Účinky intraoperační epidurální injekce ropivacianu na pooperační výsledky po elektivní lumbální fúzi
20. února 2019 aktualizováno: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Následuje dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k testování hypotézy, že jediná epidurální injekce Ropivaciane® během operace povede: 1) Jedna intraoperační epidurální injekce Ropivaciane® bude mít za následek snížení pooperační bolesti a užívání opioidů v obou případech minimálně pacienti s invazivní (MIS) a otevřenou lumbální fúzí; 2) Snížení pooperační bolesti povede ke zlepšení klinických výsledků; a 3) Vyjasněte, zda existují rozdíly v léčbě bolesti mezi MIS a otevřenými chirurgickými postupy.
Navrhovaná studie přidá nové informace k současným znalostem tím, že 1) prozkoumá účinky intraoperační jednorázové epidurální injekce analgetika na pacienty podstupující MIS ve srovnání s otevřenou operací a 2) prozkoumá potenciální okamžitá a krátkodobá funkční zlepšení získaná intra- operační jednorázová injekce Ropivaciane®.
Přehled studie
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie ověří hypotézy podáním jedné epidurální injekce před uzavřením rány buď Ropivaciane® nebo fyziologickým roztokem. Všechny předoperační aktivity a anestezie proběhnou jako obvykle, s přidáním jedné epidurální injekce bezprostředně před uzávěr rány 2 úrovně nebo 10 cm nad úrovní operované páteře.
Experimentální skupiny dostanou 0,2% Ropivaciane® (10 ml; dávka prokázaná jako účinná bez přechodné slabosti), 9 a kontrolní skupina dostane 0,9% fyziologický roztok (10 ml).
Přesné umístění do prostoru bude ověřeno injekcí kontrastní látky (iohexol, 180 mgl/ml) pod skiaskopickým vedením.
Epidurální roztoky budou připraveny před operací v lékárně a budou kódovány; chirurgové povedou podle pacientova kódu při zachování dvojitě zaslepeného postupu.
Je důležité si uvědomit, že léčba jako obvykle se mezi otevřenou a MIS kohortou liší.
Otázkou je, zda přidání epidurálního analgetika do současných postupů pro každý typ operace vede ke zvýšeným pozitivním výsledkům, ať už je to způsobeno synergickými efekty nebo ne.
Po operační léčbě bude Foleyův močový katétr odstraněn 24 hodin po operaci, pokud není klinicky indikováno jinak.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
228
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí účastníci podstupující volitelnou 1-2 úroveň bederní fúze prostřednictvím Canada East Spine Center
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo jater v anamnéze
- Předchozí operace páteře
- Známá alergie na lokální anestezii
- Ti, kteří během operačního postupu zažijí durální trhlinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Podávání epidurálního ropivacianu
|
Podávání ropivacianu epidurální injekcí během operace
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Podávání fyziologického roztoku
|
Podání fyziologického roztoku prostřednictvím epidurální injekce intraoperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Podává se 6 týdnů před operací, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Bolest zad a nohou měřená pomocí ověřených číselných hodnoticích škál (NRS) pro bolesti zad a nohou.
|
Podává se 6 týdnů před operací, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v postižení
Časové okno: Podává se 6 týdnů před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Měření invalidity připisované „problému se zády“ pomocí ověřeného Oswestry Disability Index (ODI).
|
Podává se 6 týdnů před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v obecném zdraví
Časové okno: Podává se 6 týdnů před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Měření celkového celkového zdraví měřené validovaným Short Form General Health Survey (SF-12)
|
Podává se 6 týdnů před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v užívání léků
Časové okno: Vyšetřováno 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Léky používané k potlačení bolesti po operaci, jak je podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník, když je pacient v nemocnici.
|
Vyšetřováno 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ambulancích
Časové okno: Vyšetřováno 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Schopnost pacienta chodit po operaci měřená pomocí monitorů aktivity Ortho-Care Step Watch Activity Monitor (SAM), které budou připevněny ke kotníku pacienta během jeho pobytu v nemocnici.
|
Vyšetřováno 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Celkový počet nežádoucích příhod bude měřen v době propuštění pacienta, mezi 48 hodinami a 120 hodinami po chirurgickém zákroku
|
Nežádoucí příhody (AE) budou měřeny pomocí validovaného Spine Adverse
|
Celkový počet nežádoucích příhod bude měřen v době propuštění pacienta, mezi 48 hodinami a 120 hodinami po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Manchikanti L, Buenaventura RM, Manchikanti KN, Ruan X, Gupta S, Smith HS, Christo PJ, Ward SP. Effectiveness of therapeutic lumbar transforaminal epidural steroid injections in managing lumbar spinal pain. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E199-245.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1113-e88. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02999.x. Epub 2010 Apr 9.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Audette J, Baron R, Gourlay GK, Haanpaa ML, Kent JL, Krane EJ, Lebel AA, Levy RM, Mackey SC, Mayer J, Miaskowski C, Raja SN, Rice AS, Schmader KE, Stacey B, Stanos S, Treede RD, Turk DC, Walco GA, Wells CD. Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S3-14. doi: 10.4065/mcp.2009.0649.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Raw DA, Beattie JK, Hunter JM. Anaesthesia for spinal surgery in adults. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):886-904. doi: 10.1093/bja/aeg253.
- Gessler F, Mutlak H, Tizi K, Senft C, Setzer M, Seifert V, Weise L. Postoperative patient-controlled epidural analgesia in patients with spondylodiscitis and posterior spinal fusion surgery. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):965-70. doi: 10.3171/2015.8.SPINE15415. Epub 2016 Feb 5.
- Hallivis R, Derksen TA, Meyr AJ. Peri-operative pain management. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Jul;25(3):443-63; vii. doi: 10.1016/j.cpm.2008.02.006.
- Sandkuhler J. Fear the pain. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):426. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09683-6. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Breivik H. Postoperative pain management: why is it difficult to show that it improves outcome? Eur J Anaesthesiol. 1998 Nov;15(6):748-51. doi: 10.1097/00003643-199811000-00022.
- Kang H, Jung HJ, Lee JS, Yang JJ, Shin HY, Song KS. Early postoperative analgesic effects of a single epidural injection of ropivacaine administered preoperatively in posterior lumbar interbody spinal arthrodesis: a pilot randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):393-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01729.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Kluba T, Hofmann F, Bredanger S, Blumenstock G, Niemeyer T. Efficacy of post-operative analgesia after posterior lumbar instrumented fusion for degenerative disc disease: a prospective randomized comparison of epidural catheter and intravenous administration of analgesics. Orthop Rev (Pavia). 2010 Mar 20;2(1):e9. doi: 10.4081/or.2010.e9.
- Liu SS, Carpenter RL, Mackey DC, Thirlby RC, Rupp SM, Shine TS, Feinglass NG, Metzger PP, Fulmer JT, Smith SL. Effects of perioperative analgesic technique on rate of recovery after colon surgery. Anesthesiology. 1995 Oct;83(4):757-65. doi: 10.1097/00000542-199510000-00015.
- Woolf CJ. Recent advances in the pathophysiology of acute pain. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):139-46. doi: 10.1093/bja/63.2.139. No abstract available.
- Prasartritha T, Kunakornsawat S, Tungsiripat R, Jampa J, Throngnumchai R. A prospective randomized trial comparing epidural morphine through intraoperatively placed epidural catheter and intravenous morphine in major lumbar spinal surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):e43-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cd3048.
- Muller M, Burger C, Andermahr J, Mader K, Rangger C. [Spondylodiscitis after perioperative peridural catheter]. Anaesthesist. 2004 Dec;53(12):1189-94. doi: 10.1007/s00101-004-0764-3. German.
- Luo X, George ML, Kakouras I, Edwards CL, Pietrobon R, Richardson W, Hey L. Reliability, validity, and responsiveness of the short form 12-item survey (SF-12) in patients with back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1739-45. doi: 10.1097/01.BRS.0000083169.58671.96.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-2380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.
Výsledky studie budou k dispozici po analýze dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína