Crosslinking de Colágeno Corneal para Aumentar la Resistencia del Injerto de Soporte del KPro Tipo I Contra el Melting Corneal (CXL-KPro)

La queratoprótesis Boston tipo 1 (KPro) es una córnea artificial que restaura la claridad del eje visual. Está indicado en pacientes en los que el trasplante de córnea convencional ofrece muy pocas probabilidades de éxito. Varias innovaciones han llevado a mejores resultados después de la implantación de un KPro. Sin embargo, la retención del KPro varía entre 83 y 100% en la serie más reciente. La extrusión del KPro suele estar provocada por la fusión del tejido corneal (queratólisis o necrosis estéril) utilizado como soporte.

Esta fusión corneal está mediada por enzimas de la clase de metaloproteinasas de matriz (MMP). Varios tipos diferentes de insultos pueden conducir a un exceso de estas enzimas. La inflamación crónica de la superficie ocular es sin duda el factor de riesgo mejor reconocido. De hecho, las enfermedades autoinmunes como el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica, TENS) y el penfigoide de la membrana mucosa tienen la tasa más alta de fusión corneal posterior a KPro. Además, recientemente se ha reconocido que el desarrollo de una membrana retroprotésica es un factor de riesgo de fusión. Además, la sequedad del epitelio corneal, debida a una producción insuficiente de lágrimas oa una alteración del reflejo de parpadeo del ojo, también puede dar lugar a una sobreexpresión de MMP. Finalmente, la queratitis infecciosa puede conducir a un adelgazamiento significativo del tejido corneal, incluso una vez resuelto el proceso infeccioso.

El entrecruzamiento de colágeno corneal es una técnica aprobada por Health Canada para fortalecer las propiedades biomecánicas de la córnea. Las córneas entrecruzadas se vuelven más resistentes a la colagenasa y otras MMP. El uso de un injerto de córnea reticulado como soporte para el KPro es un enfoque interesante para la prevención de la fusión de la córnea.

Se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego con pacientes que reciben un Kpro en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. Cuarenta pacientes serán aleatorizados en dos grupos, la mitad recibirá KPro en un soporte de injerto reticulado, mientras que la otra mitad recibirá un soporte de injerto habitual. El cirujano se reunirá con los pacientes para analizar los riesgos, los beneficios del KPro tipo I y los tratamientos alternativos. Los pacientes que acepten la cirugía KPro serán informados de la naturaleza y el curso del estudio y se les ofrecerá participar en el mismo. El banco de ojos de Canadá gestionará la aleatorización y mantendrá los códigos que identifican las córneas entrecruzadas de las córneas no tratadas, manteniendo ciegos tanto al cirujano como al paciente. La aleatorización se realizará a través de una aplicación gratuita (http://www.randomizer.org/form.htm). Se generará una serie de 10 números. Los números pares indican córneas entrecruzadas y los números impares indican córneas no entrecruzadas. El orden de los dígitos irá aumentando a medida que cada sujeto se inscriba en el estudio. El procedimiento para el entrecruzamiento del colágeno corneal se realizará en el Eye Bank of Canada de manera similar al tratamiento del queratocono. En condiciones estériles, el botón corneo-escleral se inspeccionará para cumplir con el estándar de atención. Si el paciente se aleatoriza al grupo con enlaces cruzados, la córnea se tratará con enlaces cruzados como se describe más adelante. Si el paciente se aleatoriza al grupo de control, la córnea no se tratará con crosslink sino que se profundizará y empapará con gotas de riboflavina como se describe más adelante.

El cirujano recibirá el injerto y operará de acuerdo con el procedimiento estándar. La cirugía KPro y el cuidado postoperatorio se realizarán de la manera estándar y, por lo tanto, serán los mismos para ambos grupos de estudio. El seguimiento postoperatorio se realizará al 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses y continuará posteriormente cada 2-4 meses a criterio del cirujano. Estas visitas incluirán la medición de la agudeza visual y la presión intraocular y un examen completo con lámpara de hendidura. En particular, se observará la presencia de fusión corneal, fuga de humor acuoso, infección corneal y extrusión. Mientras tanto, se realizará al menos una vez durante los tres primeros meses del postoperatorio una prueba de imagen que permita cuantificar el grosor del injerto de córnea-soporte (segmento anterior de tomografía de coherencia óptica). Esta imagen se repetirá a los 1, 2 y 5 años.

La prevalencia de diversas complicaciones (derretimiento, fuga, infección, extrusión) se comparará entre los dos grupos con la prueba exacta de Fischer. Asimismo, se comparará el tiempo entre la cirugía y la aparición de complicaciones mediante la prueba de la t de Student. Finalmente, se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para 1) la aparición de fusión corneal y 2) el mantenimiento de una agudeza visual superior a 20/200.