- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03016299
Histologický účinek různých technik mikrofraktur na lidskou chondrální a subchondrální tkáň – studie ex vivo
Subchondrální kost, tvořená subchondrální kostní ploténkou a subartikulární spongiózou, hraje klíčovou roli v podpoře kloubní chrupavky. Techniky stimulace dřeně, jako je subchondrální vrtání, jsou klinicky důležitými možnostmi léčby symptomatických defektů malé chrupavky. Teplo generované z rozhraní kov-kost během vrtání v důsledku tření však může způsobit tepelnou osteonekrózu. Nedávné klinické důkazy naznačují, že mohou vyvolat změny v subchondrální kostní ploténce, jako jsou intralezionální osteofyty, které přetrvávají a mohou hrát roli v degeneraci reparační tkáně.
Málo je známo o tom, zda vyvolávají škodlivé změny v lidské chondrální a subchondrální kosti.
Cílem této studie bylo porovnat kondální a subchondrální histoligické poškození vyvolané různými technikami vrtání.
Pokud je nám známo, toto je poprvé, kdy jsme to in-situ kontrolovali na lidské tkáni.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické defekty kloubní chrupavky se spontánně nehojí. Akutní traumatické osteochondrální léze nebo chirurgicky způsobené léze zasahující do subchondrální kosti, spongializace, abraze nebo mikrofraktura vrtáním způsobující uvolnění pluripotentních mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně se však mohou zhojit opravnou tkání skládající se z vazivové tkáně, vazivové chrupavky nebo podobné hyalinům. chrupavka. Techniky stimulace dřeně jako subchondrální vrtání nebo mikrofraktury představují jednu z nejčastěji používaných metod opravy chondrálních a osteochodrálních defektů a jsou považovány za standardní techniky. [10-12]
Je dobře známé a logické pochopit, že vysoká teplota v okolí vrtného otvoru může vést k tepelnému poranění. [1] Teploty nad 47 C po dobu jedné minuty jsou spojeny s tepelnou osteonekrózou [2,3]. Přítomnost této nekrotické kosti může zpomalit hojení a predisponovat k infekci.[1] Mnoho studií hodnotí tepelnou nekrózu vrtáku do kosti [3–6]. V případě osteochondrální léze je vrtání oblasti poranění nejčastější praxí v ortopedických operacích kolena, kyčle, talu a dalších. V jedné studii, která hodnotí rozdíl mezi vrtáním a mikrofrakturami a dopad na hojení chrupavky, byly zjištěny výrazné rozdíly mezi mikrofrakturou a vrtáním pro akutní subchondrální kostní strukturu a nekrózu osteocytů {4] jiná studie hodnotí rozdíl v hojení mezi vrtáním a vrtáním u králičích kolen, ukazující degenerativní změny jak v technice, tak v histologii delší životnost opravy chrupavky vrtáním o průměru 2 mm[5] Hlavním cílem této studie je podle našich znalostí poprvé vyhodnotit u lidí rozdíl mezi vrtáním pomocí KWires ve srovnání s vrtáním v termické osteonekrózy a histopatologického poškození.
Metody:
Vzorky budou získány ze 2 skupin pacientů. První skupina odpovídá traumatickým zlomeninám subkapitálu s předchozími bolestmi bez kyčle. Druhou skupinu získávají vzorky z operace endoprotézy kyčelního kloubu v důsledku osteoartrotických změn.
Hlava stehenní kosti bude získána během operace. Vrtání bude provedeno ve 3 na sebe navazujících oblastech. První oblast přibíjením, druhá vrtáním KW a třetí oblast vrtaná běžným vrtáním, čímž se získá trojúhelník se třemi vyvrtanými epicentry. Všechny budou testovány se 2 různými průměry – 3,5 mm a 1,75 mm. Všechny 3 metody budou zkontrolovány s chlazením a bez chlazení - lavírováním fyziologickým roztokem během vrtání/přibíjení. Pro měření teploty bude použito měření teploty pomocí termočlánků s průměrem drátu 1 mm.
Parametry jako Rychlost vrtání, Hloubka vrtání a Orientace k linii sress-trabeculae- by byly jednotné.
Histologický aspekt:
Vzorek bude fixován adekvátním množstvím pufrovaného 4% formalínu po dobu 24 až 48 hodin s následnou šetrnou dekalcifikací v kyselině ethylendiamintetraoctové. Poté se vzorek nařeže silným nožem/nebo skalpelem na rovnoběžné plátky o tloušťce 3 až 5 mm a omyje se v tekoucí vodě po dobu 12 hodin. A poté budou řezy z abnormálních oblastí, včetně kloubního povrchu, předloženy k zalití parafínem.
Histologická sklíčka budou obarvena hematoxilinem-eosinem (H&E), PAS, Massonovým trichromem a Alciánovou modří. Léze (degenerace, krvácení, nekróza a další) budou měřeny mikrometrem v mikroskopu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 18 let, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří prošli částečnou nebo úplnou endoprotézou kyčle v důsledku traumatických nebo degenerativních změn - resp.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta použít odběr vzorků z jakéhokoli důvodu, včetně touhy po pohřbení orgánu / tkáně
- revmatická - autoimunitní onemocnění, která mohou postihnout kyčelní kloub (např.: lupénka, revmatoidní artritida, stc')
- Jakékoli chronické užívání léků, které by mohly ovlivnit kosti a chrupavky (např.: Bifosfantim, Alendronát, Risedronát, Ibandronát)
- Jakékoli podezření na patologii kosti: malignity, infekce, avaskulární nekróza atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Osteoartróza kyčelního kloubu
bude použit vzorek hlavice stehenní kosti - po totální endoprotéze kyčelního kloubu (kvůli degenerativní osteoartróze kyčelního kloubu)
|
Vrtání bude provedeno ve 3 na sebe navazujících oblastech.
První oblast přibíjením, druhá vrtáním KW a třetí oblast vrtaná běžným vrtáním, čímž se získá trojúhelník se třemi vyvrtanými epicentry.
|
Kyčelní kloub bez osteoartrózy
bude použit vzorek hlavice femuru - po Hemiartroplastice kyčle - Částečná náhrada (kvůli traumatické zlomenině)
|
Vrtání bude provedeno ve 3 na sebe navazujících oblastech.
První oblast přibíjením, druhá vrtáním KW a třetí oblast vrtaná běžným vrtáním, čímž se získá trojúhelník se třemi vyvrtanými epicentry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
histologické poškození
Časové okno: do 48 hodin po fixaci vzorku
|
mikroskopické hodnocení histologického poškození lidské chondrální a subchondrální tkáně ve 3 běžných technikách mikrofraktur (morfologický popis)
|
do 48 hodin po fixaci vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0167-16-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečná nebo totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie