- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03016299
Különféle mikrotörési technikák szövettani hatása az emberi chondralis és subchondralis szövetekre – egy ex-vivo vizsgálat
A porc alatti csontlemez és a szubarticularis spongiosa alkotta subchondralis csont kulcsszerepet játszik az ízületi porcok támogatásában. A csontvelő-stimulációs technikák, mint például a porc alatti fúrás klinikailag fontos kezelési lehetőségek a tünetekkel járó kis porchibák kezelésére. A fúrás során a fém-csont határfelületből a súrlódás miatt keletkező hő azonban termikus oszteonekrózist okozhat. , a legújabb klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy elváltozásokat indukálhatnak a subchondralis csontlemezben, például intraléziós osteophytákban, amelyek fennmaradnak, és szerepet játszhatnak a javítószövet degenerációjában.
Keveset tudunk arról, hogy káros változásokat idéznek elő az emberi chondralis és subchondralis csontban.
A tanulmány célja a különböző fúrási technikák által kiváltott kondrális és szubchondrális hisztoligikus károsodások összehasonlítása volt.
Legjobb tudomásunk szerint ez az első alkalom, hogy in situ vizsgáljuk meg az emberi szöveten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus ízületi porchibák nem gyógyulnak spontán módon. Azonban az akut traumás osteochondralis léziók vagy műtéti úton előidézett, a porc alatti csontba nyúló elváltozások, szivacsosodás, kopás vagy fúrással végzett mikrotörés, amely pluripotens mezenchimális őssejtek felszabadulását okozza a csontvelőből, gyógyulhatnak rostos szövetből, rostos porcból vagy hialinszerű szövetből álló helyreállító szövettel. porc. A csontvelő-stimulációs technikák, mint a szubkondrális fúrás vagy a mikrotörés, az egyik leggyakrabban használt módszer a chondralis és osteochodral defektusok javítására, és standard technikának tekinthető. [10-12]
Jól ismert és logikus megérteni, hogy a fúrólyuk körüli magas hőmérséklet hősérüléshez vezethet. [1] Az egy percig tartó 47 C fok feletti hőmérséklet termikus oszteonekrózissal jár [2,3]. Ennek a nekrotikus csontnak a jelenléte késleltetheti a gyógyulást és hajlamosíthat a fertőzésre.[1] Számos tanulmány értékeli a fúró csontba történő termikus nekrózisát [3-6]. Osteochondralis lézió esetén a térd-, csípő-, lábcsont- és egyéb ortopédiai műtéteknél a sérülési terület fúrása a leggyakoribb gyakorlat. Az egyik vizsgálatban, amely a fúrás és a mikrotörések közötti különbséget, valamint a porcgyógyulásra gyakorolt hatást értékelte, határozott különbségeket tárt fel a mikrotörés és a fúrás között az akut szubchondrális csontszerkezet és az oszteocita nekrózis miatt {4] egy másik tanulmány a fúrás és a sorja közötti gyógyulási különbséget értékeli nyulak térdében, degeneratív változásokat mutatva mind a technikában, mind a szövettanban hosszabb élettartamú porcjavítás 2 mm-es fúrással[5] Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy legjobb tudásunk szerint első alkalommal értékelje ki a KWires-szel végzett fúrás és a fúrás közötti különbséget. termikus oszteonekrózis és kórszövettani károsodás szempontjából.
Módszerek:
A minták 2 betegcsoportból származnak. Az első csoport a traumás subcapitalis töréseknek felel meg, korábbi nem csípőfájdalmakkal panaszkodva. A röntgenfelvételen nem változik az osteoarthritis. A második csoportot a minták a csípőízületi műtét során érik el az osteoarthritises elváltozások miatt.
A combcsont fejét a műtét során kapják meg. A fúrást 3 összefüggő területen hajtják végre. Az első terület szögezéssel, a második a KW fúrással és a 3. terület normál fúrással, háromszöget kapva a három fúrt epicentrummal. Mindegyiket 2 különböző átmérővel tesztelik – 3,5 mm és 1,75 mm. Mind a 3 módszert ellenőrizni kell hűtéssel és hűtés nélkül - sóoldattal történő lemosással a fúrás/szegezés során. Az 1 mm-es huzalátmérőjű hőelemekkel végzett hőmérsékletméréseket a hőmérséklet mérésére használják.
