Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intraoperativ Ropivaciane epidural injeksjon på postoperative utfall etter elektiv lumbal fusjon

20. februar 2019 oppdatert av: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Følgende er en dobbeltblindet, randomisert kontrollert klinisk studie for å teste hypotesen om at en enkelt epidural injeksjon av Ropivaciane® intraoperativt vil: 1) Enkelt intraoperativ epidural injeksjon av Ropivaciane® vil resultere i redusert postoperativ smerte og opioidbruk i begge minimalt. invasive (MIS) og åpne lumbale fusjonspasienter; 2) Redusert postoperativ smerte vil føre til forbedrede kliniske resultater; og 3) avklare om det er forskjeller i smertebehandling mellom MIS og åpne kirurgiske prosedyrer. Den foreslåtte studien vil legge til ny informasjon til dagens kunnskap ved 1) å undersøke effekten av intraoperativ enkelt epidural injeksjon analgetikum på pasienter som mottar MIS sammenlignet med åpen kirurgi, og 2) undersøke potensielle umiddelbare og kortsiktige funksjonelle forbedringer oppnådd fra intra- operativ enkeltinjeksjon av Ropivaciane®.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblindede, randomiserte kliniske studien vil teste hypoteser ved å gi en enkelt epidural injeksjon før sårlukking av enten Ropivaciane® eller saltvann. Alle pre-kirurgiske aktiviteter og anestesi vil fortsette som vanlig, med tillegg av en enkelt epidural injeksjon rett før sårlukking 2 nivåer, eller 10 cm over operert ryggradsnivå. Eksperimentelle grupper vil motta 0,2 % Ropivaciane® (10 ml; dose vist å være effektiv uten forbigående svakhet), 9 og kontrollgruppen vil motta 0,9 % saltvann (10 ml). Nøyaktig plassering i rommet vil bli verifisert ved injeksjon av kontrastmiddel (iohexol, 180 mgl/ml) under fluoroskopisk veiledning. Epidurale løsninger vil bli tilberedt før operasjon på apotek og kodet; kirurger vil administrere i henhold til pasientens kode og opprettholde den dobbeltblinde prosedyren. Det er viktig å merke seg at behandling som vanlig er forskjellig mellom åpne og MIS-kohorter. Spørsmålet av interesse er om tillegg av epidural analgetikum til gjeldende praksis for hver operasjonstype resulterer i økte positive utfall, enten dette skyldes synergistiske effekter eller ikke. Etter operativ behandling vil Foley urinkateter bli fjernet 24 timer postoperativt, med mindre annet er klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke deltakere som gjennomgår valgfag 1-2 nivå lumbal fusjon gjennom Canada East Spine Center

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig luftveis-, nyre- eller leversykdom
  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • De som opplever dural rift under operasjonsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Administrering av epidural Ropivaciane
Legemiddel: Ropivakain
Administrering av Ropivaciane via epidural injeksjon intraoperativt
Placebo komparator: Kontroll
Administrering av saltvann
Annen: Saltvann
Administrering av saltvann via epidural injeksjon intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Administrert 6 uker før operasjonen, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Rygg- og bensmerter målt ved hjelp av de validerte Numeric Rating Scales (NRS) for rygg- og bensmerter.
Administrert 6 uker før operasjonen, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Administrert 6 uker preoperativt, 6 og 12 måneder postoperativt
Måling av funksjonshemming tilskrevet "ryggproblem" ved hjelp av den validerte Oswestry Disability Index (ODI).
Administrert 6 uker preoperativt, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i generell helse
Tidsramme: Administrert 6 uker preoperativt, 6 og 12 måneder postoperativt
Måling av generell generell helse som målt av den validerte Short Form General Health Survey (SF-12)
Administrert 6 uker preoperativt, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Undersøkt 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
Medisiner som brukes for å kontrollere smerte postoperativt gitt av en kvalifisert helsepersonell mens pasienten er på sykehus.
Undersøkt 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ambulasjon
Tidsramme: Undersøkt 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
Pasientens evne til å gå etter operasjonen målt ved hjelp av Ortho-Care Step Watch Activity Monitors (SAM) som festes til pasientens ankel under oppholdet på sykehuset.
Undersøkt 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Det totale antallet uønskede hendelser vil bli målt ved utskrivningstidspunktet, mellom 48 timer og 120 timer etter kirurgisk inngrep
Uønskede hendelser (AEs) vil bli målt ved å bruke den validerte Spine Adverse
Det totale antallet uønskede hendelser vil bli målt ved utskrivningstidspunktet, mellom 48 timer og 120 timer etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizon Health Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-2380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Studieresultater vil bli gjort tilgjengelig etter dataanalyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere