术中罗哌卡因硬膜外注射对选择性腰椎融合术术后结果的影响
2019年2月20日 更新者:Dr. neil Manson、Horizon Health Network
以下是一项双盲、随机对照临床试验,用于检验术中单次硬膜外注射罗哌卡因®将:1) 术中单次硬膜外注射罗哌卡因®将减少术后疼痛和阿片类药物的使用侵入性 (MIS) 和开放式腰椎融合术患者; 2) 减少术后疼痛将改善临床结果; 3) 阐明 MIS 和开放式外科手术在疼痛管理方面是否存在差异。
拟议的研究将通过 1) 探索术中单次硬膜外注射镇痛剂与开放手术相比对接受 MIS 的患者的影响,以及 2) 研究从术中获得的潜在的即时和短期功能改善。手术单次注射 Ropivaciane®。
研究概览
详细说明
这项双盲、随机临床试验将通过在 Ropivaciane® 或生理盐水伤口闭合前进行单次硬膜外注射来检验假设。所有术前活动和麻醉将照常进行,在手术前立即进行单次硬膜外注射伤口闭合 2 个水平,或高于手术脊柱水平 10 厘米。
实验组将接受 0.2% 的 Ropivaciane®(10 毫升;显示有效且无短暂无力的剂量)9,而对照组将接受 0.9% 的盐水溶液(10 毫升)。
将通过在荧光镜引导下注射造影剂(碘海醇,180 毫克/毫升)来验证准确放置到空间中。
硬膜外溶液将在手术前由药房准备并编码;外科医生将根据患者的代码进行管理,以维持双盲程序。
重要的是要注意,开放队列和 MIS 队列之间的常规治疗有所不同。
感兴趣的问题是,在每种手术类型的当前实践中加入硬膜外镇痛药是否会导致积极结果增加,无论这是否是由于协同效应。
手术治疗后,Foley 导尿管将在术后 24 小时移除,除非另有临床指示。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Erin E Bigney, BA MA
- 电话号码:506 648 6028
- 邮箱:cescresearch@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Eden A Richardson, BA
- 电话号码:506 648 6116
- 邮箱:Eden.Richardson@Horizonnb.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 同意通过加拿大东部脊柱中心接受选择性 1-2 级腰椎融合术的参与者
排除标准:
- 严重呼吸道、肾脏或肝脏疾病史
- 既往脊柱手术
- 已知对局部麻醉过敏
- 在手术过程中经历硬膜撕裂的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
硬膜外 Ropivaciane 给药
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术中硬膜外注射罗哌卡因
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安慰剂比较:控制
生理盐水的管理
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术中硬膜外注射生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦的变化
大体时间:术前 6 周,术后 2、4、8、12、24 和 48 小时,术后 6 个月和术后 12 个月给药
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使用经过验证的背部和腿部疼痛数字评定量表 (NRS) 测量背部和腿部疼痛。
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术前 6 周,术后 2、4、8、12、24 和 48 小时,术后 6 个月和术后 12 个月给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾变化
大体时间:术前 6 周、术后 6 个月和 12 个月给药
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使用经过验证的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量归因于“背部问题”的残疾。
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术前 6 周、术后 6 个月和 12 个月给药
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一般健康状况的变化
大体时间:术前 6 周、术后 6 个月和 12 个月给药
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通过经过验证的短期综合健康调查 (SF-12) 衡量整体综合健康状况
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术前 6 周、术后 6 个月和 12 个月给药
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药物使用的变化
大体时间:术后 2、4、8、12、24 和 48 小时进行调查。
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患者住院期间由合格的健康专家给予的用于控制术后疼痛的药物。
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术后 2、4、8、12、24 和 48 小时进行调查。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行走变化
大体时间:术后 2、4、8、12、24 和 48 小时进行调查。
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患者在手术后的行走能力是使用 Ortho-Care Step Watch 活动监测器 (SAM) 测量的,该监测器将在患者住院期间附在患者的脚踝上。
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术后 2、4、8、12、24 和 48 小时进行调查。
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不良事件
大体时间:不良事件的总数将在患者出院时测量,即手术干预后 48 小时至 120 小时之间
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将使用经过验证的 Spine Adverse 来衡量不良事件 (AE)
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不良事件的总数将在患者出院时测量,即手术干预后 48 小时至 120 小时之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Neil A Manson, MD FRCSC、Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- 首席研究员:Edward P Abraham, MD FRCSC、Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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