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Effetti dell'iniezione epidurale intraoperatoria di ropivaciane sugli esiti postoperatori a seguito di fusione lombare elettiva

20 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Quello che segue è uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, per testare l'ipotesi che una singola iniezione epidurale intraoperatoria di Ropivaciane®: 1) Una singola iniezione epidurale intraoperatoria di Ropivaciane® si tradurrà in una diminuzione del dolore postoperatorio e nell'uso di oppioidi sia in minima pazienti con fusione lombare invasiva (MIS) e aperta; 2) La diminuzione del dolore postoperatorio porterà a migliori risultati clinici; e 3) Chiarire se ci sono differenze nella gestione del dolore tra MIS e procedure chirurgiche aperte. Lo studio proposto aggiungerà nuove informazioni alle attuali conoscenze 1) esplorando gli effetti della singola iniezione epidurale intraoperatoria di analgesico su pazienti sottoposti a MIS rispetto alla chirurgia a cielo aperto e 2) indagando sui potenziali miglioramenti funzionali immediati e a breve termine ottenuti da intra- singola iniezione operativa di Ropivacane®.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco verificherà le ipotesi somministrando una singola iniezione epidurale prima della chiusura della ferita di Ropivaciane® o soluzione salina. Tutte le attività pre-chirurgiche e l'anestesia procederanno come di consueto, con l'aggiunta di una singola iniezione epidurale immediatamente prima chiusura della ferita 2 livelli o 10 cm sopra il livello spinale operato. I gruppi sperimentali riceveranno Ropivaciane® allo 0,2% (10 ml; dose dimostrata efficace senza debolezza transitoria),9 e il gruppo di controllo riceverà una soluzione salina allo 0,9% (10 ml). L'accurato posizionamento nello spazio sarà verificato mediante l'iniezione di mezzo di contrasto (iohexol, 180 mgl/ml) sotto guida fluoroscopica. Le soluzioni epidurali saranno preparate prima dell'intervento in farmacia e codificate; i chirurghi somministreranno secondo il codice del paziente mantenendo la procedura in doppio cieco. È importante notare che il trattamento come al solito differisce tra coorti aperte e MIS. La questione di interesse è se l'aggiunta dell'analgesico epidurale alle pratiche correnti per ogni tipo di intervento chirurgico si traduca in un aumento dei risultati positivi, indipendentemente dal fatto che ciò sia dovuto o meno a effetti sinergici. Dopo il trattamento chirurgico, il catetere urinario di Foley verrà rimosso 24 ore dopo l'intervento, se non diversamente indicato clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti consenzienti sottoposti a fusione lombare elettiva di livello 1-2 attraverso il Canada East Spine Center

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia respiratoria, renale o epatica
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Allergia nota all'anestesia locale
  • Coloro che sperimentano una rottura durale durante la procedura operativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Somministrazione di Ropivaciane epidurale
Somministrazione di Ropivaciane tramite iniezione epidurale intraoperatoria
Comparatore placebo: Controllo
Somministrazione di soluzione salina
Somministrazione di soluzione salina tramite iniezione epidurale intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Dolore alla schiena e alle gambe misurato utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS) convalidate per il dolore alla schiena e alle gambe.
Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione della disabilità attribuita a "problemi alla schiena" utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) convalidato.
Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella salute generale
Lasso di tempo: Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione della salute generale generale misurata dalla Short Form General Health Survey (SF-12) convalidata
Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Farmaco utilizzato per controllare il dolore post-operatorio somministrato da un professionista sanitario qualificato mentre il paziente è in ospedale.
Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in deambulazione
Lasso di tempo: Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
La capacità del paziente di camminare dopo l'intervento chirurgico misurata utilizzando i monitor dell'attività Ortho-Care Step Watch (SAM) che saranno attaccati alla caviglia del paziente durante la sua permanenza in ospedale.
Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il numero totale di eventi avversi sarà misurato al momento della dimissione del paziente, tra le 48 e le 120 ore successive all'intervento chirurgico
Gli eventi avversi (AE) saranno misurati utilizzando lo Spine Adverse convalidato
Il numero totale di eventi avversi sarà misurato al momento della dimissione del paziente, tra le 48 e le 120 ore successive all'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
  • Investigatore principale: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso. I risultati dello studio saranno resi disponibili dopo l'analisi dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina

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