Az olyan paraméterek, mint a fúrási sebesség, a fúrási mélység és a sress-trabeculae-vonalhoz való tájolás egységesek lennének.
Szövettani vonatkozás:
A mintát megfelelő mennyiségű pufferolt 4%-os formalinnal rögzítik 24-48 órán keresztül, majd etilén-diamin-tetraecetsavban finoman vízkőtelenítik. Ezután a mintát erős késsel/vagy szikével 3-5 mm vastag párhuzamos szeletekre vágják, és 12 órán át folyó vízben mossák. Ezt követően pedig az abnormális területekről származó metszetek, beleértve az ízületi felületet is, paraffin beágyazásra kerülnek.
A szövettani lemezeket hematoxilin-eozinnal (H&E), PAS-szal, Masson-trichrome-mal és Alcian kékkel festjük. A léziókat (degeneráció, vérzés, nekrózis és mások) mikrométerrel mérjük a mikroszkópban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Azok a betegek, akiknél traumatikus vagy degeneratív elváltozások miatt részleges vagy teljes csípőműtétet végeztek - ill.
Kizárási kritériumok:
- A beteg bármilyen okból megtagadja a mintavételt, beleértve a szerv/szövet eltemetésének vágyát is
- reumás - autoimmun betegségek, amelyek a csípőízületet érinthetik (pl.: pikkelysömör, rheumatoid arthritis, stc')
- Bármilyen krónikus gyógyszerhasználat, amely hatással lehet a csontokra és a porcokra (pl.: Bifosfantim, Alendronate, Risedronate, Ibandronate)
- Bármilyen feltételezett csontpatológia: rosszindulatú daganatok, fertőzések, érrendszeri nekrózis stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osteoarthritis csípőízület
a combcsont fejének mintáját használjuk fel – teljes csípőízületi műtét után (degeneratív csípőízületi osteoarthritis miatt)
|
A fúrást 3 összefüggő területen hajtják végre.
Az első terület szögezéssel, a második a KW fúrással és a 3. terület normál fúrással, háromszöget kapva a három fúrt epicentrummal.
|
|
Nem Osteoarthritis csípőízület
a combcsont fejének mintáját használjuk fel - csípőízületi hemiarthroplasztika után - Részleges pótlás (traumatikus törés miatt)
|
A fúrást 3 összefüggő területen hajtják végre.
Az első terület szögezéssel, a második a KW fúrással és a 3. terület normál fúrással, háromszöget kapva a három fúrt epicentrummal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövettani károsodás
Időkeret: a minta rögzítése után 48 órán belül
|
Az emberi chondralis és subchondralis szövet szövettani károsodásának mikroszkópos felmérése 3 általános mikrotörési technikával (morfológiai leírás)
|
a minta rögzítése után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0167-16-MMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Részleges vagy teljes csípőízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToborzásRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Aesculap AGToborzásRevision Total Hip Arthroplasty | Periprotetikus csípőtörésEgyesült Királyság, Németország
-
The Methodist Hospital Research InstituteMég nincs toborzásRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
Klinikai vizsgálatok a mikrotörési technikák
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeBefejezveAlsó végtag sérülése | Izom sérülésKanada
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzásPatellofemoralis fájdalom szindrómaPulyka
-
Soul Medicine InstituteBefejezveStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Soul Medicine InstituteBefejezveStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Soul Medicine InstituteBefejezve
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveŐssejt-transzplantációs szövődmények | Szinuszos obstrukciós szindróma | Veno-okkluzív betegség, májOlaszország
-
Cardiff Metropolitan UniversityUniversity of East AngliaBefejezveD típusú személyiség | Trauma, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzásPlantar FascitisPulyka
-
Soul Medicine InstituteToborzásPoszttraumás stressz zavarokEgyesült Államok
-
Soul Medicine InstituteToborzásDohányzóEgyesült Királyság