- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03016299
Erilaisten mikromurtumatekniikoiden histologinen vaikutus ihmisen suonikalvoon ja subkondraaliseen kudokseen - Ex-vivo -tutkimus
Subkondraalisella luulla, jonka muodostavat subkondraalinen luulevy ja subarticular spongiosa, on keskeinen rooli nivelruston tukemisessa. Ydinstimulaatiotekniikat, kuten subkondraalinen poraus, ovat kliinisesti tärkeitä hoitovaihtoehtoja oireileville pienille rustovaurioille. Porauksen aikana kitkasta johtuen metallin ja luun välisestä rajapinnasta syntyvä lämpö voi kuitenkin aiheuttaa termistä osteonekroosia. Viimeaikaiset kliiniset todisteet viittaavat siihen, että ne voivat aiheuttaa muutoksia subkondraalisessa luulevyssä, kuten vaurionsisäisiä osteofyyttejä, jotka säilyvät ja voivat vaikuttaa korjaavan kudoksen rappeutumiseen.
Tiedetään vähän siitä, aiheuttavatko ne haitallisia muutoksia ihmisen suoniluun ja subkondraaliseen luuhun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata eri poraustekniikoiden aiheuttamia kondraalisia ja subkondraalisia histologisia vaurioita.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kerta, kun tarkastelemme sitä, in situ, ihmiskudoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset nivelrustovauriot eivät parane itsestään. Akuutit traumaattiset osteokondraaliset vauriot tai kirurgisesti aiheutetut leesiot, jotka ulottuvat rustonalaiseen luuhun, spongialisaatio, hankaus tai mikromurtuma poraamalla, joka aiheuttaa pluripotenttien mesenkymaalisten kantasolujen vapautumisen luuytimestä, voivat kuitenkin parantua korjauskudoksella, joka koostuu kuitukudoksesta, siderustosta tai hyaliinin kaltaisesta kudoksesta. rusto. Luuytimen stimulaatiotekniikat, kuten subkondraalinen poraus tai mikromurtumat, ovat yksi yleisimmin käytetyistä kondraalisten ja osteochodraalisten vikojen korjaamiseen käytetyistä menetelmistä, ja niitä pidetään vakiotekniikoina. [10-12]
On hyvin tiedossa ja loogista ymmärtää, että korkea lämpötila porausreiän ympärillä voi johtaa lämpövaurioihin. [1] Yli 47 C asteen lämpötilat yhden minuutin ajan liittyvät termiseen osteonekroosiin [2,3]. Tämän nekroottisen luun esiintyminen voi viivästyttää paranemista ja altistaa infektiolle.[1] Monet tutkimukset arvioivat poran lämpönekroosia luuhun [3-6]. Osteokondraalisen vaurion tapauksessa vamma-alueen poraus on yleisin käytäntö polven, lonkan, taluksen ja muiden ortopedisissa leikkauksissa. Eräässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin poraamisen ja mikromurtumien välistä eroa ja vaikutusta ruston paranemiseen, havaittiin selkeitä eroja mikromurtuman ja porauksen välillä akuutin subkondraalisen luun rakenteen ja osteosyyttinekroosin vuoksi {4] toisessa tutkimuksessa arvioitiin poraamisen ja pursumisen välistä paranemiseroa kanien polvessa, osoittavat rappeuttavia muutoksia sekä tekniikassa että histologiassa pidempään eläneet ruston korjaaminen 2 mm:n porauksella[5] Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa ihmisillä, parhaan tietomme mukaan, ero KWires-porauksen ja porauksen välillä. termisen osteonekroosin ja histopatologisten vaurioiden kannalta.
Menetelmät:
Näytteet otetaan kahdesta potilasryhmästä. Ensimmäinen ryhmä vastaa traumaattisia päänsärkymurtumia, joihin liittyy aiempi ei-lonkkakipu, valittaa Ei nivelrikkomuutoksia röntgenkuvassa. Toinen ryhmä, jonka näytteet saavuttavat lonkkanivelleikkauksesta nivelrikkoisten muutosten vuoksi.
Reisiluun pää hankitaan leikkauksen aikana. Poraus suoritetaan kolmella vierekkäisellä alueella. Ensimmäinen alue naulaamalla, toinen KW-porauksella ja kolmas alue porattu tavallisella poralla, jolloin saadaan kolmio, jossa on kolme porattua episentrumia. Kaikki testataan kahdella eri halkaisijalla - 3,5 mm ja 1,75 mm. Kaikki 3 menetelmää tarkastetaan jäähdytyksellä ja ilman - huuhtelemalla suolaliuoksella porauksen/naulauksen aikana. Lämpötilamittauksia käytetään lämpöelementeillä, joiden langan halkaisija on 1 mm.
Parametrit kuten porausnopeus, poraussyvyys ja suunta sress-trabeculae-viivaan olisivat yhtenäisiä.
Histologinen puoli:
Näyte kiinnitetään riittävällä määrällä puskuroitua 4-prosenttista formaliinia 24–48 tunnin ajan, minkä jälkeen kalkki poistetaan kevyesti etyleenidiamiinitetraetikkahapossa. Sitten näyte leikataan vahvalla veitsellä/veitsellä 3–5 mm paksuisiksi yhdensuuntaisiksi viipaleiksi ja pestään juoksevalla vedellä 12 tunnin ajan. Ja tämän jälkeen poikkeavien alueiden leikkeet, mukaan lukien nivelpinnat, toimitetaan parafiiniin upottamiseen.
Histologiset objektilasit värjätään hematoksiliini-eosiinilla (H&E), PAS:lla, Massonin trikromilla ja Alcian sinisellä. Leesiot (degeneraatio, verenvuoto, nekroosi ja muut) mitataan mikrometrillä mikroskoopissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joille tehtiin osittainen tai täydellinen lonkkanivelleikkaus traumaattisten tai rappeuttavien muutosten vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen näytteenotosta mistä tahansa syystä, mukaan lukien halu haudata elin / kudos
- reumaattiset - autoimmuunisairaudet, jotka voivat vaikuttaa lonkkaniveleen (esim. psoriasis, nivelreuma, stc')
- Kaikki kroonisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luuhun ja rustoon (esim.: bifosfantiini, alendronaatti, risedronaatti, ibandronaatti)
- Mikä tahansa epäilty luun patologia: pahanlaatuiset kasvaimet, infektiot, verisuoninekroosi jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Osteoartriitti lonkkanivel
Näyte reisiluun päästä käytetään - lonkkanivelleikkauksen jälkeen (lonkkanivelen rappeuttavan nivelrikon vuoksi)
|
Poraus suoritetaan kolmella vierekkäisellä alueella.
Ensimmäinen alue naulaamalla, toinen KW-porauksella ja kolmas alue porattu tavallisella poralla, jolloin saadaan kolmio, jossa on kolme porattua episentrumia.
|
Ei-nivelrikko lonkkanivel
Näyte reisiluun päästä käytetään - lonkan hemiartroplastian jälkeen - osittainen korvaus (traumaattisen murtuman vuoksi)
|
Poraus suoritetaan kolmella vierekkäisellä alueella.
Ensimmäinen alue naulaamalla, toinen KW-porauksella ja kolmas alue porattu tavallisella poralla, jolloin saadaan kolmio, jossa on kolme porattua episentrumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
histologinen vaurio
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa näytteen kiinnittämisestä
|
ihmisen kondraalisen ja subkondraalisen kudoksen histologisten vaurioiden mikroskooppinen arviointi 3 yleisessä mikromurtumatekniikassa (morfologinen kuvaus)
|
48 tunnin kuluessa näytteen kiinnittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0167-16-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osittainen tai täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
Kliiniset tutkimukset mikromurtumatekniikat
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisAlaraajan vamma | LihasvammaKanada
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma (iho)Israel
-
Mahidol UniversityTuntematonOrtopedinen kirurgiaThaimaa
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Istanbul University-CerrahpasaValmisSynnytyksen jälkeinen masennusTurkki
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmis
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia ArabiaValmisNukkumishäiriö | Unihygienia | Nukkumishäiriö; Unettomuuden tyyppi | Unihäiriö iäkkäillä | Unihäiriö, mielenterveys | Unihäiriöt, fyysinen terveysEgypti