A kanyaró-rubeola vakcina immunogenitása 6 és 9 hónapos korban

Azokban az országokban, ahol alacsony a keringő kanyaróvírus szintje, és kisebb a kanyarófertőzés kockázata, a kanyaró elleni vakcina első dózisa (MCV1) 12 hónapos korban javasolt. Azokban az országokban, ahol magas a kanyaró kockázata, az MCV1 9 hónapos korban javasolt. Az elmúlt évtizedben számos országban tapasztaltak kanyarójárványt, ahol a megbetegedések magas aránya a 9 hónaposnál fiatalabb, a rutin MCV1 ajánlott életkora alatti csecsemők körében történt.

A legújabb publikációk szerint ennek az lehet az oka, hogy a csecsemők többsége ma olyan anyától születik, akinek vakcina által kiváltott immunitása van a kanyaró ellen, és akik sokkal korábban, 4-6 hónapos korukra veszítik el az anyai antitesteket. Például egy 2010-es malawi kanyarójárványban a becsült 134 000 eset 14%-a (17 858) 0-8 hónapos gyermekeknél fordult elő. 2013-ban Srí Lankán egy kanyarójárványban a kanyarós esetek körülbelül 34%-a 6-12 hónapos gyermekeknél fordult elő. Ezen túlmenően 2013-ban Jordániában nagymértékű kanyarójárvány alakult ki, amely nagy arányban érintette a fiatal (6–9 hónapos) csecsemőket. A WHO kanyarójárványra adott válaszreakciói azt javasolják, hogy a járvány idején már 6 hónapos kortól beoltsák a gyermekeket. Például egy kanyarójárványra válaszul Srí Lanka és Jordánia járvány-válasz immunizálást (ORI) hajtott végre, amelybe 6 hónapos csecsemőket is bevontak, annak ellenére, hogy az MR-oltás immunogenitására vonatkozóan ebben a korban korlátozott volt a bizonyíték.

Egyes kutatók azt javasolják, hogy a rutinszerű MCV-t 9 hónapos koruk előtt kell beadni a közzétett adatok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a vakcina által kiváltott kanyaró elleni immunitású anyák csecsemői alacsonyabb anyai kanyaró antitestekkel (MMA) születnek, és egy korábbi korban elveszítik a kanyaró fertőzés elleni védelmet. kor. A kanyaróvakcina immunogenitása számos tényezőtől függ, beleértve az anyai kanyaró antitestek jelenlétét (azaz a passzívan szerzett kanyaró antitestek semlegesíthetik a vakcina vírusát, mielőtt a teljes immunválasz kialakulna, ami az elsődleges vakcina kudarcához vezet). a vakcina befogadója immunrendszerének érettsége és a felhasznált kanyaró vakcina törzse. Tehát az MCV1 adagjának életkorának módosítására vonatkozó döntéseknek egyensúlyba kell hozniuk az elsődleges vakcina sikertelenségének potenciális kockázatát a kanyarófertőzés és a kanyaróval összefüggő szövődmények, köztük a halál kockázatával. A 6 hónapos korban beadott kanyaró vakcina immunogenitása jól tanulmányozott; a 6 hónapos korban beadott kombinált MR-vakcina immunogenitására és a 9 hónapos korban beadott MR-vakcina hatékonyságára gyakorolt ​​hatására vonatkozóan azonban korlátozottak az adatok.

Mivel a vakcina által kiváltott immunitással rendelkező anyáktól született csecsemők száma folyamatosan növekszik, és a legtöbb ország rutinszerűen fogja használni az MR-oltást az Expanded Programm of Immunization (EPI) keretében, időszerű egy vizsgálatot végezni az MR-oltás immunogenitásának felmérésére. 6 hónap és annak hatása a következő 9 hónapos MR-dózisra. A 6 hónapos korban adott első MCV-dózist gyakran MCV-0-nak nevezik, ami azt jelzi, hogy két egymást követő dózisra van szükség a populáció szeroprotekciós szintjének eléréséhez, amely a kanyaróvírus endémiás átvitelének megállításához szükséges.

A vizsgálati eredmények értelmezésének pontosabbá tétele érdekében a beiratkozott csecsemők anyáinak vérmintáit kanyaró és rubeola antitestekre vizsgálják. Ez azt is lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk azon anyák arányát, akiknél nem mutatható ki, kimutatható és protektív antitestszint, és felmérhetjük az anyák antitestszintje és csecsemőik anyai antitestjei közötti kapcsolatot.

Ezt a vizsgálatot egyetlen helyszínen, Banglades vidéki részén, a Matlabban végzik. A Matlab az icddr,b egyik jelentős vidéki helyszíne, ahol az elmúlt 50 évben folyamatos egészségügyi és demográfiai információkat gyűjtöttek több mint 200 000 lakosságról.

2007 és 2010 között az icddr,b, az Egészségügyi Minisztérium (MOH) más nemzetközi szervezetekkel együttműködve több randomizált vakcina hatékonysági vizsgálatot végzett.

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 2 karból álló klinikai vizsgálat lesz. 620 gyermeket vonnak be, és 6 hónapos korukban randomizálnak a két vizsgálati kar egyikébe. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MR-vakcina immunogenitásának felmérése 6 hónapos korban, valamint az MR-vakcina szerokonverziójának egyenlősége a korábbi MR-vakcina adag beadása után 9 hónappal, 6 hónapos korban a 9 éves korban beadott MR-vakcina-dózissal összehasonlítva. csak hónapokig korábbi MR oltás nélkül. A vizsgálatba olyan, általában egészséges, 6 hónapos csecsemőket vonnak be, akik a Matlabban élnek, és akik soha nem kaptak MR-oltást, és nem fordult elő kanyaró vagy rubeola. A résztvevőket 11 hónapos korukig követik.

Ebben a vizsgálatban a csecsemőket véletlenszerűen osztják be a két kar egyikébe. Az A vizsgálati karba tartozó csecsemők 6 hónapos korukban (a beiratkozáskor) és 9 hónapos korukban kapnak MR-oltást. A B vizsgálati karba tartozó csecsemők csak 9 hónapos korukban kapnak MR-oltást.

Minden csecsemőtől 6, 9 és 11 hónapos korban vérmintát vesznek. A 6 hónapos minta egy vakcinázás előtti minta, és főként az anyai antitestszint meghatározására szolgál. Az A kar esetében a második MR-dózis előtt 9 hónappal gyűjtött mintát használják fel az antitestszintek értékelésére az első MR-dózis után, 6 hónapos korban. A B vizsgálati ág esetében a 9 hónapos mintát használják a kanyaró és rubeola antitestek bomlási arányának értékelésére. A 11 hónapos korban gyűjtött mintát arra használjuk fel, hogy értékeljük az immunválaszt vagy két dózissal vagy egy dózissal (A és B kar, sorrendben).