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Efectos del contacto de cuidado basado en la comunidad en adultos jóvenes con autolesiones después del alta

15 de octubre de 2020 actualizado por: Dr.Yik-Wa Law, The University of Hong Kong

Efectos del contacto de cuidado basado en la comunidad en adultos jóvenes después del alta con autolesiones: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El estudio determinará si el contacto de cuidado basado en la comunidad a través de una conexión de aplicación móvil con o sin apoyo voluntario además del tratamiento habitual (tratamientos psiquiátricos y psicosociales) tiene un efecto sobre la ideación suicida y el cumplimiento del tratamiento entre los adultos jóvenes que se autolesionan después del alta. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto determinará si el contacto de cuidado basado en la comunidad a través de una conexión de aplicación móvil con o sin apoyo voluntario además del tratamiento habitual (TAU; tratamientos psiquiátricos y psicosociales) es eficaz para reducir la ideación suicida, mejorar el cumplimiento del tratamiento, reducir la pertenencia frustrada y la carga y la desesperanza percibidas entre los adultos jóvenes que se autolesionan después del alta, y si el contacto personalizado por parte de los voluntarios tiene efectos adicionales que reducen la ideación suicida entre las personas que se autolesionan después del alta.

Se reclutarán 108 participantes de entre 18 y 45 años con un episodio índice de autolesiones del Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) de 4 hospitales públicos locales, y se aleatorizarán en el grupo de aplicaciones móviles TAU con y sin apoyo voluntario. Cada participante completará un cuestionario en los 4 puntos de tiempo de medición al inicio (T0), un mes (T1) y al final del período de intervención de 2 meses (T2), y después de la intervención en el punto de tres meses (T3 ) desde la línea de base. Los resultados primarios incluyen ideación suicida, desesperanza, pertenencia frustrada y carga percibida, cumplimiento del tratamiento (TAU) y tendencias suicidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 852
        • Reclutamiento
        • Pamele Youde Nethersole Eastern Hospital
    • Kwun Tong
      • Sau Mau Ping, Kwun Tong, Hong Kong, 852
        • Reclutamiento
        • United Christian Hospital
    • North District
      • Sheung Shui, North District, Hong Kong, 852
        • Reclutamiento
        • North District Hospital
    • Southern District
      • Central, Southern District, Hong Kong, 852
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con un episodio índice de autointoxicación o autolesiones con o sin intento de suicidio, según los códigos ICD-10 para autolesiones con y sin intento de suicidio (es decir, X60 a X84 y R45.8)
  • Ingreso a los DEA de los 4 hospitales públicos colaboradores de Hong Kong (United Christian Hospital, North District Hospital, Queen Mary Hospital y Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital)
  • Mentalmente bien evaluado por un psiquiatra o enfermeras de enlace de consulta (CLN)
  • Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Individuos con trastorno del Eje II del DSM-IV-TR; o
  • Individuos con enfermedad mental psicótica severa o trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAU con aplicación móvil + apoyo voluntario
Los participantes recibirán el tratamiento médico habitual de los hospitales con una intervención de participación en la aplicación móvil, además del apoyo de los voluntarios.
Conductual: Apoyo voluntario
Cada participante será emparejado con un par de voluntarios capacitados (bajo medidas de seguridad predeterminadas), quienes iniciarán un contacto solidario por teléfono o mensajes de texto al menos dos veces al mes durante dos meses. Los participantes serán libres de responder o no.
Otro: Aplicación movil
Los participantes recibirán mensajes de atención programados y recordatorios de recursos comunitarios y contactos de atención médica de manera regular. La aplicación también proporcionará ejercicios sencillos de autoayuda para controlar el estado de ánimo y relajación.
Otros nombres:
  • Compromiso de la aplicación móvil
Experimental: TAU con interacción con la aplicación móvil
Los participantes recibirán el tratamiento médico habitual de los hospitales con una intervención de participación en la aplicación móvil.
Otro: Aplicación movil
Los participantes recibirán mensajes de atención programados y recordatorios de recursos comunitarios y contactos de atención médica de manera regular. La aplicación también proporcionará ejercicios sencillos de autoayuda para controlar el estado de ánimo y relajación.
Otros nombres:
  • Compromiso de la aplicación móvil
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes recibirán el tratamiento médico habitual de los hospitales y sin las intervenciones (es decir, aplicación móvil y/o apoyo voluntario) introducidas a través de este ensayo de control aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de Ideación suicida en adultos al cabo de 1 mes, 2 meses y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cambio en las puntuaciones de la ideación suicida según lo medido por el autoinforme del Cuestionario de ideación suicida en adultos, la forma corta de cuatro elementos en chino (ASIQ-4) (Fu, Liu y Yip, 2007)
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial Medición de la desesperanza al mes, 2 meses y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cambio en las puntuaciones de desesperanza medido por un autoinforme de 4 ítems de forma corta de la versión china de la escala de desesperanza de Beck (BHS-4) (Beck, Weissman, Lester y Trexler, 1974; Yip y Cheung, 2006; Shek, 1993) ).
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cambio con respecto a las necesidades interpersonales de referencia a 1 mes, 2 meses y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cambio en los puntajes de Pertenencia frustrada (TB) y Carga percibida (PB) según lo medido por el Cuestionario de necesidades interpersonales (INQ-15), una medida de creencias de 15 ítems sobre si la necesidad de pertenencia de uno está satisfecha o no y las autopercepciones de ser una carga para los demás (Van Orden, 2012).
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cambio desde la utilización del servicio de referencia al mes, 2 meses y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cumplimiento autoinformado del tratamiento prescrito (frecuencia) en relación con el episodio de autoagresión índice, incluida la atención de seguimiento psiquiátrico (p. ej., medicación, tratamiento de seguimiento ambulatorio y servicio de enfermería psiquiátrica comunitaria) y servicios psicosociales (p. ej., servicio de psicología clínica, servicio de trabajo social médico, etc.) según lo medido por una lista de verificación de utilización de servicios desarrollada por ellos mismos.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cambio desde el inicio Suicidio al mes, 2 meses y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Suicidio medido por una escala de cuatro elementos para los niveles de suicidio en los últimos 12 meses (Centro para la Investigación y Prevención del Suicidio, Universidad de Hong Kong, 2005)
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Estado depresivo al mes, 2 meses y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Estado depresivo medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) (Lam et al., 2004).
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cambio desde el inicio Repetición de autolesiones al mes, 2 meses y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Frecuencia autoinformada de repetición de autolesiones (obtenido del Tribunal Forense de la Región Administrativa Especial de Hong Kong (RAEHK))
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cambio desde la línea base de muertes por suicidio al mes, 2 meses y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Número de muertes por suicidio (obtenido del Tribunal Forense de la Región Administrativa Especial de Hong Kong (RAEHK))
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Cambio del episodio de autolesiones del índice basal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Registros hospitalarios sobre los detalles del episodio índice de autoagresión, incluido el diagnóstico clínico, el tratamiento recibido, la información de alta y el número de readmisiones en el Departamento de accidentes y emergencias (AED), etc. en el Sistema de gestión clínica (CMS), el Sistema de citas para pacientes ambulatorios (OPAS) y Sistema de Información Clínica del Departamento de Accidentes y Emergencias (AEIS)
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Información demográfica y socioeconómica
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario sobre información demográfica y socioeconómica de los participantes (p. Sexo, fecha de nacimiento, lugar de nacimiento, años viviendo en Hong Kong, estado civil, religión, distrito residencial, educación, estado de vida, empleo, ocupación, seguridad social, etc.
Base
Cambio de tiempo dedicado a cada actividad del programa de la aplicación en 1 mes, 2 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses
La marca de tiempo de inicio de sesión de cada actividad (que incluye, entre otros, la revisión de la información o los mensajes proporcionados en la aplicación, el patrón de uso de la aplicación, etc.)
Desde el inicio hasta los 2 meses
Cambio de tiempo dedicado y tipo de contacto hecho por voluntarios con participantes a 1 mes, 2 meses
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses
Registros de servicio voluntario en sello de tiempo de cada tipo de contacto (es decir, en persona, contacto telefónico, cartas y correos electrónicos, y redes sociales)
1 mes, 2 meses
Descripción Cualitativa Final y Mensual del progreso de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Reportado por voluntarios. ítems incluidos resumen del caso, servicios ofrecidos, relación voluntario-participante, plan de seguimiento, autorreflexión y áreas de mejora, etc.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
United Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yik-wa Law, PhD, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKU-ECS-27612816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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