- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03086928
Evaluación clínica de un año de las carillas laminadas E-max CAD y Lava Ultimate
Evaluación clínica de un año de carillas laminadas E-max CAD y Lava Ultimate con preparación de juntas a tope
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de E-max CAD está bien documentado en la literatura como una modalidad de restauración exitosa que tiene propiedades ópticas y mecánicas superiores. La introducción de materiales cerámicos híbridos combinó las ventajas tanto de la vitrocerámica como de la resina compuesta. La resina nanocerámica es una mezcla de una matriz compuesta de resina y rellenos nanocerámicos de aproximadamente un 80 % en peso. Las principales ventajas de este material sobre las vitrocerámicas son la acción de absorción de tensiones o distribución de tensiones al tener un módulo de elasticidad cercano a la dentina del diente y puede individualizarse intraoral o extraoralmente, ya sea antes o después de la cementación definitiva.
Sin embargo, no existen estudios para la evaluación clínica de las dos restauraciones de carillas laminadas mencionadas. Este estudio se lleva a cabo para comparar clínicamente ambos materiales de acuerdo con los criterios USPHS modificados en términos de adaptación marginal, fractura, desprendimiento, decoloración marginal y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años, ser capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado.
- Ser física y psicológicamente capaz de tolerar los procedimientos de restauración convencionales.
- No tener enfermedades periodontales o pulpares activas, tener dientes con buenas restauraciones.
- Pacientes con problemas dentales indicados para carillas laminadas (p. decoloración, defecto que no implique más del 60% de pérdida de esmalte, malposición leve, anterior superior….).
- Estar dispuesto a regresar para exámenes de seguimiento y evaluación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
- Paciente con dientes fracturados de más del 60% de pérdida de esmalte.
- Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
- Mujeres embarazadas.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Falta de dentición oclusiva opuesta en el área destinada a la restauración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: lava final
lava ultimate es una resina nanocerámica que es una mezcla de una matriz compuesta de resina y rellenos nanocerámicos de aproximadamente un 80 % en peso.
Las principales ventajas de este material sobre las vitrocerámicas son la acción de absorción de tensiones o distribución de tensiones al tener un módulo de elasticidad cercano a la dentina del diente y puede individualizarse intraoral o extraoralmente, ya sea antes o después de la cementación definitiva.
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material nano cerámico de resina
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COMPARADOR_ACTIVO: E. max cad
E.max es una vitrocerámica de disilicato de litio, compuesta de cuarzo, dióxido de litio, óxido de fósforo, óxido de alúmina y óxido de potasio con propiedades mecánicas y ópticas superiores si se utiliza para carillas laminadas.
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Vitrocerámica de disilicato de litio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: un año
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario, que se traducirá.
Se realizará una validación de la traducción al árabe antes de utilizar el cuestionario en el juicio.
Cada participante llevará el cuestionario a una habitación tranquila y se quedará solo hasta que el cuestionario esté totalmente respondido.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios USPHS modificados
Periodo de tiempo: un año
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Es un criterio para la evaluación clínica de materiales de restauración dental en términos de adaptación marginal, decoloración marginal, fractura, desprendimiento.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: amina zaki, PHD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pimentel W, Teixeira ML, Costa PP, Jorge MZ, Tiossi R. Predictable Outcomes with Porcelain Laminate Veneers: A Clinical Report. J Prosthodont. 2016 Jun;25(4):335-40. doi: 10.1111/jopr.12413. Epub 2015 Dec 3.
- D'Arcangelo C, De Angelis F, Vadini M, D'Amario M. Clinical evaluation on porcelain laminate veneers bonded with light-cured composite: results up to 7 years. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1071-9. doi: 10.1007/s00784-011-0593-0. Epub 2011 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2017-3-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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