Efectos de la inyección epidural intraoperatoria de ropivaciane en los resultados posoperatorios después de una fusión lumbar electiva
20 de febrero de 2019 actualizado por: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
El siguiente es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, para probar la hipótesis de que una sola inyección epidural intraoperatoria de Ropivaciane®: 1) Una sola inyección epidural intraoperatoria de Ropivaciane® resultará en una disminución del dolor posoperatorio y del uso de opioides en ambos casos, mínimamente pacientes con fusión lumbar invasiva (MIS) y abierta; 2) La disminución del dolor posoperatorio conducirá a mejores resultados clínicos; y 3) aclarar si existen diferencias en el manejo del dolor entre MIS y procedimientos quirúrgicos abiertos.
El estudio propuesto agregará información novedosa al conocimiento actual mediante 1) la exploración de los efectos de la inyección intraoperatoria de analgésicos epidurales únicos en pacientes que reciben MIS en comparación con la cirugía abierta, y 2) la investigación de las posibles mejoras funcionales inmediatas y a corto plazo obtenidas de la inyección intraoperatoria. inyección única operatoria de Ropivaciane®.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, probará las hipótesis mediante la administración de una inyección epidural única antes del cierre de la herida, ya sea de Ropivaciane® o solución salina. Todas las actividades prequirúrgicas y la anestesia se realizarán como de costumbre, con la adición de una inyección epidural única inmediatamente antes cierre de herida 2 niveles, o 10 cm por encima del nivel espinal operado.
Los grupos experimentales recibirán Ropivaciane® al 0,2% (10 ml; dosis demostrada sin debilidad transitoria) 9 y el grupo control solución salina al 0,9% (10 ml).
La colocación precisa en el espacio se verificará mediante la inyección de medio de contraste (iohexol, 180 mgl/ml) bajo guía fluoroscópica.
Las soluciones epidurales serán preparadas antes de la cirugía por farmacia y codificadas; los cirujanos administrarán según el código del paciente manteniendo el procedimiento doble ciego.
Es importante señalar que el tratamiento habitual difiere entre las cohortes abiertas y MIS.
La pregunta de interés es si la adición del analgésico epidural a las prácticas actuales para cada tipo de cirugía da como resultado un aumento de los resultados positivos, ya sea que esto se deba a efectos sinérgicos o no.
Después del tratamiento quirúrgico, la sonda urinaria de Foley se retirará 24 horas después de la operación, a menos que se indique clínicamente lo contrario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que dieron su consentimiento para someterse a una fusión lumbar electiva de 1-2 niveles a través del Canada East Spine Center
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad respiratoria, renal o hepática grave.
- Cirugía de columna previa
- Alergia conocida a la anestesia local.
- Aquellos que experimentan desgarro dural durante el procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Administración de Ropivaciane epidural
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Administración de Ropivaciane mediante inyección epidural en el intraoperatorio
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Comparador de placebos: Control
Administración de solución salina
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Administración de solución salina mediante inyección epidural intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Administrado 6 semanas antes de la operación, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
|
Dolor de espalda y piernas medido con las escalas de calificación numérica validadas (NRS) para el dolor de espalda y piernas.
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Administrado 6 semanas antes de la operación, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Administrado 6 semanas antes de la operación, 6 y 12 meses después de la operación
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Medición de la discapacidad atribuida a "problemas de espalda" utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) validado.
|
Administrado 6 semanas antes de la operación, 6 y 12 meses después de la operación
|
|
Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: Administrado 6 semanas antes de la operación, 6 y 12 meses después de la operación
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Medición de la salud general general según lo medido por la Encuesta de salud general de formato breve validada (SF-12)
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Administrado 6 semanas antes de la operación, 6 y 12 meses después de la operación
|
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Investigado 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
|
Medicamentos utilizados para controlar el dolor posoperatorio administrados por un profesional de la salud calificado mientras el paciente está en el hospital.
|
Investigado 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la deambulación
Periodo de tiempo: Investigado 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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La capacidad del paciente para caminar después de la cirugía, medida con los monitores de actividad Step Watch (SAM) de Ortho-Care, que se colocarán en el tobillo del paciente durante su estadía en el hospital.
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Investigado 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: El número total de eventos adversos se medirá en el momento del alta del paciente, entre 48 horas y 120 horas después de la intervención quirúrgica.
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Los eventos adversos (AE) se medirán utilizando el Spine Adverse Validado
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El número total de eventos adversos se medirá en el momento del alta del paciente, entre 48 horas y 120 horas después de la intervención quirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Investigador principal: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-2380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales.
Los resultados del estudio estarán disponibles después del análisis de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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