- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041558
Evaluación de intervenciones basadas en evidencia y trauma para familias latinas que experimentan violencia doméstica
21 de mayo de 2021 actualizado por: Gregory Aarons, University of California, San Diego
SafeCare+: Implementación y evaluación de intervenciones informadas sobre trauma y evidencia para familias latinas que experimentan violencia doméstica y maltrato infantil
Este proyecto evaluará la implementación y eficacia de un módulo de intervención de violencia doméstica para padres que reciben servicios de visitas domiciliarias de bienestar infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo final de este proyecto propuesto es la provisión de servicios culturalmente relevantes e informados sobre el trauma que conduzcan a una reducción de la violencia familiar y un aumento resultante en la estabilidad familiar, una mejor comunicación y un ambiente hogareño saludable para los niños de familias latinas con co -violencia doméstica (DV) y abuso/negligencia infantil (CAN).
El proyecto y la evaluación financiados por la Administración para Niños, Jóvenes y Familias (ACYF) se superpondrán a la investigación R01 financiada por NIH de UC San Diego existente (NIH R01 MH092950) sobre la ampliación de SafeCare (SC) en todo el Programa de Bienestar Infantil de San Diego. Sistema.
En la primera fase de este proyecto, la comunidad y los socios académicos colaborarán para desarrollar un plan de evaluación detallado mediante la recopilación de datos cualitativos formativos a través de grupos focales con clientes CW activos con antecedentes de violencia doméstica (DV) y proveedores de servicios comunitarios de bienestar infantil y DV.
La segunda fase de este proyecto comenzará con la implementación de SafeCare+ (SC+), un currículo de capacitación basado en evidencia para padres referidos por maltrato infantil, junto con el módulo de Relaciones Saludables (HR) para familias latinas con maltrato infantil concurrente y problemas domésticos. experiencias de violencia.
SafeCare® (SC) ha demostrado ser ampliamente aceptado entre la comunidad latina y el módulo de recursos humanos se ha adaptado específicamente y se ha utilizado con éxito con las poblaciones latinas.
Como parte de la expansión del estudio de investigación original, 80 clientes que serán reclutados en el estudio existente también serán asignados al azar para recibir el módulo de recursos humanos adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los proveedores de servicios (CWS y DV) y los clientes activos de CW con antecedentes de DV serán reclutados mediante una selección aleatoria para participar en grupos focales durante el año de planificación del proyecto.
- Las familias latinas son elegibles para el RCT según los siguientes criterios: (a) ser identificados como una familia apropiada para SafeCare; y (b) al tener al menos una experiencia DV calificada, que se determinará durante la evaluación de necesidades de referencia.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a un cliente si le indica al proveedor de servicios que no puede comprender el cuestionario escrito y que no puede obtener asistencia externa para comprender y completar el cuestionario.
- Los clientes menores de 18 años podrán ser excluidos porque no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SafeCare+ (SC+)
Intervención de SafeCare con el módulo adicional Relaciones Saludables (HR)
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Intervención de SafeCare con el módulo adicional Relaciones Saludables (HR)
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Comparador activo: SafeCare (SC)
Intervención de SafeCare como de costumbre
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Intervención de SafeCare como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 4 años
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El monitoreo de fidelidad comenzará simultáneamente con la implementación de SafeCare (SC®).
La fidelidad se evalúa en gran medida a través del informe del cliente, y los clientes completan un cuestionario de fidelidad al final de cada sesión de SC o SC+.
Un componente de fidelidad secundario utiliza información obtenida de la implementación natural de SC®.
SC+ incluye consultas continuas en forma de médicos expertos en SC® que acompañan a los visitantes domiciliarios, observan sus interacciones con las familias y los capacitan para mejorar el desempeño y los servicios.
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4 años
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Cambio en el nivel de violencia doméstica
Periodo de tiempo: 4 años
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La Escala de Tácticas de Conflicto (CTS2): mide tanto el grado en que los miembros de una relación de noviazgo, cohabitación o marital se involucran en ataques psicológicos y físicos entre sí y también su uso del razonamiento o la negociación para lidiar con los conflictos.
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4 años
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Depresión del cliente
Periodo de tiempo: 4 años
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) (Radloff, 1977) es un cuestionario de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20140475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .