Az intraoperatív ropivaciane epidurális injekció hatása a műtét utáni eredményekre az elektív lumbális fúziót követően
2019. február 20. frissítette: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
A következő kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy a Ropivaciane® egyszeri epidurális injekciója intraoperatívan: 1) A Ropivaciane® egyszeri intraoperatív epidurális injekciója minimálisan csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az opioidhasználatot. invazív (MIS) és nyitott lumbális fúziós betegek; 2) A műtét utáni fájdalom csökkenése jobb klinikai eredményekhez vezet; és 3) Annak tisztázása, hogy vannak-e különbségek a fájdalomkezelésben a MIS és a nyílt sebészeti eljárások között.
A javasolt tanulmány új információkkal egészíti ki a jelenlegi ismereteket azáltal, hogy 1) megvizsgálja az intraoperatív egyszeri epidurális injekciós fájdalomcsillapító hatását a MIS-ben részesülő betegekre a nyílt műtéttel összehasonlítva, és 2) megvizsgálja az intraoperatív műtét során elért lehetséges azonnali és rövid távú funkcionális javulást. műtéti egyszeri Ropivaciane® injekció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat a hipotéziseket úgy teszteli, hogy egyetlen epidurális injekciót adnak be Ropivaciane® vagy sóoldat sebzárása előtt. Minden műtét előtti tevékenység és érzéstelenítés a szokásos módon történik, egyetlen epidurális injekció hozzáadásával közvetlenül a műtét előtt. sebzárás 2 szinttel, vagy 10 cm-rel az operált gerincszint felett.
A kísérleti csoportok 0,2%-os Ropivaciane®-t kapnak (10 ml; a dózis átmeneti gyengeség nélkül hatékony), 9 a kontrollcsoport pedig 0,9%-os sóoldatot (10 ml).
A térbe való pontos behelyezést kontrasztanyag (iohexol, 180 mgl/ml) befecskendezésével igazoljuk fluoroszkópos irányítás mellett.
Az epidurális oldatokat a műtét előtt a gyógyszertár készíti el és kódolja; a sebészek a páciens kódja szerint adják be, fenntartva a kettős vak eljárást.
Fontos megjegyezni, hogy a szokásos kezelés eltér a nyílt és a MIS kohorszban.
Az érdekes kérdés, hogy az epidurális fájdalomcsillapító kiegészítése a jelenlegi gyakorlatokhoz az egyes műtéti típusok esetében növeli-e a pozitív kimeneteleket, akár szinergikus hatások miatt, akár nem.
A műtét utáni kezelést követően a Foley húgyúti katétert 24 órával a műtét után eltávolítják, hacsak klinikailag másképp nem indokolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
228
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kanadai Keleti Gerincközponton keresztül választható 1-2 szintű ágyéki fúzión áteső résztvevők beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légúti, vese- vagy májbetegség a kórtörténetben
- Korábbi gerincműtét
- Ismert allergia helyi érzéstelenítésre
- Azok, akik a műtét során duális szakadást tapasztalnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Epidurális Ropivaciane beadása
|
A Ropivaciane beadása epidurális injekcióval intraoperatívan
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Sóoldat beadása
|
Sóoldat beadása epidurális injekcióval intraoperatívan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: 6 héttel a műtét előtt, 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
|
A hát- és lábfájdalmat a hát- és lábfájdalmakra vonatkozóan a validált numerikus értékelési skálákkal (NRS) mérik.
|
6 héttel a műtét előtt, 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: 6 héttel a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A "hátproblémának" tulajdonított fogyatékosság mérése az érvényesített Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével.
|
6 héttel a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás az általános egészségben
Időkeret: 6 héttel a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az általános általános egészségi állapot mérése a validált Short Form General Health Survey (SF-12) alapján
|
6 héttel a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a gyógyszerhasználatban
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával a műtét után vizsgálták.
|
A műtét utáni fájdalom csillapítására használt gyógyszer, amelyet képzett egészségügyi szakember ad be, miközben a beteg kórházban van.
|
2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával a műtét után vizsgálták.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Ambulációban
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával a műtét után vizsgálták.
|
A páciens műtét utáni járási képességét Ortho-Care Step Watch Activity Monitorokkal (SAM) mérik, amelyeket a beteg bokájához rögzítenek a kórházi tartózkodása alatt.
