- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03016299
Het histologische effect van verschillende microfractuurtechnieken op menselijk chondraal en subchondraal weefsel - een ex-vivo-onderzoek
Het subchondrale bot, gevormd door de subchondrale botplaat en de subarticulaire spongiosa, speelt een sleutelrol bij de ondersteuning van het gewrichtskraakbeen. Beenmergstimulatietechnieken zoals subchondraal boren zijn klinisch belangrijke behandelingsopties voor symptomatische kleine kraakbeendefecten. De warmte die tijdens het boren wordt gegenereerd door de metaal-bot-interface als gevolg van de wrijving, kan echter thermische osteonecrose veroorzaken. suggereert recent klinisch bewijs dat ze veranderingen in de subchondrale botplaat kunnen veroorzaken, zoals intralesionale osteofyten, die aanhouden en een rol kunnen spelen bij de degeneratie van het herstelweefsel.
Er is weinig bekend over de vraag of ze schadelijke veranderingen in het menselijke chondrale en subchondrale bot veroorzaken.
Het doel van deze studie was het vergelijken van de condrale en subchondrale histologische schade veroorzaakt door verschillende boortechnieken.
Voor zover ons bekend is dit de eerste keer dat het, in situ, op menselijk weefsel wordt geïnspecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische gewrichtskraakbeendefecten genezen niet spontaan. Acute traumatische osteochondrale laesies of chirurgisch toegebrachte laesies die zich uitstrekken tot in het subchondrale bot, spongialisatie, abrasie of microfractuur door boren waardoor pluripotente mesenchymale stamcellen uit het beenmerg vrijkomen, kunnen echter genezen met herstelweefsel bestaande uit fibreus weefsel, vezelig kraakbeen of hyaline-achtig weefsel. kraakbeen. Daar zijn beenmergstimulatietechnieken zoals subchondraal boren of microfracturen een van de meest gebruikte methoden voor het herstel van chondrale en osteochodrale defecten en worden ze beschouwd als standaardtechnieken. [10-12]
Het is algemeen bekend en logisch om te begrijpen dat de hoge temperatuur rond het boorgat kan leiden tot thermisch letsel. [1] Temperaturen van meer dan 47 graden Celsius gedurende één minuut worden geassocieerd met thermische osteonecrose [2,3]. De aanwezigheid van dit necrotische bot kan de genezing vertragen en vatbaar maken voor infectie.[1] Veel studies evalueren de thermische necrose van de boor in het bot [3-6]. In het geval van een osteochondrale laesie is het boren van het letselgebied de meest voorkomende praktijk bij orthopedische operaties voor knie, heup, talus en andere. In één onderzoek waarin het verschil tussen boren en microfracturen en de impact op de kraakbeengenezing werd geëvalueerd, werden duidelijke verschillen onthuld tussen microfractuur en boren voor acute subchondrale botstructuur en osteocytennecrose {4], andere studie evalueerde het genezingsverschil tussen boren en bramen bij konijnenknie, het aantonen van degeneratieve veranderingen in zowel techniek als histologie herstelt het kraakbeen met een langere levensduur met 2 mm boren[5] termen van thermische osteonecrose en histo-pathologische schade.
methoden:
De monsters worden verkregen uit 2 groepen patiënten. De eerste groep komt overeen met traumatische subcapitale fracturen met eerdere niet-heuppijnklachten Geen artroseveranderingen op de röntgenfoto. De tweede groep die de monsters bereiken na een heupartroplastische operatie als gevolg van osteoartritische veranderingen.
De heupkop wordt tijdens de operatie verkregen. Er wordt geboord in 3 aaneengesloten gebieden. Eerste gebied door spijkeren, tweede door KW-boren en 3e gebied geboord door gewone boor om een driehoek te verkrijgen met de drie geboorde epicentra. Ze worden allemaal getest met 2 verschillende diameters - 3,5 mm en 1,75 mm. Alle 3 methoden worden gecontroleerd met en zonder koeling - door uitspoeling met zoutoplossing tijdens het boren/spijkeren. Temperatuurmetingen met behulp van thermokoppels met een draaddiameter van 1 mm worden gebruikt voor temperatuurmetingen.
Parameters als boorsnelheid, boordiepte en oriëntatie op de lijn van sresstrabeculae zouden uniform zijn.
Histologisch aspect:
Het monster wordt gedurende 24 tot 48 uur gefixeerd met voldoende gebufferde 4% formaline, gevolgd door voorzichtige ontkalking in ethyleendiaminetetra-azijnzuur. Vervolgens wordt het monster met een sterk mes/of scalpel in evenwijdige plakken van 3 tot 5 mm dik gesneden en gedurende 12 uur in stromend water gewassen. En daarna worden de secties van abnormale gebieden, inclusief het gewrichtsoppervlak, ingediend voor paraffine-inbedding.
De histologische objectglaasjes worden gekleurd met hematoxiline-eosine (H&E), PAS, Masson-trichroom en Alcian-blauw. De laesies (degeneratie, bloeding, necrose en andere) worden gemeten met een micrometer in de microscoop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ouder dan 18 jaar die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden.
- Patiënten die een gedeeltelijke of volledige artroplastiek van de heup hebben ondergaan als gevolg van respectievelijk traumatische of degeneratieve veranderingen.
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van de patiënt om bemonstering te gebruiken om welke reden dan ook, inclusief de wens om het orgaan / weefsel te begraven
- reumatisch - auto-immuunziekten die het heupgewricht kunnen aantasten (bijv.: psoriasis, reumatoïde artritis, stc')
- Elk chonisch medicijngebruik dat bot en kraakbeen kan beïnvloeden (bijv. Bifosfantim, Alendronate, Risedronate, Ibandronate)
- Elke vermoedelijke botpathologie: maligniteiten, infecties, avasculaire necrose enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Artrose heupgewricht
exemplaar van de kop van het dijbeen zal worden gebruikt - na een totale heupartroplastiek (vanwege degeneratieve artrose heupgewricht)
|
Er wordt geboord in 3 aaneengesloten gebieden.
Eerste gebied door spijkeren, tweede door KW-boren en 3e gebied geboord door gewone boor om een driehoek te verkrijgen met de drie geboorde epicentra.
|
|
Niet-artrose heupgewricht
er zal een exemplaar van de kop van het dijbeen worden gebruikt - na heuphemiartroplastiek - Gedeeltelijke vervanging (vanwege een traumatische fractuur)
|
Er wordt geboord in 3 aaneengesloten gebieden.
Eerste gebied door spijkeren, tweede door KW-boren en 3e gebied geboord door gewone boor om een driehoek te verkrijgen met de drie geboorde epicentra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histologische schade
Tijdsspanne: binnen 48 uur na fixatie van het monster
|
microscopisch beoordelen van de histologische schade aan menselijk chondraal en subchondraal weefsel in 3 veelvoorkomende microfractuurtechnieken (morfologische beschrijving)
|
binnen 48 uur na fixatie van het monster
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0167-16-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op microfractuur technieken
-
Hasan Kalyoncu UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit | Studenten verpleegkunde | Emotioneel welzijn
-
Soul Medicine InstituteActief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalVoltooidLage rugpijn, terugkerendKalkoen
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeVoltooidLetsel aan de onderste ledematen | SpierblessureCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidComplicaties bij stamceltransplantatie | Sinusoïdaal obstructiesyndroom | Veno-occlusieve ziekte, leverItalië
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
Soul Medicine InstituteVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthWomen's College HospitalVoltooidDepressie | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Gedrag probleem | Emotioneel probleem | Disruptieve gedragsstoornisCanada