vitt vi vet, skillnaden mellan borrning med KWires jämfört med borrning i människor. termisk osteonekros och histopatologisk skada.
Metoder:
Proverna kommer att tas från 2 grupper av patienter. Den första gruppen motsvarar traumatiska subcapitalfrakturer med tidigare icke höftsmärta klagar. Inga artrosförändringar i röntgen. Den andra gruppen uppnår proverna från höftproteskirurgi på grund av artrosförändringar.
Lårbenshuvudet kommer att erhållas under operationen. Borrning kommer att utföras i 3 sammanhängande områden. Första området genom spikning, andra genom KW-borrning och 3:e området borrat med vanlig borr som erhåller en triangel med de tre borrade epicentran. Alla kommer att testas med 2 olika diametrar - 3,5 mm & 1,75 mm. Alla 3 metoderna kommer att kontrolleras med och utan kylning - genom laviation med saltlösning under borrningen/spikningen. Temperaturmätningar med termoelement med 1 mm tråddiameter kommer att användas för temperaturmätning.
Parametrar som borrhastighet, borrdjup och orientering mot sresstrabeculae-linjen skulle vara enhetliga.
Histologisk aspekt:
Provet fixeras med tillräcklig mängd buffrat 4 % formalin i 24 till 48 timmar med efterföljande försiktig avkalkning i etylendiamintetraättiksyra. Därefter skärs provet med en kraftig kniv/eller skalpell i parallella skivor 3 till 5 mm tjocka och tvättas i rinnande vatten i 12 timmar. Och efter detta kommer sektionerna från onormala områden, inklusive artikulär yta att lämnas in för paraffininbäddning.
De histologiska objektglasen kommer att färgas med hematoxilin-eosin (H&E), PAS, Masson trichrome och Alcian blue. Lesionerna (degeneration, blödning, nekros och andra) kommer att mätas med mikrometer i mikroskopet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna över 18 år som gick med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke.
- Patienter som genomgick en partiell eller fullständig artroplastik av höften på grund av traumatiska eller degenerativa förändringar - respektive.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att använda provtagning av någon anledning, inklusive önskan att begrava organet / vävnaden
- reumatiska - autoimmuna sjukdomar som kan påverka höftleden (t.ex.: psoriasis, reumatoid artrit, stc')
- Eventuell användning av kroniska läkemedel som kan påverka ben och brosk (t.ex.: Bifosfantim, Alendronat, Risedronat, Ibandronat)
- Alla misstänkta bensjukdomar: maligniteter, infektioner, avaskulär nekros etc'
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Artros höftled
prov av lårbenshuvud kommer att användas - efter total höftprotesplastik (på grund av degenerativ artros höftled)
|
Borrning kommer att utföras i 3 sammanhängande områden.
Första området genom spikning, andra genom KW-borrning och 3:e området borrat med vanlig borr som erhåller en triangel med de tre borrade epicentran.
|
|
Icke-artros höftled
prov av lårbenshuvud kommer att användas - efter höftledsplastik - Partiell ersättning (på grund av traumatisk fraktur)
|
Borrning kommer att utföras i 3 sammanhängande områden.
Första området genom spikning, andra genom KW-borrning och 3:e området borrat med vanlig borr som erhåller en triangel med de tre borrade epicentran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
histologisk skada
Tidsram: inom 48 timmar efter provfixering
|
mikroskopiskt bedöma den histologiska skadan på mänsklig kondral och subkondral vävnad i 3 vanliga mikrofrakturer tekniker (morfologisk beskrivning)
|
inom 48 timmar efter provfixering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0167-16-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Partiell eller total höftprotesplastik
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike