선택적 요추 유합술 후 수술 후 결과에 대한 수술 중 Ropivaciane 경막 외 주사의 효과
2019년 2월 20일 업데이트: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
다음은 Ropivaciane®의 단일 경막외 주사가 수술 중 다음을 수행한다는 가설을 테스트하기 위한 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험입니다. 침습적(MIS) 및 개방형 요추 융합 환자; 2) 수술 후 통증 감소로 임상 결과가 개선됩니다. 3) MIS와 개복 수술 절차 간에 통증 관리에 차이가 있는지 설명합니다.
제안된 연구는 1) 개복 수술과 비교하여 MIS를 받는 환자에 대한 수술 중 단일 경막외 주사 진통제의 효과를 탐색하고, 2) 경막외 주사로 얻을 수 있는 잠재적인 즉각적이고 단기적인 기능 개선을 조사함으로써 현재 지식에 새로운 정보를 추가할 것입니다. Ropivaciane®의 수술적 단일 주사.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 Ropivaciane® 또는 식염수로 상처를 봉합하기 전에 단일 경막외 주사를 투여하여 가설을 테스트합니다. 상처 봉합 2단계 또는 수술한 척추 높이에서 10cm 위.
실험군은 0.2% Ropivaciane®(10ml; 일시적인 쇠약 없이 효과가 있는 것으로 나타난 용량)을 투여받게 되며, 9 대조군은 0.9% 식염수(10ml)를 투여받게 됩니다.
공간으로의 정확한 배치는 형광 투시 안내 하에 조영제(iohexol, 180mgl/ml)를 주입하여 확인합니다.
경막 외 용액은 약국에서 수술 전에 준비하고 코딩합니다. 외과 의사는 이중 맹검 절차를 유지하면서 환자의 코드에 따라 관리합니다.
공개 코호트와 MIS 코호트 간에 일반적인 치료가 다르다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
관심 있는 질문은 각 수술 유형에 대한 현재 관행에 경막 외 진통제를 추가하면 시너지 효과로 인한 것인지 아닌지에 관계없이 긍정적인 결과가 증가하는지 여부입니다.
수술 치료 후 폴리 요로 카테터는 임상적으로 달리 지시되지 않는 한 수술 후 24시간 후에 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
228
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캐나다 동부 척추 센터를 통해 선택적 1-2 레벨 요추 유합술을 받는 참가자 동의
제외 기준:
- 중증 호흡기, 신장 또는 간 질환의 병력
- 이전 척추 수술
- 국소 마취에 대한 알려진 알레르기
- 수술 중 경막파열을 경험한 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
경막외 로피바시안 투여
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수술 중 경막 외 주사를 통한 Ropivaciane 투여
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위약 비교기: 제어
식염수 투여
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수술 중 경막 외 주사를 통한 식염수 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 수술 전 6주, 수술 후 2, 4, 8, 12, 24, 48시간, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월에 투여
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등 및 다리 통증에 대해 검증된 NRS(Numeric Rating Scales)를 사용하여 허리 및 다리 통증을 측정했습니다.
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수술 전 6주, 수술 후 2, 4, 8, 12, 24, 48시간, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애의 변화
기간: 수술 전 6주, 수술 후 6개월 및 12개월에 투여
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검증된 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 "허리 문제"로 인한 장애 측정.
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수술 전 6주, 수술 후 6개월 및 12개월에 투여
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일반 건강의 변화
기간: 수술 전 6주, 수술 후 6개월 및 12개월에 투여
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검증된 Short Form General Health Survey(SF-12)로 측정한 전반적인 일반 건강 측정
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수술 전 6주, 수술 후 6개월 및 12개월에 투여
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약물 사용의 변화
기간: 수술 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간을 조사했습니다.
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환자가 병원에 있는 동안 자격을 갖춘 의료 전문가가 제공하는 수술 후 통증 조절에 사용되는 약물.
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수술 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간을 조사했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행의 변화
기간: 수술 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간을 조사했습니다.
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환자가 입원하는 동안 환자의 발목에 부착할 Ortho-Care Step Watch 활동 모니터(SAM)를 사용하여 측정한 수술 후 환자의 보행 능력.
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수술 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간을 조사했습니다.
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부작용
기간: 부작용의 총 수는 환자가 퇴원할 때, 외과적 개입 후 48시간에서 120시간 사이에 측정됩니다.
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부작용(AE)은 검증된 척추 부작용을 사용하여 측정됩니다.
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부작용의 총 수는 환자가 퇴원할 때, 외과적 개입 후 48시간에서 120시간 사이에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- 수석 연구원: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-2380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
연구 결과는 데이터 분석 후 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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통증, 수술 후에 대한 임상 시험
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로피바카인에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth University빼는