選択的腰椎固定術後の術後の転帰に対する術中ロピバカン硬膜外注射の影響
2019年2月20日 更新者：Dr. neil Manson、Horizon Health Network
以下は、術中にロピヴァシアン® を 1 回硬膜外注射すると次の効果が得られるという仮説を検証するための二重盲検ランダム化比較臨床試験です。1) ロピヴァシアン® を術中に 1 回硬膜外注射すると、術後の痛みが軽減され、オピオイドの使用が最小限に抑えられます。侵襲性（MIS）および開放性腰椎固定術の患者。 2) 術後の痛みの軽減は臨床転帰の改善につながります。 3) MIS と開腹手術の間に疼痛管理の違いがあるかどうかを解明する。
提案された研究は、1) MIS を受けている患者に対する術中 1 回硬膜外注射鎮痛剤の効果を開腹手術と比較して調査し、2) 術中投与により得られる即時および短期の機能改善の可能性を調査することによって、現在の知識に新しい情報を追加します。 Ropivaciane®の手術用単回注射。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化臨床試験では、ロピヴァシアン®または生理食塩水のいずれかの創傷閉鎖前に硬膜外注射を 1 回投与することで仮説を検証します。すべての術前活動と麻酔は通常どおりに行われますが、手術直前に 1 回の硬膜外注射が追加されます。手術した脊椎レベルの 2 レベル、または 10cm 上の創傷閉鎖。
実験グループには 0.2% Ropivaciane® (10 ml; 一時的な衰弱なしで効果があることが示された用量) 9 を投与し、対照グループには 0.9% 生理食塩水 (10 ml) を投与します。
空間への正確な配置は、蛍光透視ガイド下での造影剤 (イオヘキソール、180 mgl/ml) の注入によって検証されます。
硬膜外溶液は手術前に薬局で調製され、コード化されます。外科医は二重盲検法を維持しながら患者のコードに従って投与します。
オープンコホートとMISコホートでは通常の治療が異なることに注意することが重要です。
興味深い問題は、各手術タイプの現在の実践に硬膜外鎮痛薬を追加すると、相乗効果によるものであるかどうかにかかわらず、肯定的な結果が増加するかどうかです。
手術治療後、臨床的に別段の指示がない限り、フォーリー尿道カテーテルは術後 24 時間で抜去されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カナダ東部脊椎センターを通じて選択的に1〜2レベルの腰椎固定術を受ける同意のある参加者
除外基準:
- 重度の呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患の病歴
- 過去の脊椎手術
- 局所麻酔に対する既知のアレルギー
- 手術中に硬膜断裂を起こした方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
硬膜外ロピヴァシアンの投与
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術中の硬膜外注射によるロピヴァシアンの投与
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水の投与
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術中の硬膜外注射による生理食塩水の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：術前6週間、術後2、4、8、12、24、48時間、術後6か月、術後12か月に投与
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背中と脚の痛みは、背中と脚の痛みに関する検証済みの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。
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術前6週間、術後2、4、8、12、24、48時間、術後6か月、術後12か月に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の変化
時間枠：術前6週間、術後6か月および12か月後に投与
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検証済みのオスウェストリー障害指数 (ODI) を使用した、「腰の問題」に起因する障害の測定。
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術前6週間、術後6か月および12か月後に投与
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一般的な健康状態の変化
時間枠：術前6週間、術後6か月および12か月後に投与
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検証済みの簡易一般健康調査 (SF-12) によって測定される全体的な健康状態の測定
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術前6週間、術後6か月および12か月後に投与
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薬物使用の変化
時間枠：術後 2、4、8、12、24、および 48 時間後に調査されました。
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患者の入院中に資格のある医療専門家によって投与される、術後の痛みを制御するために使用される薬。
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術後 2、4、8、12、24、および 48 時間後に調査されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行の変化
時間枠：術後 2、4、8、12、24、および 48 時間後に調査されました。
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手術後の患者の歩行能力は、入院中に患者の足首に装着される Ortho-Care ステップウォッチ活動モニター (SAM) を使用して測定されます。
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術後 2、4、8、12、24、および 48 時間後に調査されました。
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有害事象
時間枠：有害事象の総数は、外科的介入後 48 時間から 120 時間の間の患者の退院時に測定されます。
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有害事象（AE）は、検証済みの脊椎有害事象を使用して測定されます。
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有害事象の総数は、外科的介入後 48 時間から 120 時間の間の患者の退院時に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil A Manson, MD FRCSC、Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- 主任研究者：Edward P Abraham, MD FRCSC、Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-2380
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは共有されません。
研究結果はデータ分析後に公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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