- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03016299
Histologiczny wpływ różnych technik mikrozłamań na ludzką tkankę chrzęstną i podchrzęstną — badanie ex-vivo
Kość podchrzęstna, utworzona przez płytkę kości podchrzęstnej i podstawową gąbczastą, odgrywa kluczową rolę w podtrzymywaniu chrząstki stawowej. Techniki stymulacji szpiku, takie jak wiercenie podchrzęstne, są klinicznie ważnymi opcjami leczenia objawowych ubytków małej chrząstki. Jednak ciepło wytwarzane na styku metal-kość podczas wiercenia w wyniku tarcia może powodować termiczną martwicę kości. , ostatnie dowody kliniczne sugerują, że mogą one indukować zmiany w płytce kości podchrzęstnej, takie jak osteofity wewnątrz zmian chorobowych, które utrzymują się i mogą odgrywać rolę w degeneracji tkanki naprawczej.
Niewiele wiadomo na temat tego, czy wywołują one szkodliwe zmiany w ludzkiej kości chrzęstnej i podchrzęstnej.
Celem tego badania było porównanie histologicznych uszkodzeń żuchwy i podchrzęstnej kości wywołanych różnymi technikami wiercenia.
Według naszej najlepszej wiedzy jest to pierwsza inspekcja na miejscu, na tkance ludzkiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe ubytki chrząstki stawowej nie goją się samoistnie. Jednak ostre urazowe zmiany kostno-chrzęstne lub zmiany chirurgiczne rozciągające się do kości podchrzęstnej, spongializacja, ścieranie lub mikropęknięcia przez wiercenie powodujące uwolnienie pluripotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, mogą goić się za pomocą tkanki naprawczej składającej się z tkanki włóknistej, chrząstki włóknistej lub hialiny chrząstka. Tam techniki stymulacji szpiku, takie jak wiercenie podchrzęstne lub mikrozłamania, należą do najczęściej stosowanych metod naprawy ubytków chrzęstnych i osteochodralnych i są uważane za techniki standardowe. [10-12]
Dobrze wiadomo i logiczne jest zrozumienie, że wysoka temperatura wokół otworu wiertniczego może prowadzić do obrażeń termicznych. [1] Temperatury powyżej 47 stopni C przez jedną minutę są związane z termiczną martwicą kości [2,3]. Obecność tej martwiczej kości może opóźnić gojenie i predysponować do infekcji.[1] W wielu badaniach ocenia się martwicę termiczną wiertła w kości [3-6]. W przypadku zmian kostno-chrzęstnych wiercenie miejsca urazu jest najczęstszą praktyką w operacjach ortopedycznych kolana, biodra, kości skokowej i innych. W jednym badaniu oceniającym różnicę między wierceniem a mikrozłamaniami oraz wpływem na gojenie chrząstki ujawniono wyraźne różnice między mikrozłamaniem a wierceniem w przypadku ostrej struktury kości podchrzęstnej i martwicy osteocytów {4] inne badanie oceniało różnicę w gojeniu między borowaniem a wierceniem w kolanie królika, wykazujące zmiany zwyrodnieniowe zarówno w technice, jak i histologii, dłuższe życie, naprawa chrząstki za pomocą wiercenia 2 mm [5] Głównym celem tego badania jest ocena po raz pierwszy u ludzi, zgodnie z naszą wiedzą, różnicy między wierceniem za pomocą KWires w porównaniu z wierceniem w termiczna martwica kości i uszkodzenia histopatologiczne.
Metody:
Próbki będą pobierane od 2 grup pacjentów. Pierwsza grupa odpowiada urazowym złamaniom podgłowowym z wcześniejszymi dolegliwościami bólowymi niezwiązanymi z biodrem Brak zmian zwyrodnieniowych stawów na zdjęciu rentgenowskim. Drugą grupę preparatów uzyskuje się po operacji alloplastyki stawu biodrowego z powodu zmian zwyrodnieniowych stawów.
Głowa kości udowej zostanie uzyskana podczas operacji. Wiercenie zostanie przeprowadzone w 3 przylegających do siebie obszarach. Pierwszy obszar przez wbijanie gwoździ, drugi przez wiercenie KW i trzeci obszar wiercony zwykłym wiertłem, uzyskując trójkąt z trzema wywierconymi epicentrami. Wszystkie zostaną przetestowane z 2 różnymi średnicami - 3,5 mm i 1,75 mm. Wszystkie 3 metody zostaną sprawdzone z chłodzeniem i bez - przez polewanie solą fizjologiczną podczas wiercenia/gwożdżenia. Pomiary temperatury za pomocą termopar o średnicy drutu 1 mm zostaną wykorzystane do pomiaru temperatury.
Parametry takie jak prędkość wiercenia, głębokość wiercenia i orientacja względem linii beleczek beleczkowych byłyby jednakowe.
Aspekt histologiczny:
Próbka zostanie utrwalona odpowiednią ilością zbuforowanej 4% formaliny na 24 do 48 godzin z późniejszym delikatnym odwapnieniem w kwasie etylenodiaminotetraoctowym. Następnie preparat zostanie pocięty mocnym nożem/ lub skalpelem na równoległe plastry o grubości od 3 do 5 mm i przemyty pod bieżącą wodą przez 12 godzin. A następnie skrawki z nieprawidłowych obszarów, w tym z powierzchni stawowej, zostaną przekazane do zatopienia w parafinie.
Szkiełka histologiczne będą barwione hematoksyliną-eozyną (H&E), PAS, trichromem Massona i błękitem alcjanowym. Zmiany chorobowe (zwyrodnienia, krwotoki, martwice i inne) będą mierzone mikrometrem w mikroskopie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe powyżej 18 roku życia, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy przeszli częściową lub całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z powodu zmian urazowych lub zwyrodnieniowych – odpowiednio.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na pobranie próbki z jakiegokolwiek powodu, w tym chęć pochowania narządu/tkanki
- reumatyczne - choroby autoimmunologiczne mogące wpływać na staw biodrowy (np. łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, stc')
- Wszelkie leki stosowane w leczeniu choniki, które mogą wpływać na kość i chrząstkę (np.: Bifosfantim, Alendronian, Risedronate, Ibandronate)
- Każda podejrzana patologia kości: nowotwory złośliwe, infekcje, jałowa martwica itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
pobrany zostanie wycinek głowy kości udowej - po alloplastyce stawu biodrowego (z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego)
|
Wiercenie zostanie przeprowadzone w 3 przylegających do siebie obszarach.
Pierwszy obszar przez wbijanie gwoździ, drugi przez wiercenie KW i trzeci obszar wiercony zwykłym wiertłem, uzyskując trójkąt z trzema wywierconymi epicentrami.
|
|
Staw biodrowy niezwiązany z chorobą zwyrodnieniową stawów
wykorzystany zostanie wycinek głowy kości udowej- po hemiartroplastyce stawu biodrowego - częściowa wymiana (ze względu na urazowe złamanie)
|
Wiercenie zostanie przeprowadzone w 3 przylegających do siebie obszarach.
Pierwszy obszar przez wbijanie gwoździ, drugi przez wiercenie KW i trzeci obszar wiercony zwykłym wiertłem, uzyskując trójkąt z trzema wywierconymi epicentrami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenie histologiczne
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po utrwaleniu próbki
|
mikroskopowa ocena uszkodzeń histologicznych ludzkiej tkanki chrzęstnej i podchrzęstnej w 3 typowych technikach mikrozłamań (opis morfologiczny)
|
w ciągu 48 godzin po utrwaleniu próbki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0167-16-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Częściowa lub całkowita proteza stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na techniki mikropęknięć
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada
-
Università degli Studi dell'AquilaArthrex GmbHAktywny, nie rekrutującyUszkodzenie chrzęstne kolanaWłochy