- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03016299
Den histologiske effekt af forskellige mikrofrakturteknikker på humant kondralt og sub-kondralt væv - en Ex-Vivo undersøgelse
Den subkondrale knogle, dannet af den subchondrale knogleplade og den subartikulære spongiosa, spiller en nøglerolle i at understøtte ledbrusken. Marvstimuleringsteknikker såsom subchondral boring er klinisk vigtige behandlingsmuligheder for symptomatiske små bruskdefekter. Imidlertid kan den varme, der genereres fra metal-knogle-grænsefladen under boring på grund af friktionen, forårsage termisk osteonekrose. , tyder nyere kliniske beviser på, at de kan inducere ændringer i den subchondrale knogleplade, såsom intralæsionale osteofytter, som vedvarer og kan spille en rolle i degenerationen af reparationsvævet.
Lidt vides om, hvorvidt de inducerer skadelige ændringer i den humane chondral og subchondral knogle.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kondrale og sub-kondrale histoligiske skade forårsaget af forskellige boreteknikker.
Så vidt vi ved, er dette første gang at inspicere det, In-Situ, på humant væv.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske ledbruskdefekter heler ikke spontant. Akutte traumatiske osteochondrale læsioner eller kirurgisk påførte læsioner, der strækker sig ind i subchondral knogle, spongialisering, slid eller mikrofraktur ved boring, der forårsager frigivelse af pluripotente mesenkymale stamceller fra knoglemarven, kan dog heles med reparationsvæv bestående af fibrøst væv, fibrobrusk-lignende brusk. Der for marvstimuleringsteknikker som subkondral boring eller mikrofrakturer repræsenterer en af de hyppigst anvendte metoder til reparation af chondrale og osteochodrale defekter og betragtes som standardteknikker. [10-12]
Det er velkendt og logisk at forstå, at den høje temperatur omkring borehullet kan føre til termisk skade. [1] Temperaturer over 47 C grader i et minut er forbundet med termisk osteonekrose [2,3]. Tilstedeværelsen af denne nekrotisk knogle kan forsinke helingen og disponere for infektion.[1] Mange undersøgelser evaluerer den termiske nekrose af boret ind i knoglen [3-6]. I tilfælde af osteochondral læsion er boring af skadeområdet den mest almindelige praksis i ortopædiske operationer for knæ, hofte, talus og andre. I et studie, der evaluerer forskellen mellem boring og mikrofrakturer og påvirkningen af bruskheling, afslørede distinkte forskelle mellem mikrofraktur og boring for akut subchondral knoglestruktur og osteocytnekrose {4] en anden undersøgelse evaluerer helingsforskellen mellem boring og burring i kaninens knæ, viser degenerative ændringer i både teknik og histologi længere levetid reparation af brusken med 2 mm boring[5] Hovedformålet med denne undersøgelse er for første gang at evaluere forskellen mellem boring med KWires i forhold til boring i mennesker, så vidt vi ved. termisk osteonekrose og histopatologisk skade.
Metoder:
Prøverne vil blive opnået fra 2 grupper af patienter. Den første gruppe svarer til traumatiske subcapitale frakturer med tidligere ikke hoftesmerter klager Ingen slidgigt ændringer i røntgenbilledet. Den anden gruppe opnår prøverne fra hofteprotesekirurgi på grund af slidgigtforandringer.
Lårbenshovedet udtages under operationen. Der udføres øvelser i 3 sammenhængende områder. Første område ved sømning, andet ved KW-boring og 3. område boret ved almindelig boring, hvorved der opnås en trekant med de tre borede epicentre. Alle vil blive testet med 2 forskellige diametre - 3,5 mm & 1,75 mm. Alle 3 metoder vil blive kontrolleret med og uden køling - ved laviation med saltvand under boringen/sømningen. Temperaturmålinger ved hjælp af termoelementer med 1 mm tråddiameter vil blive brugt til temperaturmåling.
Parametre som Borehastighed, Boredybde og Orientering til linie af sresstrabeculae- ville være ensartede.
Histologisk aspekt:
Prøven fikseres med tilstrækkelig mængde bufret 4 % formalin i 24 til 48 timer med efterfølgende forsigtig afkalkning i ethylendiamintetraeddikesyre. Derefter skæres prøven med en stærk kniv/eller skalpel i parallelle skiver 3 til 5 mm tykke og vaskes i rindende vand i 12 timer. Og herefter vil sektionerne fra unormale områder, herunder ledoverfladen blive indsendt til paraffinindstøbning.
De histologiske objektglas vil blive farvet med hæmatoxilin-eosin (H&E), PAS, Masson trichrome og Alcian blue. Læsionerne (degeneration, blødning, nekrose og andre) vil blive målt med mikrometer i mikroskopet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne over 18, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
- Patienter, der gennemgik delvis eller fuldstændig artroplastik af hoften på grund af traumatiske eller degenerative forandringer – hhv.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at bruge prøvetagning af en eller anden grund, herunder ønsket om at begrave organet/vævet
- reumatisk - autoimmune sygdomme, der kan påvirke hofteleddet (f.eks.: psoriasis, leddegigt, stc')
- Enhver brug af kronisk medicin, der kan påvirke knogler og brusk (fx: Bifosfantim, Alendronat, Risedronat, Ibandronat)
- Enhver formodet patologi af knogle: maligniteter, infektioner, avaskulær nekrose osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Slidgigt hofteled
prøve af lårbenshovedet vil blive brugt - efter total hoftearthroplastik (på grund af degenerativ slidgigt hofteled)
|
Der udføres øvelser i 3 sammenhængende områder.
Første område ved sømning, andet ved KW-boring og 3. område boret ved almindelig boring, hvorved der opnås en trekant med de tre borede epicentre.
|
Ikke-slidgigt hofteled
prøve af lårbenshovedet vil blive brugt - efter hoftehemiarthroplasty - Delvis udskiftning (på grund af traumatisk fraktur)
|
Der udføres øvelser i 3 sammenhængende områder.
Første område ved sømning, andet ved KW-boring og 3. område boret ved almindelig boring, hvorved der opnås en trekant med de tre borede epicentre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
histologisk skade
Tidsramme: inden for 48 timer efter prøvefiksering
|
mikroskopisk vurdering af den histologiske skade på humant chondral & subchondral væv i 3 almindelige mikrofrakturer teknikker (morfologisk beskrivelse)
|
inden for 48 timer efter prøvefiksering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0167-16-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvis eller total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig