Влияние интраоперационной эпидуральной инъекции ропивациана на послеоперационные исходы после планового поясничного спондилодеза
20 февраля 2019 г. обновлено: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Ниже приводится двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что однократная эпидуральная инъекция Ропивациана® во время операции: пациенты с инвазивным (MIS) и открытым поясничным спондилодезом; 2) уменьшение послеоперационной боли приведет к улучшению клинических результатов; и 3) Выяснить, существуют ли различия в лечении боли между MIS и открытыми хирургическими вмешательствами.
Предлагаемое исследование добавит новую информацию к существующим знаниям за счет 1) изучения влияния интраоперационной однократной эпидуральной инъекции анальгетика на пациентов, получающих MIS, по сравнению с открытой хирургией, и 2) изучения потенциальных непосредственных и краткосрочных функциональных улучшений, полученных от интраоперационной хирургии. оперативная однократная инъекция Ропивациана®.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании будут проверены гипотезы путем введения однократной эпидуральной инъекции ропивациана® или физиологического раствора перед закрытием раны. Все предоперационные действия и анестезия будут проводиться как обычно, с добавлением однократной эпидуральной инъекции непосредственно перед закрытие раны на 2 уровня или на 10 см выше уровня оперированного позвоночника.
Экспериментальные группы будут получать 0,2% Ropivaciane® (10 мл; доказано, что доза эффективна без преходящей слабости), 9 а контрольная группа получит 0,9% солевой раствор (10 мл).
Точность размещения в пространстве будет проверена инъекцией контрастного вещества (йогексол, 180 мг/мл) под рентгеноскопическим контролем.
Эпидуральные растворы будут приготовлены до операции в аптеке и закодированы; хирурги будут управлять в соответствии с кодексом пациента, поддерживая двойную слепую процедуру.
Важно отметить, что лечение, как обычно, различается между когортами открытых пациентов и когортами MIS.
Представляет интерес вопрос, приводит ли добавление эпидурального анальгетика к текущей практике для каждого типа операции к увеличению положительных результатов, независимо от того, связано ли это с синергетическим эффектом или нет.
После оперативного лечения мочевой катетер Фолея удаляют через 24 часа после операции, если нет других клинических показаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Давшие согласие участники, проходящие плановый спондилодез поясничного отдела 1-2 уровня в Канадском восточном центре позвоночника.
Критерий исключения:
- Тяжелые респираторные, почечные или печеночные заболевания в анамнезе
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Известная аллергия на местную анестезию
- Те, кто испытывает разрыв твердой мозговой оболочки во время оперативного вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Эпидуральное введение ропивациана
|
Введение ропивациана через эпидуральную инъекцию во время операции
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Введение физиологического раствора
|
Введение физиологического раствора через эпидуральную инъекцию во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Вводят за 6 недель до операции, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
|
Боль в спине и ногах измерялась с использованием утвержденных числовых рейтинговых шкал (NRS) для боли в спине и ногах.
|
Вводят за 6 недель до операции, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Вводят за 6 недель до операции, через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Измерение инвалидности, связанной с «проблемами со спиной», с использованием утвержденного индекса инвалидности Освестри (ODI).
|
Вводят за 6 недель до операции, через 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: Вводят за 6 недель до операции, через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Измерение общего состояния здоровья в соответствии с утвержденным Кратким обследованием общего состояния здоровья (SF-12)
|
Вводят за 6 недель до операции, через 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: Исследовали через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Лекарства, используемые для контроля послеоперационной боли, назначаемые квалифицированным медицинским работником, пока пациент находится в больнице.
|
Исследовали через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в передвижении
Временное ограничение: Исследовали через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Способность пациента ходить после операции измеряется с помощью мониторов активности Ortho-Care Step Watch (SAM), которые будут прикреплены к лодыжке пациента во время его пребывания в больнице.
|
Исследовали через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Общее количество нежелательных явлений будет измеряться во время выписки пациента, между 48 и 120 часами после хирургического вмешательства.
|
Нежелательные явления (НЯ) будут измеряться с использованием утвержденного
|
Общее количество нежелательных явлений будет измеряться во время выписки пациента, между 48 и 120 часами после хирургического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Главный следователь: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Manchikanti L, Buenaventura RM, Manchikanti KN, Ruan X, Gupta S, Smith HS, Christo PJ, Ward SP. Effectiveness of therapeutic lumbar transforaminal epidural steroid injections in managing lumbar spinal pain. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E199-245.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1113-e88. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02999.x. Epub 2010 Apr 9.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Audette J, Baron R, Gourlay GK, Haanpaa ML, Kent JL, Krane EJ, Lebel AA, Levy RM, Mackey SC, Mayer J, Miaskowski C, Raja SN, Rice AS, Schmader KE, Stacey B, Stanos S, Treede RD, Turk DC, Walco GA, Wells CD. Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S3-14. doi: 10.4065/mcp.2009.0649.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Raw DA, Beattie JK, Hunter JM. Anaesthesia for spinal surgery in adults. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):886-904. doi: 10.1093/bja/aeg253.
- Gessler F, Mutlak H, Tizi K, Senft C, Setzer M, Seifert V, Weise L. Postoperative patient-controlled epidural analgesia in patients with spondylodiscitis and posterior spinal fusion surgery. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):965-70. doi: 10.3171/2015.8.SPINE15415. Epub 2016 Feb 5.
- Hallivis R, Derksen TA, Meyr AJ. Peri-operative pain management. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Jul;25(3):443-63; vii. doi: 10.1016/j.cpm.2008.02.006.
- Sandkuhler J. Fear the pain. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):426. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09683-6. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Breivik H. Postoperative pain management: why is it difficult to show that it improves outcome? Eur J Anaesthesiol. 1998 Nov;15(6):748-51. doi: 10.1097/00003643-199811000-00022.
- Kang H, Jung HJ, Lee JS, Yang JJ, Shin HY, Song KS. Early postoperative analgesic effects of a single epidural injection of ropivacaine administered preoperatively in posterior lumbar interbody spinal arthrodesis: a pilot randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):393-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01729.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Kluba T, Hofmann F, Bredanger S, Blumenstock G, Niemeyer T. Efficacy of post-operative analgesia after posterior lumbar instrumented fusion for degenerative disc disease: a prospective randomized comparison of epidural catheter and intravenous administration of analgesics. Orthop Rev (Pavia). 2010 Mar 20;2(1):e9. doi: 10.4081/or.2010.e9.
- Liu SS, Carpenter RL, Mackey DC, Thirlby RC, Rupp SM, Shine TS, Feinglass NG, Metzger PP, Fulmer JT, Smith SL. Effects of perioperative analgesic technique on rate of recovery after colon surgery. Anesthesiology. 1995 Oct;83(4):757-65. doi: 10.1097/00000542-199510000-00015.
- Woolf CJ. Recent advances in the pathophysiology of acute pain. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):139-46. doi: 10.1093/bja/63.2.139. No abstract available.
- Prasartritha T, Kunakornsawat S, Tungsiripat R, Jampa J, Throngnumchai R. A prospective randomized trial comparing epidural morphine through intraoperatively placed epidural catheter and intravenous morphine in major lumbar spinal surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):e43-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cd3048.
- Muller M, Burger C, Andermahr J, Mader K, Rangger C. [Spondylodiscitis after perioperative peridural catheter]. Anaesthesist. 2004 Dec;53(12):1189-94. doi: 10.1007/s00101-004-0764-3. German.
- Luo X, George ML, Kakouras I, Edwards CL, Pietrobon R, Richardson W, Hey L. Reliability, validity, and responsiveness of the short form 12-item survey (SF-12) in patients with back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1739-45. doi: 10.1097/01.BRS.0000083169.58671.96.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-2380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы.
Результаты исследования будут доступны после анализа данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ропивакаин
-
Fudan UniversityЕще не набираютНовообразования молочной железы | Анестезия местная | Хирургические процедуры, оперативные | Легочная вентиляция | Блокада межреберного нерва
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутингДисплазия тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаПольша
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
University of MalayaЕще не набираютПослеоперационное обезболивание при тотальной артропластике коленного суставаМалайзия
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalЕще не набираютРодовая Аналгезия | Ропивакаин | Концентрация | ДлинныйКитай
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингКонтроль над болью | Хирургия позвоночникаКитай
-
Min LiРекрутингПоясничные дегенеративные заболевания | Послеоперационная острая больКитай
-
Liu JiuhongЗавершенныйОтскок боли | Липосомальный бупивакаинКитай
-
Milton S. Hershey Medical CenterОтозванМестная анестезия | Гериатрический | Блокада нервов | Переломы бедра