Efeitos da injeção peridural intraoperatória de Ropivaciane nos resultados pós-operatórios após fusão lombar eletiva
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
O que se segue é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado para testar a hipótese de que uma única injeção peridural de Ropivaciane® no intraoperatório irá: pacientes com fusão lombar invasiva (MIS) e aberta; 2) A diminuição da dor pós-operatória levará a melhores resultados clínicos; e 3) Esclarecer se existem diferenças no manejo da dor entre MIS e procedimentos cirúrgicos abertos.
O estudo proposto adicionará novas informações ao conhecimento atual ao 1) explorar os efeitos da injeção epidural única de analgésicos intraoperatórios em pacientes que recebem MIS em comparação com a cirurgia aberta e 2) investigar possíveis melhorias funcionais imediatas e de curto prazo obtidas com injeção única cirúrgica de Ropivaciane®.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico duplo-cego randomizado testará hipóteses pela administração de uma única injeção epidural antes do fechamento da ferida de Ropivaciane® ou solução salina. Todas as atividades pré-cirúrgicas e anestesia continuarão normalmente, com a adição de uma única injeção epidural imediatamente antes da fechamento da ferida 2 níveis, ou 10cm acima do nível da coluna vertebral operada.
Os grupos experimentais receberão Ropivaciane® 0,2% (10 ml; dose comprovadamente eficaz sem fraqueza transitória) 9 e o grupo controle receberá solução salina 0,9% (10 ml).
A colocação precisa no espaço será verificada pela injeção de meio de contraste (iohexol, 180 mgl/ml) sob orientação fluoroscópica.
As soluções epidurais serão preparadas antes da cirurgia pela farmácia e codificadas; os cirurgiões administrarão de acordo com o código do paciente, mantendo o procedimento duplo-cego.
É importante notar que o tratamento usual difere entre coortes abertas e MIS.
A questão de interesse é se a adição do analgésico peridural às práticas atuais para cada tipo de cirurgia resulta em aumento dos resultados positivos, seja devido a efeitos sinérgicos ou não.
Após o tratamento cirúrgico, o cateter urinário de Foley será removido 24 horas após a cirurgia, a menos que clinicamente indicado de outra forma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
228
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes consentidos submetidos a fusão lombar nível 1-2 eletiva através do Canada East Spine Centre
Critério de exclusão:
- História de doença respiratória, renal ou hepática grave
- Cirurgia de coluna anterior
- Alergia conhecida à anestesia local
- Aqueles que sofrem ruptura dural durante o procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Administração de Ropivaciane epidural
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Administração de Ropivaciane via injeção epidural no intraoperatório
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Comparador de Placebo: Ao controle
Administração de solução salina
|
Administração de solução salina por injeção epidural no intraoperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: Administrado 6 semanas no pré-operatório, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 12 meses no pós-operatório
|
Dor nas costas e nas pernas medida usando as Escalas de Classificação Numérica (NRS) validadas para dores nas costas e nas pernas.
|
Administrado 6 semanas no pré-operatório, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 12 meses no pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Incapacidade
Prazo: Administrado 6 semanas antes da cirurgia, 6 e 12 meses depois da cirurgia
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Medição da incapacidade atribuída a "problemas nas costas" usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) validado.
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Administrado 6 semanas antes da cirurgia, 6 e 12 meses depois da cirurgia
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Mudança na saúde geral
Prazo: Administrado 6 semanas antes da cirurgia, 6 e 12 meses depois da cirurgia
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Medição da saúde geral geral conforme medido pelo Short Form General Health Survey (SF-12) validado
|
Administrado 6 semanas antes da cirurgia, 6 e 12 meses depois da cirurgia
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|
Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Investigado 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
|
Medicação usada para controlar a dor pós-operatória administrada por um profissional de saúde qualificado enquanto o paciente está no hospital.
|
Investigado 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na deambulação
Prazo: Investigado 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
|
A capacidade do paciente de andar após a cirurgia medida usando os monitores de atividade do relógio de passo Ortho-Care (SAM), que serão conectados ao tornozelo do paciente durante sua permanência no hospital.
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Investigado 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
|
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Eventos adversos
Prazo: O número total de eventos adversos será medido no momento da alta do paciente, entre 48 horas e 120 horas após a intervenção cirúrgica
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Eventos adversos (EAs) serão medidos usando o Spine Adverse validado
|
O número total de eventos adversos será medido no momento da alta do paciente, entre 48 horas e 120 horas após a intervenção cirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Investigador principal: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-2380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado.
Os resultados do estudo serão disponibilizados após a análise dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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