- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03035656
Auswirkungen der intraoperativen epiduralen Injektion von Ropivacian auf die postoperativen Ergebnisse nach elektiver Lumbalfusion
20. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Das Folgende ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um die Hypothese zu testen, dass eine einzelne epidurale Injektion von Ropivaciane® intraoperativ Folgendes bewirken wird:1) Eine einzelne intraoperative epidurale Injektion von Ropivaciane® führt in beiden Fällen minimal zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Opioidkonsums invasive (MIS) und offene Lumbalfusionspatienten; 2) Verringerte postoperative Schmerzen führen zu besseren klinischen Ergebnissen; und 3) Klären Sie, ob es Unterschiede in der Schmerzbehandlung zwischen MIS und offenen chirurgischen Eingriffen gibt.
Die vorgeschlagene Studie wird den aktuellen Wissensstand um neue Informationen erweitern, indem sie 1) die Auswirkungen einer intraoperativen Einzelepiduralinjektion eines Analgetikums auf Patienten, die MIS erhalten, im Vergleich zu einer offenen Operation untersucht und 2) potenzielle unmittelbare und kurzfristige Funktionsverbesserungen untersucht, die durch intraoperative chirurgische Eingriffe erzielt werden. operative Einzelinjektion von Ropivaciane®.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden Hypothesen durch Verabreichung einer einzelnen epiduralen Injektion vor dem Wundverschluss von Ropivaciane® oder Kochsalzlösung getestet. Alle präoperativen Aktivitäten und die Anästhesie werden wie gewohnt durchgeführt, mit der Zugabe einer einzelnen epiduralen Injektion unmittelbar davor Wundverschluss 2 Ebenen bzw. 10 cm oberhalb der operierten Wirbelsäulenebene.
Versuchsgruppen erhalten 0,2 % Ropivaciane® (10 ml; Dosis hat sich als wirksam ohne vorübergehende Schwäche erwiesen), 9 und die Kontrollgruppe erhalten 0,9 % Kochsalzlösung (10 ml).
Die genaue Platzierung im Raum wird durch die Injektion von Kontrastmittel (Iohexol, 180 mgl/ml) unter Durchleuchtungskontrolle überprüft.
Epidurallösungen werden vor der Operation in der Apotheke zubereitet und kodiert; Chirurgen verabreichen gemäß dem Kodex des Patienten und behalten dabei das Doppelblindverfahren bei.
Es ist wichtig zu beachten, dass sich die übliche Behandlung zwischen offenen und MIS-Kohorten unterscheidet.
Die Frage von Interesse ist, ob die Hinzufügung des Epiduralanalgetikums zu den aktuellen Praktiken für jeden Operationstyp zu besseren Ergebnissen führt, unabhängig davon, ob dies auf synergistische Effekte zurückzuführen ist oder nicht.
Nach der operativen Behandlung wird der Foley-Harnkatheter 24 Stunden nach der Operation entfernt, sofern keine andere klinische Indikation vorliegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
228
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erin E Bigney, BA MA
- Telefonnummer: 506 648 6028
- E-Mail: cescresearch@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eden A Richardson, BA
- Telefonnummer: 506 648 6116
- E-Mail: Eden.Richardson@Horizonnb.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Teilnehmer, die sich über das Canada East Spine Centre einer optionalen Lumbalfusion der Stufe 1–2 unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhesie
- Diejenigen, bei denen es während des operativen Eingriffs zu einem Durariss kommt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Verabreichung von epiduralem Ropivacian
|
Intraoperative Verabreichung von Ropivacian über eine epidurale Injektion
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verabreichung von Kochsalzlösung
|
Verabreichung von Kochsalzlösung über eine epidurale Injektion intraoperativ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Wird 6 Wochen vor der Operation, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation verabreicht
|
Rücken- und Beinschmerzen werden anhand der validierten numerischen Bewertungsskalen (NRS) für Rücken- und Beinschmerzen gemessen.
|
Wird 6 Wochen vor der Operation, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation verabreicht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Wird 6 Wochen vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation verabreicht
|
Messung der Behinderung aufgrund von „Rückenproblemen“ anhand des validierten Oswestry Disability Index (ODI).
|
Wird 6 Wochen vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation verabreicht
|
Veränderung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Wird 6 Wochen vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation verabreicht
|
Messung des allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen anhand der validierten Short Form General Health Survey (SF-12)
|
Wird 6 Wochen vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation verabreicht
|
Änderung des Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: Untersucht 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
|
Medikamente zur postoperativen Schmerzkontrolle, die von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal während des Krankenhausaufenthalts des Patienten verabreicht werden.
|
Untersucht 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung in der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Untersucht 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
|
Die Gehfähigkeit des Patienten nach der Operation wird mithilfe von Ortho-Care Step Watch Activity Monitors (SAM) gemessen, die während seines Krankenhausaufenthalts am Knöchel des Patienten befestigt werden.
|
Untersucht 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse wird zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten gemessen, zwischen 48 und 120 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden anhand des validierten Spine Adverse gemessen
|
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse wird zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten gemessen, zwischen 48 und 120 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Hauptermittler: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
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- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-2380
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.
Die Studienergebnisse werden nach der Datenanalyse zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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