|
2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával a műtét után vizsgálták.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos események teljes számát a beteg elbocsátásakor, a sebészeti beavatkozást követő 48 óra és 120 óra között mérik.
|
A nemkívánatos események (AE) mérése a jóváhagyott Spine Adverse segítségével történik
|
A nemkívánatos események teljes számát a beteg elbocsátásakor, a sebészeti beavatkozást követő 48 óra és 120 óra között mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Kutatásvezető: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Manchikanti L, Buenaventura RM, Manchikanti KN, Ruan X, Gupta S, Smith HS, Christo PJ, Ward SP. Effectiveness of therapeutic lumbar transforaminal epidural steroid injections in managing lumbar spinal pain. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E199-245.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1113-e88. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02999.x. Epub 2010 Apr 9.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Audette J, Baron R, Gourlay GK, Haanpaa ML, Kent JL, Krane EJ, Lebel AA, Levy RM, Mackey SC, Mayer J, Miaskowski C, Raja SN, Rice AS, Schmader KE, Stacey B, Stanos S, Treede RD, Turk DC, Walco GA, Wells CD. Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S3-14. doi: 10.4065/mcp.2009.0649.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Raw DA, Beattie JK, Hunter JM. Anaesthesia for spinal surgery in adults. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):886-904. doi: 10.1093/bja/aeg253.
- Gessler F, Mutlak H, Tizi K, Senft C, Setzer M, Seifert V, Weise L. Postoperative patient-controlled epidural analgesia in patients with spondylodiscitis and posterior spinal fusion surgery. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):965-70. doi: 10.3171/2015.8.SPINE15415. Epub 2016 Feb 5.
- Hallivis R, Derksen TA, Meyr AJ. Peri-operative pain management. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Jul;25(3):443-63; vii. doi: 10.1016/j.cpm.2008.02.006.
- Sandkuhler J. Fear the pain. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):426. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09683-6. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Breivik H. Postoperative pain management: why is it difficult to show that it improves outcome? Eur J Anaesthesiol. 1998 Nov;15(6):748-51. doi: 10.1097/00003643-199811000-00022.
- Kang H, Jung HJ, Lee JS, Yang JJ, Shin HY, Song KS. Early postoperative analgesic effects of a single epidural injection of ropivacaine administered preoperatively in posterior lumbar interbody spinal arthrodesis: a pilot randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):393-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01729.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Kluba T, Hofmann F, Bredanger S, Blumenstock G, Niemeyer T. Efficacy of post-operative analgesia after posterior lumbar instrumented fusion for degenerative disc disease: a prospective randomized comparison of epidural catheter and intravenous administration of analgesics. Orthop Rev (Pavia). 2010 Mar 20;2(1):e9. doi: 10.4081/or.2010.e9.
- Liu SS, Carpenter RL, Mackey DC, Thirlby RC, Rupp SM, Shine TS, Feinglass NG, Metzger PP, Fulmer JT, Smith SL. Effects of perioperative analgesic technique on rate of recovery after colon surgery. Anesthesiology. 1995 Oct;83(4):757-65. doi: 10.1097/00000542-199510000-00015.
- Woolf CJ. Recent advances in the pathophysiology of acute pain. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):139-46. doi: 10.1093/bja/63.2.139. No abstract available.
- Prasartritha T, Kunakornsawat S, Tungsiripat R, Jampa J, Throngnumchai R. A prospective randomized trial comparing epidural morphine through intraoperatively placed epidural catheter and intravenous morphine in major lumbar spinal surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):e43-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cd3048.
- Muller M, Burger C, Andermahr J, Mader K, Rangger C. [Spondylodiscitis after perioperative peridural catheter]. Anaesthesist. 2004 Dec;53(12):1189-94. doi: 10.1007/s00101-004-0764-3. German.
- Luo X, George ML, Kakouras I, Edwards CL, Pietrobon R, Richardson W, Hey L. Reliability, validity, and responsiveness of the short form 12-item survey (SF-12) in patients with back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1739-45. doi: 10.1097/01.BRS.0000083169.58671.96.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-2380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.
A vizsgálati eredményeket az adatok elemzését követően teszik elérhetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .