- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03016299
L'effetto istologico di varie tecniche di microfrattura sul tessuto condrale e subcondrale umano: uno studio ex-vivo
L'osso subcondrale, formato dalla placca ossea subcondrale e dalla spongiosa subarticolare, svolge un ruolo chiave nel sostenere la cartilagine articolare. Le tecniche di stimolazione del midollo come la perforazione subcondrale sono opzioni terapeutiche clinicamente importanti per piccoli difetti cartilaginei sintomatici. Tuttavia, il calore generato dall'interfaccia metallo-osso durante la perforazione a causa dell'attrito può causare osteonecrosi termica. , recenti evidenze cliniche suggeriscono che possono indurre alterazioni nella placca ossea subcondrale come gli osteofiti intralesionali, che persistono e possono svolgere un ruolo nella degenerazione del tessuto di riparazione.
Poco si sa sul fatto che inducano cambiamenti deleteri nell'osso condrale e subcondrale umano.
Lo scopo di questo studio era confrontare il danno istologico condrale e subcondrale indotto da diverse tecniche di perforazione.
Per quanto ne sappiamo, questa è la prima volta che lo ispezioniamo, in situ, su tessuto umano.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti cronici della cartilagine articolare non guariscono spontaneamente. Tuttavia, lesioni osteocondrali traumatiche acute o lesioni inflitte chirurgicamente che si estendono nell'osso subcondrale, spongializzazione, abrasione o microfrattura mediante perforazione che causano il rilascio di cellule staminali mesenchimali pluripotenti dal midollo osseo, possono guarire con tessuto di riparazione costituito da tessuto fibroso, fibrocartilagineo o di tipo ialino cartilagine. Per questo motivo le tecniche di stimolazione del midollo come la perforazione subcondrale o le microfratture rappresentano uno dei metodi più frequentemente utilizzati per la riparazione dei difetti condrali e osteocodrali e considerati come tecniche standard. [10-12]
È ben noto e logico capire che l'alta temperatura attorno al foro di perforazione può portare a danni termici. [1] Temperature superiori a 47°C per un minuto sono associate all'osteonecrosi termica [2,3]. La presenza di questo osso necrotico può ritardare la guarigione e predisporre all'infezione.[1] Molti studi valutano la necrosi termica del trapano nell'osso [3-6]. In caso di lesione osteocondrale, la perforazione dell'area della lesione è la pratica più comune negli interventi ortopedici per ginocchio, anca, astragalo e altri. In uno studio che valuta la differenza tra perforazione e microfratture e l'impatto nella guarigione della cartilagine ha rivelato differenze distinte tra microfrattura e perforazione per la struttura ossea subcondrale acuta e la necrosi degli osteociti {4] un altro studio valuta la differenza di guarigione tra perforazione e sbavatura nel ginocchio dei conigli, che mostrano cambiamenti degenerativi sia nella tecnica che nell'istologia riparano più a lungo la cartilagine con una perforazione di 2 mm[5] termini di osteonecrosi termica e danno istopatologico.
Metodi:
I campioni saranno ottenuti da 2 gruppi di pazienti. Il primo gruppo corrisponde a fratture sottocapitate traumatiche con pregressi dolori non all'anca. Nessun cambiamento di artrosi nella radiografia. Il secondo gruppo i campioni ottengono dalla chirurgia dell'artroplastica dell'anca a causa di cambiamenti osteoartritici.
La testa del femore sarà ottenuta durante l'intervento chirurgico. La perforazione verrà eseguita in 3 aree contigue. Prima Zona con Chiodatura, Seconda con perforazione KW e 3ª Zona perforata con trapano regolare ottenendo un triangolo con i tre epicentri perforati. Tutti saranno testati con 2 diversi diametri: 3,5 mm e 1,75 mm. Tutti e 3 i metodi saranno controllati con e senza raffreddamento - mediante lavaggio con soluzione salina durante la perforazione/inchiodatura. Le misurazioni della temperatura mediante termocoppie con diametro del filo di 1 mm verranno utilizzate per la misurazione della temperatura.
Parametri come Velocità di perforazione, Profondità di perforazione e Orientamento alla linea di stress- trabecole- sarebbero uniformi.
Aspetto istologico:
Il campione verrà fissato con un'adeguata quantità di formalina tamponata al 4% per 24-48 ore con successiva delicata decalcificazione in acido etilendiamminotetraacetico. Quindi, il campione verrà tagliato con un coltello robusto/ o bisturi in fette parallele spesse da 3 a 5 mm e lavate in acqua corrente per 12 ore. E dopo questo, le sezioni delle aree anormali, inclusa la superficie articolare, saranno sottoposte all'inclusione in paraffina.
I vetrini istologici saranno colorati con ematossilina-eosina (H&E), PAS, Masson trichrome e Alcian blue. Le lesioni (degenerazione, emorragia, necrosi e altre) saranno misurate micrometricamente al microscopio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età superiore ai 18 anni che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
- Pazienti sottoposti rispettivamente ad artroplastica parziale o completa dell'anca a causa di alterazioni traumatiche o degenerative.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente di utilizzare il prelievo per qualsiasi motivo, incluso il desiderio di seppellire l'organo/tessuto
- malattie reumatiche - autoimmuni che possono interessare l'articolazione dell'anca (es: psoriasi, artrite reumatoide, stc')
- Qualsiasi uso di farmaci conici che potrebbero influenzare l'osso e la cartilagine (ad esempio: Bifosfantim, Alendronato, Risedronato, Ibandronato)
- Qualsiasi sospetta patologia ossea: tumori maligni, infezioni, necrosi avascolare ecc'
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osteoartrite dell'articolazione dell'anca
verrà utilizzato un campione di testa del femore - dopo l'artroplastica totale dell'anca (a causa di osteoartrite degenerativa dell'articolazione dell'anca)
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La perforazione verrà eseguita in 3 aree contigue.
Prima Zona con Chiodatura, Seconda con perforazione KW e 3ª Zona perforata con trapano regolare ottenendo un triangolo con i tre epicentri perforati.
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Articolazione dell'anca non osteoartritica
verrà utilizzato un campione di testa del femore- dopo l'emiartroplastica dell'anca - sostituzione parziale (dovuta a frattura traumatica)
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La perforazione verrà eseguita in 3 aree contigue.
Prima Zona con Chiodatura, Seconda con perforazione KW e 3ª Zona perforata con trapano regolare ottenendo un triangolo con i tre epicentri perforati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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danno istologico
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla fissazione del campione
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valutazione microscopica del danno istologico al tessuto condrale e subcondrale umano in 3 comuni tecniche di microfratture (descrizione morfologica)
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entro 48 ore dalla fissazione del campione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
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