- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03035656
Effetti dell'iniezione epidurale intraoperatoria di ropivaciane sugli esiti postoperatori a seguito di fusione lombare elettiva
20 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Quello che segue è uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, per testare l'ipotesi che una singola iniezione epidurale intraoperatoria di Ropivaciane®: 1) Una singola iniezione epidurale intraoperatoria di Ropivaciane® si tradurrà in una diminuzione del dolore postoperatorio e nell'uso di oppioidi sia in minima pazienti con fusione lombare invasiva (MIS) e aperta; 2) La diminuzione del dolore postoperatorio porterà a migliori risultati clinici; e 3) Chiarire se ci sono differenze nella gestione del dolore tra MIS e procedure chirurgiche aperte.
Lo studio proposto aggiungerà nuove informazioni alle attuali conoscenze 1) esplorando gli effetti della singola iniezione epidurale intraoperatoria di analgesico su pazienti sottoposti a MIS rispetto alla chirurgia a cielo aperto e 2) indagando sui potenziali miglioramenti funzionali immediati e a breve termine ottenuti da intra- singola iniezione operativa di Ropivacane®.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco verificherà le ipotesi somministrando una singola iniezione epidurale prima della chiusura della ferita di Ropivaciane® o soluzione salina. Tutte le attività pre-chirurgiche e l'anestesia procederanno come di consueto, con l'aggiunta di una singola iniezione epidurale immediatamente prima chiusura della ferita 2 livelli o 10 cm sopra il livello spinale operato.
I gruppi sperimentali riceveranno Ropivaciane® allo 0,2% (10 ml; dose dimostrata efficace senza debolezza transitoria),9 e il gruppo di controllo riceverà una soluzione salina allo 0,9% (10 ml).
L'accurato posizionamento nello spazio sarà verificato mediante l'iniezione di mezzo di contrasto (iohexol, 180 mgl/ml) sotto guida fluoroscopica.
Le soluzioni epidurali saranno preparate prima dell'intervento in farmacia e codificate; i chirurghi somministreranno secondo il codice del paziente mantenendo la procedura in doppio cieco.
È importante notare che il trattamento come al solito differisce tra coorti aperte e MIS.
La questione di interesse è se l'aggiunta dell'analgesico epidurale alle pratiche correnti per ogni tipo di intervento chirurgico si traduca in un aumento dei risultati positivi, indipendentemente dal fatto che ciò sia dovuto o meno a effetti sinergici.
Dopo il trattamento chirurgico, il catetere urinario di Foley verrà rimosso 24 ore dopo l'intervento, se non diversamente indicato clinicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
228
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti consenzienti sottoposti a fusione lombare elettiva di livello 1-2 attraverso il Canada East Spine Center
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia respiratoria, renale o epatica
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Allergia nota all'anestesia locale
- Coloro che sperimentano una rottura durale durante la procedura operativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Somministrazione di Ropivaciane epidurale
|
Somministrazione di Ropivaciane tramite iniezione epidurale intraoperatoria
|
Comparatore placebo: Controllo
Somministrazione di soluzione salina
|
Somministrazione di soluzione salina tramite iniezione epidurale intraoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Dolore alla schiena e alle gambe misurato utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS) convalidate per il dolore alla schiena e alle gambe.
|
Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misurazione della disabilità attribuita a "problemi alla schiena" utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) convalidato.
|
Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nella salute generale
Lasso di tempo: Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misurazione della salute generale generale misurata dalla Short Form General Health Survey (SF-12) convalidata
|
Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Farmaco utilizzato per controllare il dolore post-operatorio somministrato da un professionista sanitario qualificato mentre il paziente è in ospedale.
|
Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento in deambulazione
Lasso di tempo: Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
La capacità del paziente di camminare dopo l'intervento chirurgico misurata utilizzando i monitor dell'attività Ortho-Care Step Watch (SAM) che saranno attaccati alla caviglia del paziente durante la sua permanenza in ospedale.
|
Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il numero totale di eventi avversi sarà misurato al momento della dimissione del paziente, tra le 48 e le 120 ore successive all'intervento chirurgico
|
Gli eventi avversi (AE) saranno misurati utilizzando lo Spine Adverse convalidato
|
Il numero totale di eventi avversi sarà misurato al momento della dimissione del paziente, tra le 48 e le 120 ore successive all'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Investigatore principale: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Manchikanti L, Buenaventura RM, Manchikanti KN, Ruan X, Gupta S, Smith HS, Christo PJ, Ward SP. Effectiveness of therapeutic lumbar transforaminal epidural steroid injections in managing lumbar spinal pain. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E199-245.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1113-e88. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02999.x. Epub 2010 Apr 9.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Audette J, Baron R, Gourlay GK, Haanpaa ML, Kent JL, Krane EJ, Lebel AA, Levy RM, Mackey SC, Mayer J, Miaskowski C, Raja SN, Rice AS, Schmader KE, Stacey B, Stanos S, Treede RD, Turk DC, Walco GA, Wells CD. Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S3-14. doi: 10.4065/mcp.2009.0649.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Raw DA, Beattie JK, Hunter JM. Anaesthesia for spinal surgery in adults. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):886-904. doi: 10.1093/bja/aeg253.
- Gessler F, Mutlak H, Tizi K, Senft C, Setzer M, Seifert V, Weise L. Postoperative patient-controlled epidural analgesia in patients with spondylodiscitis and posterior spinal fusion surgery. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):965-70. doi: 10.3171/2015.8.SPINE15415. Epub 2016 Feb 5.
- Hallivis R, Derksen TA, Meyr AJ. Peri-operative pain management. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Jul;25(3):443-63; vii. doi: 10.1016/j.cpm.2008.02.006.
- Sandkuhler J. Fear the pain. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):426. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09683-6. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Breivik H. Postoperative pain management: why is it difficult to show that it improves outcome? Eur J Anaesthesiol. 1998 Nov;15(6):748-51. doi: 10.1097/00003643-199811000-00022.
- Kang H, Jung HJ, Lee JS, Yang JJ, Shin HY, Song KS. Early postoperative analgesic effects of a single epidural injection of ropivacaine administered preoperatively in posterior lumbar interbody spinal arthrodesis: a pilot randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):393-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01729.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Kluba T, Hofmann F, Bredanger S, Blumenstock G, Niemeyer T. Efficacy of post-operative analgesia after posterior lumbar instrumented fusion for degenerative disc disease: a prospective randomized comparison of epidural catheter and intravenous administration of analgesics. Orthop Rev (Pavia). 2010 Mar 20;2(1):e9. doi: 10.4081/or.2010.e9.
- Liu SS, Carpenter RL, Mackey DC, Thirlby RC, Rupp SM, Shine TS, Feinglass NG, Metzger PP, Fulmer JT, Smith SL. Effects of perioperative analgesic technique on rate of recovery after colon surgery. Anesthesiology. 1995 Oct;83(4):757-65. doi: 10.1097/00000542-199510000-00015.
- Woolf CJ. Recent advances in the pathophysiology of acute pain. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):139-46. doi: 10.1093/bja/63.2.139. No abstract available.
- Prasartritha T, Kunakornsawat S, Tungsiripat R, Jampa J, Throngnumchai R. A prospective randomized trial comparing epidural morphine through intraoperatively placed epidural catheter and intravenous morphine in major lumbar spinal surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):e43-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cd3048.
- Muller M, Burger C, Andermahr J, Mader K, Rangger C. [Spondylodiscitis after perioperative peridural catheter]. Anaesthesist. 2004 Dec;53(12):1189-94. doi: 10.1007/s00101-004-0764-3. German.
- Luo X, George ML, Kakouras I, Edwards CL, Pietrobon R, Richardson W, Hey L. Reliability, validity, and responsiveness of the short form 12-item survey (SF-12) in patients with back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1739-45. doi: 10.1097/01.BRS.0000083169.58671.96.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-2380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.
I risultati dello studio saranno resi disponibili dopo l'analisi dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Ropivacaina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca