- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03016299
O efeito histológico de várias técnicas de microfratura no tecido condral e subcondral humano - um estudo ex-vivo
O osso subcondral, formado pela placa óssea subcondral e pela esponjosa subarticular, desempenha um papel fundamental no suporte da cartilagem articular. As técnicas de estimulação da medula, como a perfuração subcondral, são opções de tratamento clinicamente importantes para pequenos defeitos sintomáticos da cartilagem. No entanto, o calor gerado na interface metal-osso durante a perfuração devido ao atrito pode causar osteonecrose térmica. , evidências clínicas recentes sugerem que podem induzir alterações na placa óssea subcondral, como osteófitos intralesionais, que persistem e podem desempenhar um papel na degeneração do tecido reparador.
Pouco se sabe se eles induzem alterações deletérias no osso condral e subcondral humano.
O objetivo deste estudo foi comparar o dano histológico condral e subcondral induzido por diferentes técnicas de perfuração.
Tanto quanto sabemos, esta é a primeira vez que o inspeccionamos, in situ, em tecido humano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Defeitos crônicos da cartilagem articular não cicatrizam espontaneamente. No entanto, lesões osteocondrais traumáticas agudas ou lesões infligidas cirurgicamente que se estendem até o osso subcondral, espongialização, abrasão ou microfratura por perfuração causando a liberação de células-tronco mesenquimais pluripotentes da medula óssea, podem cicatrizar com tecido de reparo consistindo de tecido fibroso, fibrocartilagem ou hialino cartilagem. Lá para técnicas de estimulação da medula, como perfuração subcondral ou microfraturas, representam um dos métodos mais usados para reparo de defeitos condrais e osteocondrais e considerados como técnicas padrão. [10-12]
É bem conhecido e lógico entender que a alta temperatura ao redor do furo de perfuração pode levar a lesões térmicas. [1] Temperaturas superiores a 47°C por um minuto estão associadas à osteonecrose térmica [2,3]. A presença desse osso necrótico pode retardar a cicatrização e predispor à infecção.[1] Muitos estudos avaliam a necrose térmica da broca no osso [3-6]. No caso de lesão osteocondral, a perfuração da área lesada é a prática mais comum em cirurgias ortopédicas de joelho, quadril, tálus e outras. Em um estudo que avaliou a diferença entre perfuração e microfraturas e o impacto na cicatrização da cartilagem revelou diferenças distintas entre microfratura e perfuração para estrutura óssea subcondral aguda e necrose de osteócitos [4] outro estudo avaliou a diferença de cicatrização entre perfuração e rebarbação no joelho de coelhos, mostrando alterações degenerativas tanto na técnica quanto na histologia reparo mais duradouro da cartilagem com perfuração de 2 mm[5] termos de osteonecrose térmica e dano histopatológico.
Métodos:
As amostras serão obtidas de 2 grupos de pacientes. O primeiro grupo corresponde a fraturas subcapitais traumáticas com queixas anteriores de dor não no quadril. Sem alterações de osteoartrite no raio-x. O segundo grupo os espécimes obtidos da cirurgia de artroplastia de quadril devido a alterações osteoartríticas.
A cabeça femoral será obtida durante a cirurgia. A perfuração será realizada em 3 áreas contíguas. Primeira Área por Pregagem, Segunda por Furação KW e 3ª Área Furada por Broca Regular obtendo-se um triângulo com os três epicentros perfurados. Todos serão testados com 2 diâmetros diferentes - 3,5 mm e 1,75 mm. Todos os 3 métodos serão verificados com e sem resfriamento - por lavagem com soro fisiológico durante a perfuração/pregagem. As medições de temperatura usando termopares com diâmetro de fio de 1 mm serão usadas para medição de temperatura.
Parâmetros como velocidade de perfuração, profundidade de perfuração e orientação para a linha de sress- trabéculas- seriam uniformes.
Aspecto histológico:
O espécime será fixado com quantidade adequada de formalina tamponada a 4% por 24 a 48 horas com subsequente descalcificação suave em ácido etilenodiaminotetracético. A seguir, o espécime será cortado com faca forte/ou bisturi em fatias paralelas de 3 a 5 mm de espessura e lavado em água corrente por 12 horas. E a seguir, os cortes das áreas anormais, incluindo a superfície articular, serão submetidos à inclusão em parafina.
As lâminas histológicas serão coradas por hematoxilina-eosina (H&E), PAS, tricrômico de Masson e azul de Alcian. As lesões (degeneração, hemorragia, necrose e outras) serão medidas por micrômetro no microscópio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos maiores de 18 anos que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes que passaram por artroplastia parcial ou total do quadril por alterações traumáticas ou degenerativas - respectivamente.
Critério de exclusão:
- A recusa do paciente em usar a amostragem por qualquer motivo, incluindo o desejo de enterrar o órgão/tecido
- reumáticas - doenças autoimunes que podem afetar a articulação coxofemoral (ex: psoríase, artrite reumatóide, stc')
- Qualquer uso de medicamentos crônicos que possam afetar ossos e cartilagens (por exemplo: Bifosfantim, Alendronato, Risedronato, Ibandronato)
- Qualquer patologia suspeita de osso: malignidades, infecções, necrose avascular etc'
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Osteoartrite da articulação do quadril
amostra da cabeça do fêmur será usada - após artroplastia total do quadril (devido à osteoartrite degenerativa da articulação do quadril)
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A perfuração será realizada em 3 áreas contíguas.
Primeira Área por Pregagem, Segunda por Furação KW e 3ª Área Furada por Broca Regular obtendo-se um triângulo com os três epicentros perfurados.
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Articulação do quadril sem osteoartrite
será utilizado espécime da cabeça do fêmur - após Hemiartroplastia do quadril - Substituição parcial (devido a fratura traumática)
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A perfuração será realizada em 3 áreas contíguas.
Primeira Área por Pregagem, Segunda por Furação KW e 3ª Área Furada por Broca Regular obtendo-se um triângulo com os três epicentros perfurados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dano histológico
Prazo: dentro de 48 horas após a fixação da amostra
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avaliando microscopicamente o dano histológico ao tecido condral e subcondral humano em 3 técnicas comuns de microfraturas (descrição morfológica)
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dentro de 48 horas após a fixação da amostra
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alam K. Exploring thermal anisotropy of cortical bone using temperature measurements in drilling. Biomed Mater Eng. 2016 May 12;27(1):39-48. doi: 10.3233/BME-161566.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Chen H, Hoemann CD, Sun J, Chevrier A, McKee MD, Shive MS, Hurtig M, Buschmann MD. Depth of subchondral perforation influences the outcome of bone marrow stimulation cartilage repair. J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1178-84. doi: 10.1002/jor.21386. Epub 2011 Feb 24.
- Chen H, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009 Nov;27(11):1432-8. doi: 10.1002/jor.20905.
- Eriksson AR, Albrektsson T. Temperature threshold levels for heat-induced bone tissue injury: a vital-microscopic study in the rabbit. J Prosthet Dent. 1983 Jul;50(1):101-7. doi: 10.1016/0022-3913(83)90174-9. No abstract available.
- Hayashi K, Kumai T, Higashiyama I, Shinohara Y, Matsuda T, Takakura Y. Repair process after fibrocartilaginous enthesis drilling: histological study in a rabbit model. J Orthop Sci. 2009 Jan;14(1):76-84. doi: 10.1007/s00776-008-1284-9. Epub 2009 Feb 13.
- Menche DS, Frenkel SR, Blair B, Watnik NF, Toolan BC, Yaghoubian RS, Pitman MI. A comparison of abrasion burr arthroplasty and subchondral drilling in the treatment of full-thickness cartilage lesions in the rabbit. Arthroscopy. 1996 Jun;12(3):280-6. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90059-6.
- Mohlhenrich SC, Abouridouane M, Heussen N, Holzle F, Klocke F, Modabber A. Thermal evaluation by infrared measurement of implant site preparation between single and gradual drilling in artificial bone blocks of different densities. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;45(11):1478-1484. doi: 10.1016/j.ijom.2016.05.020. Epub 2016 Jun 11.
- Orth P, Goebel L, Wolfram U, Ong MF, Graber S, Kohn D, Cucchiarini M, Ignatius A, Pape D, Madry H. Effect of subchondral drilling on the microarchitecture of subchondral bone: analysis in a large animal model at 6 months. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):828-36. doi: 10.1177/0363546511430376. Epub 2012 Jan 5.
- Singh G, Jain V, Gupta D, Ghai A. Optimization of process parameters for drilled hole quality characteristics during cortical bone drilling using Taguchi method. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Sep;62:355-365. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.05.015. Epub 2016 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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