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Auswirkungen der intraoperativen epiduralen Injektion von Ropivacian auf die postoperativen Ergebnisse nach elektiver Lumbalfusion

20. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Das Folgende ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um die Hypothese zu testen, dass eine einzelne epidurale Injektion von Ropivaciane® intraoperativ Folgendes bewirken wird:1) Eine einzelne intraoperative epidurale Injektion von Ropivaciane® führt in beiden Fällen minimal zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Opioidkonsums invasive (MIS) und offene Lumbalfusionspatienten; 2) Verringerte postoperative Schmerzen führen zu besseren klinischen Ergebnissen; und 3) Klären Sie, ob es Unterschiede in der Schmerzbehandlung zwischen MIS und offenen chirurgischen Eingriffen gibt. Die vorgeschlagene Studie wird den aktuellen Wissensstand um neue Informationen erweitern, indem sie 1) die Auswirkungen einer intraoperativen Einzelepiduralinjektion eines Analgetikums auf Patienten, die MIS erhalten, im Vergleich zu einer offenen Operation untersucht und 2) potenzielle unmittelbare und kurzfristige Funktionsverbesserungen untersucht, die durch intraoperative chirurgische Eingriffe erzielt werden. operative Einzelinjektion von Ropivaciane®.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden Hypothesen durch Verabreichung einer einzelnen epiduralen Injektion vor dem Wundverschluss von Ropivaciane® oder Kochsalzlösung getestet. Alle präoperativen Aktivitäten und die Anästhesie werden wie gewohnt durchgeführt, mit der Zugabe einer einzelnen epiduralen Injektion unmittelbar davor Wundverschluss 2 Ebenen bzw. 10 cm oberhalb der operierten Wirbelsäulenebene. Versuchsgruppen erhalten 0,2 % Ropivaciane® (10 ml; Dosis hat sich als wirksam ohne vorübergehende Schwäche erwiesen), 9 und die Kontrollgruppe erhalten 0,9 % Kochsalzlösung (10 ml). Die genaue Platzierung im Raum wird durch die Injektion von Kontrastmittel (Iohexol, 180 mgl/ml) unter Durchleuchtungskontrolle überprüft. Epidurallösungen werden vor der Operation in der Apotheke zubereitet und kodiert; Chirurgen verabreichen gemäß dem Kodex des Patienten und behalten dabei das Doppelblindverfahren bei. Es ist wichtig zu beachten, dass sich die übliche Behandlung zwischen offenen und MIS-Kohorten unterscheidet. Die Frage von Interesse ist, ob die Hinzufügung des Epiduralanalgetikums zu den aktuellen Praktiken für jeden Operationstyp zu besseren Ergebnissen führt, unabhängig davon, ob dies auf synergistische Effekte zurückzuführen ist oder nicht. Nach der operativen Behandlung wird der Foley-Harnkatheter 24 Stunden nach der Operation entfernt, sofern keine andere klinische Indikation vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Teilnehmer, die sich über das Canada East Spine Centre einer optionalen Lumbalfusion der Stufe 1–2 unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Diejenigen, bei denen es während des operativen Eingriffs zu einem Durariss kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Verabreichung von epiduralem Ropivacian
Intraoperative Verabreichung von Ropivacian über eine epidurale Injektion
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verabreichung von Kochsalzlösung
Verabreichung von Kochsalzlösung über eine epidurale Injektion intraoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Wird 6 Wochen vor der Operation, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation verabreicht
Rücken- und Beinschmerzen werden anhand der validierten numerischen Bewertungsskalen (NRS) für Rücken- und Beinschmerzen gemessen.
Wird 6 Wochen vor der Operation, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Wird 6 Wochen vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation verabreicht
Messung der Behinderung aufgrund von „Rückenproblemen“ anhand des validierten Oswestry Disability Index (ODI).
Wird 6 Wochen vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation verabreicht
Veränderung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Wird 6 Wochen vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation verabreicht
Messung des allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen anhand der validierten Short Form General Health Survey (SF-12)
Wird 6 Wochen vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation verabreicht
Änderung des Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: Untersucht 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Medikamente zur postoperativen Schmerzkontrolle, die von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal während des Krankenhausaufenthalts des Patienten verabreicht werden.
Untersucht 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Untersucht 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Die Gehfähigkeit des Patienten nach der Operation wird mithilfe von Ortho-Care Step Watch Activity Monitors (SAM) gemessen, die während seines Krankenhausaufenthalts am Knöchel des Patienten befestigt werden.
Untersucht 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse wird zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten gemessen, zwischen 48 und 120 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden anhand des validierten Spine Adverse gemessen
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse wird zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten gemessen, zwischen 48 und 120 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
  • Hauptermittler: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die Studienergebnisse werden nach der Datenanalyse zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ropivacain

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