Wpływ śródoperacyjnego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego Ropivaciane na wyniki pooperacyjne po elektywnym zespoleniu odcinka lędźwiowego
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Poniżej przedstawiono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu sprawdzenie hipotezy, że śródoperacyjne pojedyncze wstrzyknięcie zewnątrzoponowe Ropivaciane®:1) Pojedyncze śródoperacyjne wstrzyknięcie zewnątrzoponowe Ropivaciane® spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie zużycia opioidów zarówno u pacjenci z inwazyjną (MIS) i otwartą fuzją lędźwiową; 2) Zmniejszenie bólu pooperacyjnego doprowadzi do poprawy wyników klinicznych; oraz 3) Wyjaśnij, czy istnieją różnice w leczeniu bólu między MIS a otwartymi zabiegami chirurgicznymi.
Proponowane badanie doda nowe informacje do obecnej wiedzy poprzez 1) zbadanie wpływu śródoperacyjnego pojedynczego znieczulenia zewnątrzoponowego na pacjentów otrzymujących MIS w porównaniu z operacją otwartą oraz 2) zbadanie potencjalnej natychmiastowej i krótkoterminowej poprawy funkcjonalnej uzyskanej dzięki śródoponowej operacyjne pojedyncze wstrzyknięcie Ropivaciane®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym zostaną sprawdzone hipotezy poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przed zamknięciem rany Ropivaciane® lub solą fizjologiczną. Wszystkie czynności przedoperacyjne i znieczulenie będą przebiegać jak zwykle, z dodatkiem pojedynczego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym. zamknięcie rany 2 poziomy lub 10 cm powyżej operowanego poziomu kręgosłupa.
Grupy doświadczalne otrzymają 0,2% Ropivaciane® (10 ml; dawka okazała się skuteczna bez przejściowego osłabienia),9 a grupa kontrolna otrzyma 0,9% roztwór soli fizjologicznej (10 ml).
Dokładne umieszczenie w przestrzeni zostanie zweryfikowane przez wstrzyknięcie środka kontrastowego (joheksol, 180 mgl/ml) pod kontrolą fluoroskopii.
Roztwory zewnątrzoponowe zostaną przygotowane przed operacją przez aptekę i zakodowane; chirurdzy będą podawać zgodnie z kodem pacjenta zachowując procedurę podwójnie ślepej próby.
Należy zauważyć, że leczenie jak zwykle różni się w kohortach otwartych i MIS.
Interesujące jest to, czy dodanie znieczulenia zewnątrzoponowego do obecnych praktyk dla każdego rodzaju operacji skutkuje zwiększeniem pozytywnych wyników, niezależnie od tego, czy wynika to z efektów synergistycznych, czy nie.
Po leczeniu operacyjnym cewnik moczowy Foleya zostanie usunięty 24 godziny po zabiegu, chyba że istnieją inne wskazania kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażający zgodę uczestnicy poddawani planowej fuzji lędźwiowej poziomu 1-2 przez Canada East Spine Centre
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej choroby układu oddechowego, nerek lub wątroby
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Znana alergia na znieczulenie miejscowe
- Ci, którzy doświadczają rozerwania opony twardej podczas zabiegu operacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Podanie znieczulenia zewnątrzoponowego Ropivaciane
|
Śródoperacyjne podanie Ropivaciane poprzez wstrzyknięcie zewnątrzoponowe
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Podawanie soli fizjologicznej
|
Podawanie soli fizjologicznej przez iniekcję zewnątrzoponową śródoperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Podawany 6 tygodni przed operacją, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Ból pleców i nóg mierzony za pomocą zwalidowanych skal numerycznych (NRS) dla bólu pleców i nóg.
|
Podawany 6 tygodni przed operacją, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Podawany 6 tygodni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar niepełnosprawności przypisywanej „problemom z plecami” za pomocą zatwierdzonego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
|
Podawany 6 tygodni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Podawany 6 tygodni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar ogólnego stanu zdrowia mierzony za pomocą zatwierdzonej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-12)
|
Podawany 6 tygodni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Badano 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
|
Leki stosowane w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego, podawane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
|
Badano 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w chodzeniu
Ramy czasowe: Badano 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
|
Zdolność pacjenta do chodzenia po operacji mierzona za pomocą monitorów aktywności Ortho-Care Step Watch (SAM), które zostaną przymocowane do kostki pacjenta podczas pobytu w szpitalu.
|
Badano 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zmierzona w momencie wypisu pacjenta, między 48 a 120 godzinami po interwencji chirurgicznej
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą mierzone przy użyciu zweryfikowanych działań niepożądanych dotyczących kręgosłupa
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zmierzona w momencie wypisu pacjenta, między 48 a 120 godzinami po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Główny śledczy: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Manchikanti L, Buenaventura RM, Manchikanti KN, Ruan X, Gupta S, Smith HS, Christo PJ, Ward SP. Effectiveness of therapeutic lumbar transforaminal epidural steroid injections in managing lumbar spinal pain. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E199-245.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1113-e88. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02999.x. Epub 2010 Apr 9.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Audette J, Baron R, Gourlay GK, Haanpaa ML, Kent JL, Krane EJ, Lebel AA, Levy RM, Mackey SC, Mayer J, Miaskowski C, Raja SN, Rice AS, Schmader KE, Stacey B, Stanos S, Treede RD, Turk DC, Walco GA, Wells CD. Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S3-14. doi: 10.4065/mcp.2009.0649.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Raw DA, Beattie JK, Hunter JM. Anaesthesia for spinal surgery in adults. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):886-904. doi: 10.1093/bja/aeg253.
- Gessler F, Mutlak H, Tizi K, Senft C, Setzer M, Seifert V, Weise L. Postoperative patient-controlled epidural analgesia in patients with spondylodiscitis and posterior spinal fusion surgery. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):965-70. doi: 10.3171/2015.8.SPINE15415. Epub 2016 Feb 5.
- Hallivis R, Derksen TA, Meyr AJ. Peri-operative pain management. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Jul;25(3):443-63; vii. doi: 10.1016/j.cpm.2008.02.006.
- Sandkuhler J. Fear the pain. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):426. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09683-6. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Breivik H. Postoperative pain management: why is it difficult to show that it improves outcome? Eur J Anaesthesiol. 1998 Nov;15(6):748-51. doi: 10.1097/00003643-199811000-00022.
- Kang H, Jung HJ, Lee JS, Yang JJ, Shin HY, Song KS. Early postoperative analgesic effects of a single epidural injection of ropivacaine administered preoperatively in posterior lumbar interbody spinal arthrodesis: a pilot randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):393-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01729.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Kluba T, Hofmann F, Bredanger S, Blumenstock G, Niemeyer T. Efficacy of post-operative analgesia after posterior lumbar instrumented fusion for degenerative disc disease: a prospective randomized comparison of epidural catheter and intravenous administration of analgesics. Orthop Rev (Pavia). 2010 Mar 20;2(1):e9. doi: 10.4081/or.2010.e9.
- Liu SS, Carpenter RL, Mackey DC, Thirlby RC, Rupp SM, Shine TS, Feinglass NG, Metzger PP, Fulmer JT, Smith SL. Effects of perioperative analgesic technique on rate of recovery after colon surgery. Anesthesiology. 1995 Oct;83(4):757-65. doi: 10.1097/00000542-199510000-00015.
- Woolf CJ. Recent advances in the pathophysiology of acute pain. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):139-46. doi: 10.1093/bja/63.2.139. No abstract available.
- Prasartritha T, Kunakornsawat S, Tungsiripat R, Jampa J, Throngnumchai R. A prospective randomized trial comparing epidural morphine through intraoperatively placed epidural catheter and intravenous morphine in major lumbar spinal surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):e43-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cd3048.
- Muller M, Burger C, Andermahr J, Mader K, Rangger C. [Spondylodiscitis after perioperative peridural catheter]. Anaesthesist. 2004 Dec;53(12):1189-94. doi: 10.1007/s00101-004-0764-3. German.
- Luo X, George ML, Kakouras I, Edwards CL, Pietrobon R, Richardson W, Hey L. Reliability, validity, and responsiveness of the short form 12-item survey (SF-12) in patients with back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1739-45. doi: 10.1097/01.BRS.0000083169.58671.96.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-2380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.
Wyniki badań zostaną udostępnione po analizie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyNiewydolność oddechowaIndie
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny