- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03071575
Inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión y la rubéola a los 6 y 9 meses de edad
Evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión y la rubéola a los 6 y 9 meses de edad
Este es un ensayo clínico de 2 brazos, aleatorizado y de etiqueta abierta en bebés sanos en Bangladesh. El objetivo principal del estudio es evaluar la inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión y la rubéola (MR) cuando se administra a los 6 meses. Además, el estudio establecerá la igualdad de la seroconversión de la vacuna MR administrada 9 meses después de la administración de una dosis anterior de vacuna MR a los 6 meses de edad en comparación con la dosis de vacuna MR administrada a los 9 meses sin vacunación previa MR. Este estudio también proporcionará datos adicionales sobre la seguridad y la tolerancia de la vacuna MR administrada a los 6 meses y el impacto de los anticuerpos maternos en la inmunogenicidad de la vacuna MR a los 6 meses.
Objetivos principales:
- Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna MR a los 6 meses de edad
- Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna MR a los 9 meses de edad entre los niños sin vacunación previa contra el sarampión y la rubéola, en comparación con la inmunogenicidad de la vacuna MR entre aquellos que recibieron una vacuna MR previa a los 6 meses de edad
Objetivos secundarios
- Evaluar la frecuencia de reacciones adversas tras la administración de la vacuna MR a los 6 meses
- Comparar la inmunogenicidad de la primera dosis de vacuna MR administrada a los 6 meses vs a los 9 meses.
- Evaluar la proporción de madres con niveles indetectables, detectables y protectores de anticuerpos contra el sarampión y la rubéola
- Determinar el grado de variación en los anticuerpos contra el sarampión en mujeres en edad fértil en una población con un programa de vacunación contra el sarampión de larga data
- Determinar el grado de variación de los anticuerpos contra la rubéola en mujeres en edad fértil en una población en la que se ha introducido recientemente la vacuna contra la rubéola.
- Determinar si la variación en los niveles de anticuerpos en lactantes a los 6 meses se explica predominantemente por la variación en los niveles iniciales de anticuerpos en la madre de esta población
- Estimar la vida media de descomposición de los anticuerpos contra el sarampión y la rubéola en lactantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En países con niveles bajos de virus del sarampión en circulación y menor riesgo de infección por sarampión, se recomienda la primera dosis de la vacuna contra el sarampión (MCV1) a los 12 meses de edad. En países con alto riesgo de sarampión, se recomienda MCV1 a los 9 meses. En la última década, muchos países han estado experimentando brotes de sarampión con una alta proporción de casos entre bebés < 9 meses de edad, por debajo de la edad recomendada de MCV1 de rutina.
Publicaciones recientes sugieren que esto puede deberse al hecho de que la mayoría de los bebés ahora nacen de madres con inmunidad al sarampión inducida por la vacuna, y que pierden los anticuerpos maternos mucho antes, a la edad de 4 a 6 meses. Por ejemplo, en un brote de sarampión en Malawi en 2010, el 14 % (17 858) de los 134 000 casos estimados ocurrieron en niños de 0 a 8 meses. En 2013, en un brote de sarampión en Sri Lanka, aproximadamente el 34% de los casos de sarampión fueron en niños de 6 a 12 meses de edad. Además, en 2013 Jordania experimentó un gran brote de sarampión con una alta proporción de niños pequeños afectados (6-9 meses). Las pautas de respuesta a brotes de sarampión de la OMS recomiendan vacunar a los niños a partir de los 6 meses durante los brotes. Como ejemplo, en respuesta a un brote de sarampión, Sri Lanka y Jordania llevaron a cabo una inmunización de respuesta a brotes (ORI) que incluyó a bebés de 6 meses de edad a pesar de la evidencia limitada sobre la inmunogenicidad de la vacuna MR a esa edad.
Algunos investigadores sugieren que la MCV de rutina debe administrarse antes de los 9 meses de edad según los datos publicados que muestran que los bebés nacidos de madres con inmunidad contra el sarampión inducida por la vacuna nacen con una concentración más baja de anticuerpos maternos contra el sarampión (MMA) y pierden la protección contra la infección por sarampión en una etapa más temprana. años. La inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión depende de varios factores, incluida la presencia de anticuerpos maternos contra el sarampión (es decir, los anticuerpos contra el sarampión adquiridos pasivamente pueden neutralizar el virus de la vacuna antes de que se desarrolle una respuesta inmunitaria completa que provoque el fracaso de la vacuna primaria), madurez del sistema inmunitario del receptor de la vacuna y cepa de la vacuna antisarampionosa utilizada. Por lo tanto, cualquier decisión de modificar la edad de la dosis de MCV1 debe equilibrar el riesgo potencial de falla de la vacuna primaria contra el riesgo de infección por sarampión y complicaciones relacionadas con el sarampión, incluida la muerte. La inmunogenicidad de la vacuna antisarampionosa administrada a los 6 meses está bien estudiada; sin embargo, los datos sobre la inmunogenicidad de la vacuna MR combinada administrada a los 6 meses y su impacto en la eficacia de la vacuna MR administrada a los 9 meses son limitados.
Debido a que el número de bebés nacidos de madres con inmunidad inducida por la vacuna ha aumentado constantemente y la mayoría de los países usarán la vacuna MR de manera rutinaria en el Programa Ampliado de Inmunización (EPI), es oportuno realizar un estudio para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna MR administrada en 6 meses y su impacto en una dosis posterior de MR de 9 meses. La primera dosis de MCV administrada a los 6 meses se denomina con frecuencia MCV-0, lo que indica que se necesitan dos dosis posteriores para alcanzar los niveles de seroprotección de la población necesarios para detener la transmisión endémica del virus del sarampión.
Para mejorar la precisión de la interpretación de los resultados del estudio, se analizarán las muestras de sangre de las madres de los bebés inscritos para detectar anticuerpos contra el sarampión y la rubéola. Esto también nos permitirá determinar la proporción de madres con niveles de anticuerpos indetectables, detectables y protectores, y evaluar la relación entre el nivel de anticuerpos en las madres y los anticuerpos maternos de sus bebés.
Este estudio se llevará a cabo en un solo sitio en la zona rural de Bangladesh en Matlab. Matlab es un sitio de campo rural importante para icddr,b, donde durante los últimos 50 años se recopiló información demográfica y de salud continua sobre >200,000 habitantes.
De 2007 a 2010, icddr,b, el Ministerio de Salud (MOH), en colaboración con otras organizaciones internacionales, realizó varios estudios aleatorios de efectividad de vacunas.
Este estudio será un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de 2 brazos. 620 niños serán inscritos y aleatorizados a los 6 meses de edad a uno de los dos brazos del estudio. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la inmunogenicidad de la vacuna MR a los 6 meses y evaluar la igualdad de la seroconversión de la vacuna MR administrada a los 9 meses después de la administración de una dosis anterior de la vacuna MR a los 6 meses de edad en comparación con la dosis de la vacuna MR administrada a los 9 meses. meses únicamente sin vacunación previa MR. El estudio inscribirá a bebés generalmente sanos de 6 meses que viven en Matlab y que nunca han recibido una dosis de vacuna MR y no tienen antecedentes de sarampión o rubéola. Los participantes serán seguidos hasta los 11 meses de edad.
Los bebés en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. Los bebés del Grupo de estudio A recibirán la vacuna MR a los 6 meses de edad (en el momento de la inscripción) ya los 9 meses. Los bebés en el brazo B del estudio recibirán la vacuna MR solo a los 9 meses.
Se recolectarán muestras de sangre de todos los bebés a los 6, 9 y 11 meses de edad. La muestra de 6 meses es una muestra previa a la vacunación y se utilizará principalmente para determinar los niveles de anticuerpos maternos. Para el brazo A, la muestra recolectada 9 meses antes de la segunda dosis de RM se usará para evaluar los niveles de anticuerpos después de la primera dosis de RM a los 6 meses de edad. Para el brazo B del estudio, la muestra de 9 meses se usará para evaluar la tasa de disminución de anticuerpos contra el sarampión y la rubéola. La muestra recogida a los 11 meses se utilizará para evaluar la respuesta inmunitaria a un programa de dos dosis o de una dosis (brazos A y B, respectivamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chāndpur, Bangladesh
- Icddr,b
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Infantes:
- Lactantes sanos a los 6 meses (180 días, +/- 7 días) de edad
- Un padre o tutor que da su consentimiento para participar en la duración total del estudio.
- Un padre o tutor que puede comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
Criterios de inclusión:
Madres:
- Madres de lactantes que cumplan con los criterios de inclusión.
- ≥18 años de edad
- Madres que consienten en participar en todo el estudio
Criterio de exclusión:
Infantes:
- Familia que no puede participar en todo el estudio
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia ya sea en el bebé o en la madre.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico que contraindicaría la administración parenteral de la vacuna MR o la extracción de sangre por venopunción.
- Infección o enfermedad aguda en el momento de la inscripción (6 meses) que requeriría la admisión del bebé en un hospital
- Recibir cualquier vacuna que contenga sarampión o rubéola antes de la inscripción (es decir, antes de los 6 meses de edad) fuera del estudio según la documentación o el recuerdo de los padres
- Antecedentes conocidos de sarampión o rubéola confirmados por laboratorio.
- Un diagnóstico de infección por rubéola en la madre durante el embarazo
- Un diagnóstico de síndrome de rubéola congénita en lactantes
- Alergia/sensibilidad conocida o reacción a la vacuna que contiene sarampión-rubéola o al contenido de la vacuna que contiene sarampión-rubéola
- Personas con antecedentes de reacción anafiláctica a cualquiera de los componentes de la vacuna.
- Lactantes de nacimientos prematuros (<37 semanas de gestación)
Criterios de exclusión: Madres:
- Se niega a dar muestras de sangre. (Si la madre acepta que su hijo participe en el estudio, pero se niega a dar muestras de sangre ella misma o no se pueden obtener muestras de sangre, el niño seguirá inscrito).
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia
- Un diagnóstico o sospecha de un trastorno hemorrágico que contraindicaría la extracción de sangre por venopunción.
Exclusión temporal:
Infantes:
- Enfermedad febril aguda (≥38 °C) en el momento de la inscripción
- Se le pedirá a la familia que traiga al niño 1 o 2 días después o cuando el niño se sienta mejor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A:
El grupo A recibirá una dosis de vacuna contra el sarampión y la rubéola a los 6 y 9 meses
|
El brazo A recibirá la dosis de la vacuna MR a los 6 y 9 meses de edad
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo B:
El grupo B recibirá una dosis de sarampión y rubéola solo a los 9 meses
|
El brazo A recibirá la dosis de la vacuna MR a los 9 meses de edad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seroconversión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en los títulos de anticuerpos a los 9 meses en comparación con los 6 meses de edad
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes del sarampión (medidos mediante la prueba de neutralización por reducción de placa) y títulos de rubéola (UI/mL) (medidos mediante ELISA) en sueros recolectados a los 9 meses de edad.
La seroprotección se define como un nivel de anticuerpos de ≥ 120 mIU/mL para el sarampión y >10 IU/mL para la rubéola.
|
Cambio en los títulos de anticuerpos a los 9 meses en comparación con los 6 meses de edad
|
Seroconversión a los 9 meses
Periodo de tiempo: A los 11 meses de edad.
|
Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna MR a los 9 meses de edad entre los niños sin vacunación previa contra el sarampión y la rubéola, en comparación con la inmunogenicidad de la vacuna MR entre aquellos que recibieron una vacuna MR previa a los 6 meses de edad
|
A los 11 meses de edad.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos adversos posteriores a la inmunización (AEFI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
|
Evaluar la frecuencia de reacciones adversas tras la administración de la vacuna MR a los 6 meses
|
Día 1 a Día 84
|
Inmunogenicidad a los 9 meses
Periodo de tiempo: A los 9 meses y 11 meses de edad
|
Comparar la inmunogenicidad de la vacuna MR primera dosis administrada a los 6 meses vs a los 9 meses
|
A los 9 meses y 11 meses de edad
|
Títulos de sarampión y rubéola de las madres inscritas
Periodo de tiempo: En el día 1
|
Evaluar la proporción de madres con niveles indetectables, detectables y protectores de anticuerpos contra el sarampión y la rubéola
|
En el día 1
|
Correlación de los niveles de anticuerpos contra el sarampión y la rubéola de las madres con los anticuerpos maternos de los bebés
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 9 y 11 meses
|
Evaluar la correlación entre los niveles de anticuerpos contra el sarampión y la rubéola en mujeres y los niveles de anticuerpos maternos en bebés
|
Tiempo desde la aleatorización hasta los 9 y 11 meses
|
Vida media y descomposición de los anticuerpos maternos contra el sarampión y la rubéola.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
|
Estimar la vida media de descomposición de los anticuerpos maternos contra el sarampión y la rubéola en los lactantes
|
Día 1 al día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Anomalías congénitas
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Anomalías Múltiples
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Sarampión
- Rubéola
- Síndrome de Rubéola Congénita
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CDC (CDC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .