Inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión y la rubéola a los 6 y 9 meses de edad

En países con niveles bajos de virus del sarampión en circulación y menor riesgo de infección por sarampión, se recomienda la primera dosis de la vacuna contra el sarampión (MCV1) a los 12 meses de edad. En países con alto riesgo de sarampión, se recomienda MCV1 a los 9 meses. En la última década, muchos países han estado experimentando brotes de sarampión con una alta proporción de casos entre bebés < 9 meses de edad, por debajo de la edad recomendada de MCV1 de rutina.

Publicaciones recientes sugieren que esto puede deberse al hecho de que la mayoría de los bebés ahora nacen de madres con inmunidad al sarampión inducida por la vacuna, y que pierden los anticuerpos maternos mucho antes, a la edad de 4 a 6 meses. Por ejemplo, en un brote de sarampión en Malawi en 2010, el 14 % (17 858) de los 134 000 casos estimados ocurrieron en niños de 0 a 8 meses. En 2013, en un brote de sarampión en Sri Lanka, aproximadamente el 34% de los casos de sarampión fueron en niños de 6 a 12 meses de edad. Además, en 2013 Jordania experimentó un gran brote de sarampión con una alta proporción de niños pequeños afectados (6-9 meses). Las pautas de respuesta a brotes de sarampión de la OMS recomiendan vacunar a los niños a partir de los 6 meses durante los brotes. Como ejemplo, en respuesta a un brote de sarampión, Sri Lanka y Jordania llevaron a cabo una inmunización de respuesta a brotes (ORI) que incluyó a bebés de 6 meses de edad a pesar de la evidencia limitada sobre la inmunogenicidad de la vacuna MR a esa edad.

Algunos investigadores sugieren que la MCV de rutina debe administrarse antes de los 9 meses de edad según los datos publicados que muestran que los bebés nacidos de madres con inmunidad contra el sarampión inducida por la vacuna nacen con una concentración más baja de anticuerpos maternos contra el sarampión (MMA) y pierden la protección contra la infección por sarampión en una etapa más temprana. años. La inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión depende de varios factores, incluida la presencia de anticuerpos maternos contra el sarampión (es decir, los anticuerpos contra el sarampión adquiridos pasivamente pueden neutralizar el virus de la vacuna antes de que se desarrolle una respuesta inmunitaria completa que provoque el fracaso de la vacuna primaria), madurez del sistema inmunitario del receptor de la vacuna y cepa de la vacuna antisarampionosa utilizada. Por lo tanto, cualquier decisión de modificar la edad de la dosis de MCV1 debe equilibrar el riesgo potencial de falla de la vacuna primaria contra el riesgo de infección por sarampión y complicaciones relacionadas con el sarampión, incluida la muerte. La inmunogenicidad de la vacuna antisarampionosa administrada a los 6 meses está bien estudiada; sin embargo, los datos sobre la inmunogenicidad de la vacuna MR combinada administrada a los 6 meses y su impacto en la eficacia de la vacuna MR administrada a los 9 meses son limitados.

Debido a que el número de bebés nacidos de madres con inmunidad inducida por la vacuna ha aumentado constantemente y la mayoría de los países usarán la vacuna MR de manera rutinaria en el Programa Ampliado de Inmunización (EPI), es oportuno realizar un estudio para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna MR administrada en 6 meses y su impacto en una dosis posterior de MR de 9 meses. La primera dosis de MCV administrada a los 6 meses se denomina con frecuencia MCV-0, lo que indica que se necesitan dos dosis posteriores para alcanzar los niveles de seroprotección de la población necesarios para detener la transmisión endémica del virus del sarampión.

Para mejorar la precisión de la interpretación de los resultados del estudio, se analizarán las muestras de sangre de las madres de los bebés inscritos para detectar anticuerpos contra el sarampión y la rubéola. Esto también nos permitirá determinar la proporción de madres con niveles de anticuerpos indetectables, detectables y protectores, y evaluar la relación entre el nivel de anticuerpos en las madres y los anticuerpos maternos de sus bebés.

Este estudio se llevará a cabo en un solo sitio en la zona rural de Bangladesh en Matlab. Matlab es un sitio de campo rural importante para icddr,b, donde durante los últimos 50 años se recopiló información demográfica y de salud continua sobre >200,000 habitantes.

De 2007 a 2010, icddr,b, el Ministerio de Salud (MOH), en colaboración con otras organizaciones internacionales, realizó varios estudios aleatorios de efectividad de vacunas.

Este estudio será un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de 2 brazos. 620 niños serán inscritos y aleatorizados a los 6 meses de edad a uno de los dos brazos del estudio. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la inmunogenicidad de la vacuna MR a los 6 meses y evaluar la igualdad de la seroconversión de la vacuna MR administrada a los 9 meses después de la administración de una dosis anterior de la vacuna MR a los 6 meses de edad en comparación con la dosis de la vacuna MR administrada a los 9 meses. meses únicamente sin vacunación previa MR. El estudio inscribirá a bebés generalmente sanos de 6 meses que viven en Matlab y que nunca han recibido una dosis de vacuna MR y no tienen antecedentes de sarampión o rubéola. Los participantes serán seguidos hasta los 11 meses de edad.

Los bebés en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. Los bebés del Grupo de estudio A recibirán la vacuna MR a los 6 meses de edad (en el momento de la inscripción) ya los 9 meses. Los bebés en el brazo B del estudio recibirán la vacuna MR solo a los 9 meses.

Se recolectarán muestras de sangre de todos los bebés a los 6, 9 y 11 meses de edad. La muestra de 6 meses es una muestra previa a la vacunación y se utilizará principalmente para determinar los niveles de anticuerpos maternos. Para el brazo A, la muestra recolectada 9 meses antes de la segunda dosis de RM se usará para evaluar los niveles de anticuerpos después de la primera dosis de RM a los 6 meses de edad. Para el brazo B del estudio, la muestra de 9 meses se usará para evaluar la tasa de disminución de anticuerpos contra el sarampión y la rubéola. La muestra recogida a los 11 meses se utilizará para evaluar la respuesta inmunitaria a un programa de dos dosis o de una dosis (brazos A y B, respectivamente).