Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraoperativ Ropivaciane epidural injektion på postoperative resultater efter elektiv lumbalfusion

20. februar 2019 opdateret af: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Følgende er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at en enkelt epidural injektion af Ropivaciane® intraoperativt vil:1) Enkelt intraoperativ epidural injektion af Ropivaciane® vil resultere i nedsat postoperativ smerte og opioidbrug i både minimalt invasive (MIS) og åbne lumbale fusionspatienter; 2) Nedsat postoperativ smerte vil føre til forbedrede kliniske resultater; og 3) klarlægge, om der er forskelle i smertebehandling mellem MIS og åbne kirurgiske indgreb. Den foreslåede undersøgelse vil tilføje ny information til den nuværende viden ved 1) at undersøge virkningerne af intraoperativt enkelt epidural injektions-analgetikum på patienter, der modtager MIS sammenlignet med åben kirurgi, og 2) undersøge potentielle øjeblikkelige og kortsigtede funktionelle forbedringer opnået ved intra- operativ enkeltinjektion af Ropivaciane®.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg vil teste hypoteser ved at administrere en enkelt epidural injektion før sårlukning af enten Ropivaciane® eller saltvand. Alle prækirurgiske aktiviteter og anæstesi vil forløbe som sædvanligt med tilføjelse af en enkelt epidural injektion umiddelbart før sårlukning 2 niveauer, eller 10 cm over det opererede rygmarvsniveau. Eksperimentelle grupper vil modtage 0,2 % Ropivaciane® (10 ml; dosis vist at være effektiv uden forbigående svaghed), 9 og kontrolgruppen vil modtage 0,9 % saltvand (10 ml). Nøjagtig placering i rummet vil blive verificeret ved injektion af kontrastmiddel (iohexol, 180 mgl/ml) under fluoroskopisk vejledning. Epidurale opløsninger vil blive klargjort før operation på apoteket og kodet; kirurger vil administrere i henhold til patientens kode og opretholde den dobbeltblindede procedure. Det er vigtigt at bemærke, at behandling som sædvanlig er forskellig mellem åbne og MIS-kohorter. Spørgsmålet af interesse er, om tilføjelsen af ​​epiduralanalgetikum til nuværende praksis for hver operationstype resulterer i øgede positive resultater, uanset om dette skyldes synergistiske effekter eller ej. Efter operativ behandling vil Foley Urinary kateter blive fjernet 24 timer efter operationen, medmindre andet er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke deltagere, der gennemgår valgfri lændefusion på 1-2 niveau gennem Canada East Spine Center

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær luftvejs-, nyre- eller leversygdom
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Dem, der oplever dural tåre under operationsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Administration af epidural Ropivaciane
Medicin: Ropivacain
Administration af Ropivaciane via epidural injektion intraoperativt
Placebo komparator: Styring
Administration af saltvand
Andet: Saltvand
Administration af saltvand via epidural injektion intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Administreret 6 uger før operationen, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Ryg- og bensmerter målt ved hjælp af de validerede Numeric Rating Scales (NRS) for ryg- og bensmerter.
Administreret 6 uger før operationen, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap
Tidsramme: Indgivet 6 uger før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Måling af handicap tilskrevet "rygproblem" ved hjælp af det validerede Oswestry Disability Index (ODI).
Indgivet 6 uger før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i generel sundhed
Tidsramme: Indgivet 6 uger før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Måling af det generelle helbred målt ved den validerede Short Form General Health Survey (SF-12)
Indgivet 6 uger før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i medicinbrug
Tidsramme: Undersøgt 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
Medicin, der bruges til at kontrollere smerter postoperativt, givet af en kvalificeret sundhedsperson, mens patienten er på hospitalet.
Undersøgt 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ambulation
Tidsramme: Undersøgt 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
Patientens evne til at gå efter operationen målt ved hjælp af Ortho-Care Step Watch Activity Monitors (SAM), som vil blive fastgjort til patientens ankel under opholdet på hospitalet.
Undersøgt 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Det samlede antal uønskede hændelser vil blive målt på tidspunktet for patientens udskrivning, mellem 48 timer og 120 timer efter kirurgisk indgreb
Bivirkninger (AE'er) vil blive målt ved hjælp af den validerede Spine Adverse
Det samlede antal uønskede hændelser vil blive målt på tidspunktet for patientens udskrivning, mellem 48 timer og 120 timer efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-2380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Undersøgelsesresultater vil blive gjort tilgængelige efter dataanalyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner