Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intraoperativ Ropivaciane epidural injektion på postoperativa resultat efter elektiv lumbalfusion

20 februari 2019 uppdaterad av: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Följande är en dubbelblindad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att testa hypotesen att en enstaka epidural injektion av Ropivaciane® intraoperativt kommer att:1) Enstaka intraoperativ epidural injektion av Ropivaciane® kommer att resultera i minskad postoperativ smärta och opioidanvändning i både minimalt patienter med invasiv (MIS) och öppen lumbalfusion; 2) Minskad postoperativ smärta kommer att leda till förbättrade kliniska resultat; och 3) klargöra om det finns skillnader i smärtbehandling mellan MIS och öppna kirurgiska ingrepp. Den föreslagna studien kommer att lägga till ny information till nuvarande kunskap genom att 1) ​​undersöka effekterna av ett intraoperativt smärtstillande epidural injektion på patienter som får MIS jämfört med öppen kirurgi, och 2) undersöka potentiella omedelbara och kortsiktiga funktionsförbättringar som erhållits från intra- operativ enstaka injektion av Ropivaciane®.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, randomiserade kliniska prövning kommer att testa hypoteser genom att administrera en enda epidural injektion före sårtillslutning av antingen Ropivaciane® eller koksaltlösning. Alla förkirurgiska aktiviteter och anestesi kommer att fortsätta som vanligt, med tillägg av en enda epidural injektion omedelbart före sårförslutning 2 nivåer, eller 10 cm över den opererade ryggradsnivån. Experimentgrupper kommer att få 0,2 % Ropivaciane® (10 ml; dos har visat sig vara effektiv utan övergående svaghet), 9 och kontrollgruppen kommer att få 0,9 % koksaltlösning (10 ml). Exakt placering i utrymmet kommer att verifieras genom injektion av kontrastmedel (iohexol, 180 mgl/ml) under fluoroskopisk vägledning. Epidurala lösningar kommer att beredas före operation på apoteket och kodas; kirurger kommer att administrera enligt patientens kod och bibehålla den dubbelblinda proceduren. Det är viktigt att notera att behandling som vanligt skiljer sig mellan öppna och MIS-kohorter. Frågan av intresse är om tillägget av epiduralanalgetikum till nuvarande praxis för varje operationstyp resulterar i ökade positiva resultat, oavsett om detta beror på synergistiska effekter eller inte. Efter operativ behandling kommer Foley Urinary kateter att tas bort 24 timmar efter operationen, om inte annat är kliniskt indicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

228

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande deltagare som genomgår valbar ländryggsfusion på nivå 1-2 genom Canada East Spine Center

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med svår andnings-, njur- eller leversjukdom
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Känd allergi mot lokalbedövning
  • De som upplever dural rivning under operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Administrering av epidural Ropivaciane
Läkemedel: Ropivakain
Administrering av Ropivaciane via epidural injektion intraoperativt
Placebo-jämförare: Kontrollera
Administrering av saltlösning
Övrig: Salin
Administrering av saltlösning via epidural injektion intraoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Administreras 6 veckor före operationen, 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen, 6 månader efter operationen och 12 månader efter operationen
Smärta i rygg och ben uppmätt med den validerade numeriska värderingsskalan (NRS) för rygg- och bensmärta.
Administreras 6 veckor före operationen, 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen, 6 månader efter operationen och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Administreras 6 veckor före operation, 6 och 12 månader efter operation
Mätning av funktionshinder som tillskrivs "ryggproblem" med det validerade Oswestry Disability Index (ODI).
Administreras 6 veckor före operation, 6 och 12 månader efter operation
Förändring i allmän hälsa
Tidsram: Administreras 6 veckor före operation, 6 och 12 månader efter operation
Mätning av allmän hälsa mätt med den validerade Short Form General Health Survey (SF-12)
Administreras 6 veckor före operation, 6 och 12 månader efter operation
Förändring i läkemedelsanvändning
Tidsram: Undersöktes 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
Läkemedel som används för att kontrollera smärta postoperativt som ges av en kvalificerad vårdpersonal medan patienten är på sjukhus.
Undersöktes 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ambulation
Tidsram: Undersöktes 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
Patientens förmåga att gå efter operationen mätt med Ortho-Care Step Watch Activity Monitors (SAM) som fästs på patientens fotled under vistelsen på sjukhuset.
Undersöktes 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
Biverkningar
Tidsram: Det totala antalet biverkningar kommer att mätas vid tidpunkten för patientens utskrivning, mellan 48 timmar och 120 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Biverkningar (AEs) kommer att mätas med den validerade Spine Adverse
Det totala antalet biverkningar kommer att mätas vid tidpunkten för patientens utskrivning, mellan 48 timmar och 120 timmar efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Horizon Health Network

Utredare

  • Huvudutredare: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
  • Huvudutredare: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-2380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas. Studieresultat kommer att göras tillgängliga efter dataanalys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera