- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03016299
Гистологическое влияние различных методов микрофрактурирования на хондральные и субхондральные ткани человека — исследование ex-vivo
Субхондральная кость, образованная субхондральной костной пластинкой и субартикулярной губкой, играет ключевую роль в поддержке суставного хряща. Методы стимуляции костного мозга, такие как субхондральное сверление, являются клинически важными вариантами лечения симптоматических небольших дефектов хряща. Однако тепло, выделяемое на границе металл-кость во время сверления из-за трения, может вызвать термический остеонекроз. Последние клинические данные свидетельствуют о том, что они могут вызывать изменения в субхондральной костной пластинке, такие как внутриочаговые остеофиты, которые сохраняются и могут играть роль в дегенерации восстановительной ткани.
Мало что известно о том, вызывают ли они вредные изменения в хондральной и субхондральной костях человека.
Целью этого исследования было сравнение кондрального и субхондрального гистологического повреждения, вызванного различными методами сверления.
Насколько нам известно, это первая проверка in-situ на ткани человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические дефекты суставного хряща не заживают спонтанно. Тем не менее, острые травматические костно-хрящевые поражения или хирургические повреждения, распространяющиеся на субхондральную кость, спонгиализация, истирание или микропереломы путем сверления, вызывающие высвобождение плюрипотентных мезенхимальных стволовых клеток из костного мозга, могут заживать с помощью восстановительной ткани, состоящей из фиброзной ткани, фиброзного хряща или гиалиноподобной ткани. хрящ. В частности, методы стимуляции костного мозга, такие как субхондральное сверление или микропереломы, представляют собой одни из наиболее часто используемых методов восстановления хондральных и остеохондральных дефектов и считаются стандартными методами. [10-12]
Хорошо известно и логично понимать, что высокая температура вокруг просверленного отверстия может привести к термической травме. [1] Температура выше 47°С в течение одной минуты связана с термическим остеонекрозом [2,3]. Наличие этой некротизированной кости может задержать заживление и предрасполагать к инфекции.[1] Многие исследования оценивают термический некроз сверла в кости [3-6]. При костно-хрящевом поражении сверление области повреждения является наиболее распространенной практикой в ортопедических операциях на коленном, тазобедренном, таранном и других суставах. В одном исследовании, в котором оценивалась разница между сверлением и микропереломами, а также влияние на заживление хряща, были выявлены четкие различия между микропереломом и сверлением в отношении острой структуры субхондральной кости и некроза остеоцитов [4], в другом исследовании оценивалась разница в заживлении между сверлением и сверлением в коленном суставе кроликов. демонстрируя дегенеративные изменения как в технике, так и в гистологии, более длительный срок восстановления хряща с помощью сверления 2 мм [5]. условиях термического остеонекроза и гистопатологического повреждения.
Методы:
Образцы будут получены от 2 групп пациентов. Первая группа соответствует травматическим субкапитальным переломам с предшествующими жалобами на боли вне тазобедренного сустава Отсутствие артрозных изменений на рентгенограмме. Во вторую группу попали пациенты после эндопротезирования тазобедренного сустава из-за остеоартритных изменений.
Головка бедренной кости будет получена во время операции. Учения будут проводиться на трех смежных участках. Первая область забита гвоздями, вторая - бурением KW и 3-я область просверлена обычным сверлом, получив треугольник с тремя просверленными эпицентрами. Все они будут протестированы с двумя разными диаметрами - 3,5 мм и 1,75 мм. Все 3 метода будут проверены с охлаждением и без него - промывание физиологическим раствором во время сверления/забивания. Измерения температуры с использованием термопар с диаметром провода 1 мм будут использоваться для измерения температуры.
Такие параметры, как скорость сверления, глубина сверления и ориентация по линии напряжения - трабекулы - будут одинаковыми.
Гистологический аспект:
Образец фиксируют достаточным количеством забуференного 4% формалина на 24–48 часов с последующей осторожной декальцинацией в этилендиаминтетрауксусной кислоте. Затем образец нарезают острым ножом/или скальпелем на параллельные ломтики толщиной от 3 до 5 мм и промывают в проточной воде в течение 12 часов. А после этого срезы из аномальных участков, в том числе и суставной поверхности, будут отправлены на заливку парафином.
Гистологические препараты окрашивают гематоксилин-эозином (H&E), PAS, трихромом по Массону и альциановым синим. Повреждения (дегенерация, кровоизлияние, некроз и др.) будут измеряться микрометром в микроскопе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые старше 18 лет, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
- Пациенты, перенесшие частичное или полное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу травматических или дегенеративных изменений - соответственно.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от взятия пробы по любой причине, в том числе из-за желания захоронить орган/ткань
- ревматические - аутоиммунные заболевания, которые могут поражать тазобедренный сустав (например: псориаз, ревматоидный артрит, stc')
- Использование любых отхаркивающих препаратов, которые могут повлиять на кости и хрящи (например, бифосфантим, алендронат, ризедронат, ибандронат)
- Любые подозрения на патологию костей: злокачественные новообразования, инфекции, аваскулярный некроз и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остеоартроз тазобедренного сустава
будет использоваться образец головки бедренной кости - после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (из-за дегенеративного остеоартрита тазобедренного сустава)
|
Учения будут проводиться на трех смежных участках.
Первая область забита гвоздями, вторая - бурением KW и 3-я область просверлена обычным сверлом, получив треугольник с тремя просверленными эпицентрами.
|
|
Тазобедренный сустав без остеоартрита
будет использоваться образец головки бедренной кости - после гемиартропластики тазобедренного сустава - частичная замена (из-за травматического перелома)
|
Учения будут проводиться на трех смежных участках.
Первая область забита гвоздями, вторая - бурением KW и 3-я область просверлена обычным сверлом, получив треугольник с тремя просверленными эпицентрами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологическое повреждение
Временное ограничение: в течение 48 часов после фиксации образца
|
микроскопическая оценка гистологического повреждения хрящевой и субхондральной ткани человека с помощью 3 распространенных методов микропереломов (морфологическое описание)
|
в течение 48 часов после фиксации образца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0167-16-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .