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Effets de l'injection péridurale peropératoire de ropivaciane sur les résultats postopératoires après une fusion lombaire élective

20 février 2019 mis à jour par: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Ce qui suit est un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle visant à tester l'hypothèse selon laquelle une seule injection péridurale de Ropivaciane® peropératoire : 1) Une injection péridurale peropératoire unique de Ropivaciane® entraînera une diminution de la douleur postopératoire et de l'utilisation d'opioïdes dans les deux cas patients invasifs (MIS) et de fusion lombaire ouverte ; 2) La diminution de la douleur postopératoire conduira à de meilleurs résultats cliniques ; et 3) Élucider s'il existe des différences dans la gestion de la douleur entre les interventions chirurgicales MIS et ouvertes. L'étude proposée ajoutera de nouvelles informations aux connaissances actuelles en 1) explorant les effets de l'analgésique à injection péridurale unique peropératoire sur les patients recevant un MIS par rapport à la chirurgie ouverte, et 2) en étudiant les améliorations fonctionnelles potentielles immédiates et à court terme obtenues grâce à l'intra- injection unique opératoire de Ropivaciane®.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé en double aveugle testera des hypothèses en administrant une seule injection épidurale avant la fermeture de la plaie de Ropivaciane® ou de solution saline. Toutes les activités pré-chirurgicales et l'anesthésie se dérouleront comme d'habitude, avec l'ajout d'une seule injection épidurale immédiatement avant fermeture de la plaie à 2 niveaux, soit 10 cm au-dessus du niveau rachidien opéré. Les groupes expérimentaux recevront 0,2 % de Ropivaciane® (10 ml ; dose efficace sans faiblesse transitoire) 9 et le groupe témoin recevra une solution saline à 0,9 % (10 ml). Le placement précis dans l'espace sera vérifié par l'injection de produit de contraste (iohexol, 180 mgl/ml) sous guidage fluoroscopique. Les solutions péridurales seront préparées avant la chirurgie par la pharmacie et codées ; les chirurgiens administreront selon le code du patient en maintenant la procédure en double aveugle. Il est important de noter que le traitement habituel diffère entre les cohortes ouvertes et MIS. La question d'intérêt est de savoir si l'ajout de l'analgésique péridural aux pratiques actuelles pour chaque type de chirurgie entraîne une augmentation des résultats positifs, que cela soit dû à des effets synergiques ou non. Après le traitement opératoire, le cathéter urinaire de Foley sera retiré 24 heures après l'opération, sauf indication clinique contraire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

228

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants consentants subissant une fusion lombaire élective au niveau 1-2 par le biais du Canada East Spine Centre

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie respiratoire, rénale ou hépatique sévère
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Allergie connue à l'anesthésie locale
  • Ceux qui subissent une déchirure durale pendant la procédure opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Administration de Ropivaciane péridurale
Médicament: Ropivacaïne
Administration de Ropivaciane par injection péridurale en peropératoire
Comparateur placebo: Contrôle
Administration de solution saline
Autre: Saline
Administration de solution saline par injection péridurale en peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Administré 6 semaines avant l'opération, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération, 6 mois après l'opération et 12 mois après l'opération
Douleurs au dos et aux jambes mesurées à l'aide des échelles d'évaluation numériques (NRS) validées pour les douleurs au dos et aux jambes.
Administré 6 semaines avant l'opération, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération, 6 mois après l'opération et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'invalidité
Délai: Administré 6 semaines avant l'opération, 6 et 12 mois après l'opération
Mesure de l'invalidité attribuée au "problème de dos" à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) validé.
Administré 6 semaines avant l'opération, 6 et 12 mois après l'opération
Changement dans l'état de santé général
Délai: Administré 6 semaines avant l'opération, 6 et 12 mois après l'opération
Mesure de l'état de santé général tel que mesuré par le formulaire abrégé d'enquête sur la santé générale validé (SF-12)
Administré 6 semaines avant l'opération, 6 et 12 mois après l'opération
Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Enquête 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
Médicament utilisé pour contrôler la douleur post-opératoire administré par un professionnel de la santé qualifié pendant que le patient est hospitalisé.
Enquête 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de déambulation
Délai: Enquête 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
La capacité du patient à marcher après la chirurgie, telle que mesurée à l'aide des moniteurs d'activité Ortho-Care Step Watch (SAM) qui seront attachés à la cheville du patient pendant son séjour à l'hôpital.
Enquête 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
Événements indésirables
Délai: Le nombre total d'événements indésirables sera mesuré au moment de la sortie du patient, entre 48 heures et 120 heures après l'intervention chirurgicale
Les événements indésirables (EI) seront mesurés à l'aide du test Spine Adverse
Le nombre total d'événements indésirables sera mesuré au moment de la sortie du patient, entre 48 heures et 120 heures après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizon Health Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
  • Chercheur principal: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-2380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée. Les résultats de l'étude seront disponibles après l'analyse des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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